局所進行結腸がんに対する術前補助療法 CAPOX プラス イボネスシマブと CAPOX の比較

包含基準:

1. 組織学的に確認された局所進行切除可能な結腸腺癌（肛門縁から 12 cm 以上に位置する結腸癌）。
2. 画像病期分類は、T4 または T3 (固有筋層の浸潤が 5 mm 以上) に次の危険因子の少なくとも 1 つを組み合わせたものです: 転移リンパ節の数 1 つ以上、壁外血管浸潤 (EMVI+)、結腸間膜筋膜の関与。 (AJCC/UICC ガイドライン第 8 版に基づく TNM 臨床病期分類 (cTNN))。
3. 遠隔転移はありません。
4. 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
5. 研究センターの病理学部門による内視鏡生検サンプルの免疫組織化学的検査により pMMR との診断が確認されるか、遺伝子検査により MSS/MSS-L 状態が確認されます (PCR または NGS 法による)。
6. 結腸直腸癌の以前の抗腫瘍治療はありません。
7. 年齢は18歳以上75歳以下、性別は関係ありません。
8. ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 1。
9. 登録前に書面によるインフォームドコンセントに署名する。
10. 12週間以上の生存が期待される。
11. 臓器と骨髄が適切に機能していること。

除外基準：

1. アレルギー疾患、重度の薬物アレルギー、または高分子量タンパク質製剤またはイボネシマブに対する既知のアレルギーの病歴;
2. CAPOX化学療法に耐えられない心肺機能不全または肝臓および腎機能不全、オキサリプラチン、カペシタビン、イリノテカンに対する既知のアレルギー。
3. 遠隔転移の存在;
4. 不完全または完全な腸閉塞。ただし、閉塞が保存的治療、腸ステント留置術、または結腸瘻造設術によって軽減される場合は、患者を登録することができます。
5. 重大な出血傾向または凝固障害の病歴;

6. 以下の合併症のいずれか:

   1. 大規模な消化管出血、穿孔
   2. 症候性心疾患（不安定狭心症、心筋梗塞、心不全など）
   3. 制御されていない糖尿病と高血圧
   4. 制御されていない下痢（適切な治療にもかかわらず、それはまだ日常の活動に干渉します）
7. -免疫抑制目的で免疫抑制剤、全身性または吸収性局所ステロイドを使用しており（用量>10 mg/日のプレドニゾンまたは同等のもの）、登録前2週間以内にそれらを使用し続けている患者。
8. 制御されていない心臓の症状または疾患の病歴;
9. -投薬にもかかわらず正常範囲内に維持できない甲状腺機能障害の既往歴;
10. -正式な治療前2週間以内に伝統的な漢方薬の免疫調節剤を使用している、または登録前4週間以内に全身化学療法、免疫療法、生物学的療法、または伝統的な中国医学を含む他の抗腫瘍治療を受けている;
11. 免疫チェックポイント阻害剤、免疫細胞療法、または腫瘍免疫機構を標的とする治療を含む免疫療法への過去の曝露。
12. 全身性ベバシズマブまたはそのバイオシミラーへの以前の暴露。
13. スクリーニング中または最初の用量前または最初の投与前に活性感染または原因不明の発熱> 38.5°C> 38.5°C（調査員によって決定される腫瘍による発熱患者は適格です）。
14. 肺線維症、間質性肺炎、肺炎症、放射線肺炎、薬物誘発性肺炎、活性結核、または重度の肺機能障害の客観的証拠。
15. 先天性または後天性免疫不全（HIV感染者、HIV 1/2抗体陽性など）;
16. 陽性または慢性活性B型肝炎の患者の場合、HBV DNA検査を実施する必要があります。 HBV DNAコピー数≤2×10^3コピー/mlまたは≤400IU/mL以下の検出限度以下の場合、登録する場合があります。 HBSAG（+）患者は、ウイルス再活性化を防ぐために、研究期間中に抗ウイルス療法を受ける必要があります。 抗HBC（+）、HBSAG（ - ）、抗HB（ - ）、およびHBVウイルス量（ - ）である患者の場合、予防的抗ウイルス療法は必要ありませんが、ウイルス再活性化の綿密な監視が必要です。
17. 急性または慢性活動性 C 型肝炎 (HCV)。HCV 抗体陽性および検出限界を超える HCV RNA レベルとして定義されます。
18. 研究薬の開始の4週間前にライブワクチンを使用したワクチン接種、または研究期間中に発生する可能性が高い。
19. 向精神薬乱用、アルコール依存症、または薬物中毒の既知の病歴。
20. 妊娠中または母乳育児の女性、および避妊を使用したくない男性と女性。