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국소 진행성 결장암에 대한 신보강제 CAPOX + Ivonescimab 대 CAPOX

2025년 3월 12일 업데이트: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

국소 적으로 진행된 결장암 환자의 신 보조 요법으로서 IVonescimab (PD-1/VEGF-A 이성 항체) 대 CAPOX 단독과 결합 된 CAPOX를 평가하는 전향 적 무작위 2 상 연구.

신보강 화학요법은 국소 진행성 결장암 환자의 수술 전 단계 하향화를 달성하고 생존 결과를 개선하기 위한 여러 임상 연구를 통해 검증되었습니다. 신보강 치료의 효능을 더욱 향상시키는 것은 향후 연구를 위한 중요한 방향을 나타냅니다.

면역요법과 항혈관신생 요법 사이의 시너지 효과의 잠재력을 인식한 연구자들은 국소 진행성 결장암에서 신보강 화학요법과 병용된 Ivonescimab(PD-1/VEGF 이중특이적 항체)이 잠재적으로 치료를 더욱 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해 무작위 배정 연구를 수행했습니다. 결과.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2 상, 전향 적 무작위 대조 시험은 고위험 재발 MSS/PMMR 환자에서 신부 조균 캡스 요법 단독과 비교하여 캡스 화학 요법과 IVonescimab과 결합하는 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. -유형 대장 암.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 절제 가능한 결장 선암종(항문 가장자리에서 12 cm 이상 떨어진 곳에 위치한 결장암);
  2. 영상 준비는 T4 또는 T3 (Muscularis propria의 침습으로 5 mm 이상)과 다음과 같은 위험 요소 중 하나 이상이 결합되어 있습니다. 전이성 림프절 수 ≥1, 교외 혈관 침습 (EMVI+), 메소 콜스 근막의 관여. (AJCC/UICC 가이드 라인의 제 8 판에 따른 TNM 임상 병기 (CTNN);
  3. 먼 전이 없음;
  4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  5. 연구 센터의 병리학 부서에 의한 내시경 생검 샘플의 면역 조직 화학적 테스트는 PMMR로 진단을 확인하거나 유전자 검사는 MSS/MSS-L 상태 (PCR 또는 NGS 방법)를 확인합니다.
  6. 결장 직장암에 대한 사전 항 종양 치료 없음;
  7. 성별에 관계없이 ≥18 세 및 ≤75 세;
  8. ECOG 수행도 상태 점수 0-1;
  9. 등록 전 서면 사전 동의서;
  10. 12주 이상의 생존이 예상됩니다.
  11. 적절한 기관 및 골수 기능.

제외 기준 :

  1. 알레르기 성 질환, 중증 약물 알레르기 또는 큰 분자량 단백질 제형 또는 IVonesimab에 대한 알레르기의 병력;
  2. 옥사이플 리 플라틴, 카페 시타빈, 이리노테칸에 대한 알레르기가 알려진 캡스 화학 요법을 견딜 수없는 심폐 부전 또는 간 및 신장 부전;
  3. 원격 전이의 존재;
  4. 불완전하거나 완전한 장폐색; 그러나 보존적 치료, 장 스텐트 시술 또는 결장조루술을 통해 폐색이 완화된 경우 환자가 등록될 수 있습니다.
  5. 심각한 출혈 경향 또는 응고 장애의 병력;

  6. 다음 합병증 중 하나 :

    1. 주요 위장관 출혈, 천공
    2. 증상이 있는 심장 질환(불안정 협심증, 심근경색, 심부전 포함)
    3. 제어되지 않은 당뇨병 및 고혈압
    4. 조절되지 않는 설사(적절한 치료에도 불구하고 여전히 일상 활동을 방해함)
  7. 면역 억제 목적으로 면역 억제제, 전신 또는 흡수성 국소 스테로이드를 사용하는 환자 (복용량> 10 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한), 등록 전 2 주 이내에 계속 사용합니다.
  8. 조절되지 않는 심장 증상 또는 질병의 병력
  9. 약물에도 불구하고 정상 범위 내에서 유지할 수없는 갑상선 기능 장애의 이전 병력;
  10. 공식 치료 전 2주 이내에 한약 면역 조절제를 사용하거나, 등록 전 4주 이내에 전신 화학요법, 면역요법, 생물학적 치료 또는 한약을 포함한 기타 항종양 치료를 받은 경우,
  11. 면역 체크 포인트 억제제, 면역 세포 요법 또는 종양 면역 메커니즘을 표적으로하는 치료를 포함한 면역 요법에 대한 이전 노출;
  12. 전신 베바 시주 맙 또는 그 바이오시 밀러에 대한 이전 노출;
  13. 활동성 감염 또는 스크리닝 중 또는 첫 번째 투여 전 38.5°C를 초과하는 설명할 수 없는 발열(시험자가 결정한 바에 따라 종양으로 인해 발열이 있는 환자가 적합할 수 있음)
  14. 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 활동성 결핵 또는 심각한 폐 기능 장애의 객관적인 증거
  15. 선천성 또는 획득 면역 결핍 (예 : HIV에 감염된 개체, HIV 1/2 항체 양성);
  16. 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 양성 환자의 경우 HBV DNA 검사를 실시해야 합니다. HBV DNA 복제 수가 2×10^3개/mL 이하 또는 400IU/mL 이하이거나 검출 한계 미만인 경우 등록할 수 있습니다. HBsAg(+) 환자는 바이러스 재활성화를 예방하기 위해 연구 기간 내내 항바이러스 치료를 받아야 합니다. Anti-HBc(+), HBsAg(-), anti-HBs(-) 및 HBV virus load(-)인 환자의 경우 예방적 항바이러스 치료가 필요하지 않지만 바이러스 재활성에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.
  17. 검출 한계 위로 HCV 항체 양성 및 HCV RNA 수준으로 정의 된 급성 또는 만성 활성 간염 C (HCV);
  18. 연구 약물 시작 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 발생할 가능성이 있는 생백신으로 예방접종을 받은 경우,
  19. 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력이 알려져 있습니다.
  20. 임신 또는 모유 수유 여성, 피임약을 사용하지 않으려는 남성과 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Neoadjuvant AK112는 화학 요법과 결합되었습니다
CAPOX + Ivonescimab을 사용한 3주기의 신보강 치료와 마지막 옥살리플라틴 투여 후 4~5주 후에 급진적인 수술이 이어집니다.
의약품: Ivonescimab
20mg/kg Q3W,D1
다른 이름들:
  • AK112
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴, 130mg/m2, D1, Q3W;
의약품: Capecitabine
Capecitabine, 1000mg/m2, po, bid, d1-d14, q3w
활성 비교기: 신 보조 화학 요법
3주기의 신보조 CAPOX 치료와 마지막 옥살리플라틴 투여 후 4~5주 후에 급진적인 수술이 이어집니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴, 130mg/m2, D1, Q3W;
의약품: Capecitabine
Capecitabine, 1000mg/m2, po, bid, d1-d14, q3w

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MPR 비율
기간: 12 주 신분증 치료, 수술 후 완료된 후
1 차 종양 (PT)에서, ≤10% 잔류 생존 종양 (RVT).
12 주 신분증 치료, 수술 후 완료된 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응, pCR
기간: 12주간의 신보조치료를 거쳐 수술이 끝난 후
병리학적 완전 반응은 1차 치료 부위의 수술 표본 평가, 절제된 1차 종양 표본 및 모든 국부 림프절 표본에 생존 가능한 종양 세포의 부재를 기반으로 이루어질 것입니다.
12주간의 신보조치료를 거쳐 수술이 끝난 후
R0 절제율
기간: 수술이 완료된 후 최대 1 개월
음의 마진을 갖는 종양의 완전한 절제. 이는 현미경으로 잔여 종양이 존재하지 않음을 의미합니다.
수술이 완료된 후 최대 1 개월
질병이없는 생존
기간: 2년
무작위 배정부터 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
2년
이상반응(AE)
기간: 최대 3 년
AE의 중증도 및 실험실 소견은 이상반응에 대한 공통 용어 기준, 버전 4에 따라 연구자가 등급을 매겼습니다. 모든 적절한 치료 영역은 CTCAE 버전 4.0 사본에 접근할 수 있어야 합니다.
최대 3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 의자: Peirong Ding, MD，phD, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-IIT-0112

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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