Paclitaxel ligado à albumina e gemcitabina com ou sem S-1 como tratamento de primeira linha para câncer de pâncreas avançado

Critérios de inclusão:

O participante deve concordar voluntariamente em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

O participante deve ter ≥ 18 anos no dia de assinatura do formulário de consentimento informado.

O participante deve ter um diagnóstico patológico de adenocarcinoma ductal pancreático (incluindo carcinoma adenosquâmico).

O participante não deve ter recebido nenhum tratamento sistêmico anterior para câncer pancreático localmente avançado ou metastático irressecável.

Nota: Os pacientes que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante/adjuvante/radical ou quimioterapia neoadjuvante/adjuvante forem elegíveis apenas se o tempo desde o final do tratamento até o primeiro diagnóstico de progressão/recorrência da doença for de pelo menos 6 meses.

O participante deve ter lesões mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST 1.1. Se houver apenas uma lesão mensurável na linha de base, ela não deve ter sido anteriormente irradiada ou deve haver evidência de progressão significativa desde o final da radioterapia.

O participante deve ter uma pontuação de status de desempenho ECOG de 0-2. O participante deve ter expectativa de vida superior a 3 meses. O participante deve ser capaz de fazer quimioterapia oral. O participante deve atender aos critérios de função do órgão exigidos antes da inclusão.

Os participantes do potencial de gravidez ou participantes do sexo masculino com parceiros do potencial de gravidez devem concordar em usar contracepção altamente eficaz a partir de 7 dias antes da randomização e continuar até 24 semanas após o início do tratamento. As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérica negativo dentro de 7 dias antes da randomização.

Critérios de exclusão:

Participantes com metástases cerebrais ativas não tratadas ou metástases leptomeníngeas. Se a metástase cerebral foi tratada e a doença for estável (com imagens estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da randomização e sem novos sintomas neurológicos), eles podem ser incluídos.

Participantes com fraturas por compressão da coluna vertebral não tratadas. As fraturas por compressão espinhal tratadas devem estar estáveis ​​por pelo menos 2 semanas antes da randomização.

Participantes que já receberam tratamento sistêmico para câncer pancreático localmente avançado ou metastático irressecável.

Nota: Os participantes que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante/adjuvante/radical ou quimioterapia neoadjuvante/adjuvante são excluídos se o tempo desde o final do tratamento até a progressão/recorrência da doença for inferior a 6 meses.

Participantes com alto risco de sangramento gastrointestinal ou abdominal. Participantes com dor oncológica não controlada (por exemplo, necessitando de aumento de analgésicos) no momento da inscrição.

Participantes que receberam quimioterapia, inibidores de pequenas moléculas, imunoterapia (como interleucinas, interferons ou timasina) ou outros tratamentos anticâncer dentro de 28 dias antes da inscrição, ou que usaram medicina tradicional chinesa com indicações anticâncer dentro de 14 dias inscrição.

Os participantes que fizeram uma grande cirurgia dentro de 28 dias antes da inscrição (excluindo biópsias de diagnóstico como EUS-FNB ou biópsia hepática percutânea).

Os participantes que receberam terapia radical radical nos últimos 3 meses. A terapia de radiação paliativa é permitida se administrada pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.

Participantes com histórico de outra doença maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular tratado, carcinoma espinocelular da pele, câncer de bexiga não invasivo ou câncer de próstata/cervical/mama curado.

Participantes com comorbidades não controladas, incluindo, mas não se limitando a:

Infecção ativa por HBV ou HCV. Nota: Os participantes com anticorpos HBsAg e/ou HCV positivos devem ser submetidos a testes de HBV-DNA e/ou HCV-RNA. Os participantes elegíveis devem ter HBV-DNA ≤500 UI/mL (ou ≤2.000 cópias/mL) e/ou HCV-RNA negativo.

Infecção conhecida por HIV ou história de AIDS. Sífilis ativa. Tuberculose ativa. Infecções ativas. Hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca sintomática (NYHA II-IV), angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou prolongamento do intervalo QTc ou risco de arritmia.

Nota: Participantes com QTC de linha de base> 470 ms (fêmea) / 450 ms (masculino), hipocalemia, síndrome de QT longa, freqüência cardíaca em repouso> 100 bpm em fibrilação atrial ou doença cardíaca valvular grave.

Sangramento ativo. Os participantes cuja toxicidade de tratamentos anticâncer anterior não se recuperou para a CTCAE ≤1 (exceto a alopecia, que é permitida em qualquer grau e neuropatia periférica, que deve ter se recuperado para ≤2).

Mulheres que amamentam. Outras condições que, na opinião do investigador, possam afetar a segurança, a adesão ou a confiabilidade dos resultados do estudo do participante, incluindo, entre outros, transtornos psiquiátricos, ascite moderada a grave, derrame pleural, derrame pericárdico, etc.

Populações vulneráveis, incluindo, entre outras, pessoas com deficiências cognitivas, pacientes gravemente enfermos, menores, mulheres grávidas, estudantes/subordinados do investigador, funcionários da instituição ou patrocinador do estudo e outros indivíduos que possam não ser capazes de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.