Связанный с альбумином паклитаксел и гемцитабин с S-1 или без него в качестве первой линии лечения передового рака поджелудочной железы

Критерии включения:

Участник должен добровольно согласиться участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия.

На день подписания формы информированного согласия участнику должно быть ≥18 лет.

Участник должен иметь патологический диагноз аденокарциномы протоков поджелудочной железы (включая аденосоквамозную карциному).

Участник не должен был ранее получать системное лечение неоперабельного местно-распространенного или метастатического рака поджелудочной железы.

Примечание. Пациенты, которые получали неоадъювантную/адъювантную/радикальную химиолучевую терапию или неоадъювантную/адъювантную химиотерапию, имеют право только если время от окончания лечения до первого диагноза прогрессирования/рецидива заболевания составляет не менее 6 месяцев.

У участника должны быть измеримые поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1. Если исходно имеется только одно измеримое поражение, оно не должно быть ранее облучено или должны быть признаки значительного прогрессирования после окончания лучевой терапии.

Участник должен иметь оценку состояния производительности ECOG 0-2. Участник должен иметь продолжительность жизни более 3 месяцев. Участник должен иметь возможность принимать пероральную химиотерапию. Участник должен соответствовать требуемым критериям функции органа перед включением.

Участницы-женщины детородного возраста или участники-мужчины с партнерами детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию, начиная с 7 дней до рандомизации и продолжая до 24 недель после начала лечения. Участницы-женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до рандомизации.

Критерии исключения:

Участники с нелеченными активными метастазами в головной мозг или лептоменингеальными метастазами. Если метастазы в головной мозг прошли лечение и заболевание стабильно (со стабильной визуализацией в течение как минимум 4 недель до рандомизации и без новых неврологических симптомов), они могут быть включены.

Участники с нелеченными компрессионными переломами позвоночника. Перед рандомизацией леченные компрессионные переломы позвоночника должны быть стабильными в течение как минимум 2 недель.

Участники, которые ранее получали системное лечение для неоперабельного местного рака или метастатического рака поджелудочной железы.

Примечание. Участники, получившие неоадъювантную/адъювантную/радикальную химиолучевую терапию или неоадъювантную/адъювантную химиотерапию, исключаются, если время от окончания лечения до прогрессирования/рецидива заболевания составляет менее 6 месяцев.

Участники с высоким риском желудочно-кишечного или брюшного кровотечения. Участники с неконтролируемой раковой болью (например, требующей усиления приема анальгетиков) на момент включения.

Участники, которые получили химиотерапию, небольшие ингибиторы молекул, иммунотерапию (такую ​​как интерлейкины, интерфероны или тимозин) или другие противораковые методы лечения в течение 28 дней до регистрации, или которые использовали традиционную китайскую медицину с противораковыми показаниями в течение 14 дней до зачисление.

Участники, перенесшие серьезную операцию в течение 28 дней до включения в исследование (за исключением диагностических биопсий, таких как EUS-FNB или чрескожная биопсия печени).

Участники, получившие радикальную лучевую терапию в течение последних 3 месяцев. Паллиативная лучевая терапия разрешена, если она проводится не менее чем за 2 недели до начала исследуемого лечения.

Участники с историей другого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением пролеченной базальноклеточной карциномы, плоскоклеточного рака кожи, неинвазивного рака мочевого пузыря или излеченного рака простаты/цервикального рака/молочной железы.

Участники с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, включая, помимо прочего:

Активная инфекция HBV или HCV. Примечание. Участники с положительным результатом на HBsAg и/или антитела к ВГС должны пройти тестирование на ДНК ВГВ и/или РНК ВГС. Участники, отвечающие критериям участия, должны иметь ДНК ВГВ ≤500 МЕ/мл (или ≤2000 копий/мл) и/или отрицательный результат на РНК ВГС.

Известная ВИЧ-инфекция или СПИД в анамнезе. Активный сифилис. Активный туберкулез. Активные инфекции. Неконтролируемая артериальная гипертензия, симптоматическая сердечная недостаточность (II-IV по NYHA), нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, удлинение интервала QTc или риск аритмии.

Примечание. Исключаются участники с исходным QTc > 470 мс (женщины) / 450 мс (мужчины), гипокалиемией, синдромом удлиненного интервала QT, частотой сердечных сокращений в покое > 100 ударов в минуту при фибрилляции предсердий или тяжелым пороком клапанов сердца.

Активное кровотечение. Участники, у которых токсичность от предшествующего противоракового лечения не снизилась до CTCAE ≤1 (за исключением алопеции, которая допускается на любой стадии, и периферической нейропатии, которая должна восстановиться до ≤2).

Кормящие женщины. Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участника, соблюдение режима лечения или надежность результатов исследования, включая, помимо прочего, психические расстройства, асцит от умеренной до тяжелой степени, плевральный выпот, перикардиальный выпот и т. д.

Уязвимые группы населения, включая, помимо прочего, лиц с когнитивными нарушениями, пациентов в критическом состоянии, несовершеннолетних, беременных женщин, студентов/подчиненных исследователя, сотрудников исследовательского учреждения или спонсора и других лиц, которые могут быть не в состоянии предоставить информированное согласие или соответствовать требованиям исследования.