Albumiiniin sitoutunut paklitakseli ja gemsitabiini S-1:n kanssa tai ilman sitä edistyneen haimasyövän ensilinjan hoitona

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujan on vapaaehtoisesti suostuttava tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Osallistujan on oltava ≥18 vuotta vanha tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamispäivänä.

Osallistujalla on oltava patologinen diagnoosi haiman kanavan adenokarsinoomasta (mukaan lukien adenosquamous -karsinooma).

Osallistuja ei saa saada aikaisempaa systeemistä hoitoa ei -resektiivisistä paikallisesti edistyneistä tai metastaattisesta haimasyövästä.

Huomautus: Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia/adjuvanttia/radikaalista kemoterapiaa tai neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapiaa, ovat kelvollisia vain, jos aika hoidon päättymisestä taudin etenemisen/uutumisen ensimmäiseen diagnoosiin on vähintään 6 kuukautta.

Osallistujalla on oltava mitattavissa olevat vauriot RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Jos lähtötilanteessa on vain yksi mitattavissa oleva vaurio, sitä ei saa olla aikaisemmin säteilytetty tai että sädehoidon päättymisen jälkeen on oltava todisteita merkittävistä etenemisistä.

Osallistujan ECOG-suorituskyvyn pistemäärän tulee olla 0-2. Osallistujan elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta. Osallistujan on voitava ottaa suun kautta otettavaa kemoterapiaa. Osallistujan on täytettävä vaaditut elinten toimintakriteerit ennen osallistumista.

Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tai miespuolisten osallistujien, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä alkaen 7 päivää ennen satunnaistamista ja jatkamaan 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Naisosallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, joilla on hoitamattomia aktiivisia aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä. Jos aivometastaasi on hoidettu ja sairaus on stabiili (vakaa kuvantaminen vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista eikä uusia neurologisia oireita), ne voidaan ottaa mukaan.

Osallistujat, joilla on hoitamattomia selkärangan puristusmurtumia. Hoidettujen selkärangan puristusmurtumien on oltava stabiileja vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.

Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle haimasyövälle.

Huomaa: Osallistujat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia/adjuvanttia/radikaalia kemoradioterapiaa tai neoadjuvanttia/adjuvanttia kemoterapiaa, jätetään pois, jos aika hoidon lopusta sairauden etenemiseen/toistumiseen on alle 6 kuukautta.

Osallistujat, joilla on suuri maha -suolikanavan tai vatsan verenvuoto. Osallistujat, joilla on hallitsemattomia syöpäkipuja (esim. Kipulääkkeiden lisääntyminen) ilmoittautumishetkellä.

Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, pienimolekyylin estäjiä, immunoterapiaa (kuten interleukiineja, interferoneja tai tymosiinia) tai muita syöpälääkkeitä 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, tai käyttäneet perinteistä kiinalaista lääketiedettä syövän vastaisia ​​indikaatioita 14 päivän kuluessa ennen perinteistä kiinalaista lääketiedettä ennen syövän vastaisia ​​indikaattoreita ennen syövän vastaisia ​​indikaatioita ilmoittautuminen.

Osallistujat, joilla on ollut suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta diagnostisia biopsioita, kuten EUS-FNB tai perkutaaninen maksan biopsia).

Osallistujat, jotka ovat saaneet radikaalin sädehoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana. Palliatiivinen sädehoito on sallittua, jos sitä annetaan vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon alkamista.

Osallistujat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi hoidettu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, ei-invasiivinen virtsarakon syöpä tai parantunut eturauhas-/kohdunkaulan-/rintasyöpä.

Osallistujat, joilla on hallitsemattomia liitännäissairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio. Huomautus: Osallistujien, joilla on positiivisia HBsAg- ja/tai HCV-vasta-aineita, on suoritettava HBV-DNA- ja/tai HCV-RNA-testi. Osallistujilla on oltava HBV-DNA ≤500 IU/ml (tai ≤2000 kopiota/ml) ja/tai HCV-RNA-negatiivinen.

Tunnettu HIV-infektio tai AIDS-historia. Aktiivinen kuppa. Aktiivinen tuberkuloosi. Aktiiviset infektiot. Hallitsematon verenpainetauti, oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai QTc-ajan piteneminen tai rytmihäiriöriski.

Huomautus: Osallistujat, joiden QTc on lähtötilanteessa > 470 ms (nainen) / 450 ms (mies), hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä, leposyke > 100 lyöntiä minuutissa eteisvärinässä tai vakava läppäsairaus, ei suljeta pois.

Aktiivinen verenvuoto. Osallistujat, joiden toksisuus aikaisemmista syövän vastaisista hoidoista ei ole toipunut CTCAE ≤1: een (paitsi hiustenlähtö, joka on sallittu missä tahansa luokassa, ja perifeerinen neuropatia, jonka on täytynyt palauttaa arvoon ≤2).

Naiset imettävät. Muut ehdot, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen, vaatimustenmukaisuuteen tai tutkimustulosten luotettavuuteen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, psykiatriset häiriöt, kohtalaiset tai vakavat askitit, keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio jne.

Haavoittuvia väestöryhmiä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta niihin, joilla on kognitiivisia heikentymisiä, kriittisesti sairaita potilaita, alaikäisiä, raskaana olevia naisia, tutkijan opiskelijoita/alaisia, tutkimuslaitoksen työntekijöitä tai muita henkilöitä, jotka eivät ehkä pysty tarjoamaan tietoista suostumusta tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.