Inventprise (IVT) の 25 価肺炎球菌複合体ワクチン (IVT PCV-25) の健康な乳児を対象とした安全性と免疫原性を評価する第 2 相試験
2025年8月29日 更新者：Inventprise Inc.
WHOの予防接種3+0ワクチンスケジュール拡大プログラムで投与された健康な乳児におけるIVT PCV-25の安全性と免疫原性を評価する第2相無作為化二重盲検実薬対照試験
健康な乳児を対象とした Inventprise (IVT) の 25 価肺炎球菌複合体ワクチン (IVT PCV-25) の安全性と免疫原性を評価する第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
アジュバントを含む25価結合型肺炎球菌ワクチンであるIVT PCV-25の3つの製剤の3回投与筋肉内（IM）レジメンの安全性と免疫原性を評価する第2相多施設共同無作為化実薬対照二重盲検試験。
乳児参加者は、1:1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、1 つの IVT PCV-25 製剤またはアクティブ比較薬 (Prevnar 20) の 3 回の IM 注射を 4 週間間隔で (約 6、10、および 14 週間後に) 受けます。年齢）、IVT PCV-25/Prevnar 20と同じ日に定期的に乳児用ワクチンが投与される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
421
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cavite
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Bacoor、Cavite、フィリピン
- Health Index Multispecialty Clinic
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Kawit、Cavite、フィリピン
- Grand Centennial Homes Clinic
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National Capital Region
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Pasay、National Capital Region、フィリピン
- University of the Philippines-National Health Institute_Doña Nena Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準: 以下の基準をすべて満たす参加者は研究に参加できます。
- 1回目の投与時の年齢が42日から56日を含む
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床判断によって判断される良好な全身健康状態
- 正常な妊娠の産物（37〜42週間の妊娠）
- 出生時体重≥2000g
- フィリピン国家児童成長基準によると、身長と体重が年齢と性別の標準偏差 (SD) -2 以上である (付録 1 を参照)
- 子供がすべてのプロトコル訪問に出席し、すべてのプロトコルが必要とする手順を持つ親/保護者の意欲
- 法的に認められる代理人による書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準: 以下の基準のいずれかを満たす参加者は研究から除外されます。
- 先天性異常または治療を必要とする重度の慢性障害または正常な成長や発達に影響を与える可能性が高い
- 研究参加のリスクを高めるか、研究結果の解釈を妨げる可能性のある条件
- 免疫不全または免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上）（詳細はセクション6.6.2を参照）、 全身性グルココルチコイドを含む、1日目までの6か月以内（局所、関節内、または吸入グルココルチコイドは許可される）
- 敗血症または肺炎の病歴
- アナフィラキシーまたは血管浮腫の歴史
- 予防接種に対する重篤な反応の病歴
- IVT PCV-25またはprevnar 20のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 各ワクチンの製品情報によると、併用ワクチンまたはプレブナー 20 に対する禁忌
- ライセンスまたは調査の肺炎球菌ワクチンの事前の受領
- ジフテリア、破傷風、百日咳、ヒブ、またはポリオワクチンの事前接種を受けている
- HEPBワクチンを1回> 1用量の受領
- 30日以上の年齢でのHEPBワクチンの受領
- セクション6.6.1およびセクション6.6.3に記載されているものを除き、1日目の14日以内に不活化ワクチンを受領しているか、または85日目までに予定されている受領者
- セクション6.6.1およびセクション6.6.3に記載されているとおり、1日前の28日以内にライブワクチンの受領または85日目までの領収書を計画した領収書を受領する
- 1日目以前に輸血または血液製剤を受け取った、または85日目までに予定されている受け取り
- 1日前に他のIPを受信します
- 研究の終了を通じて計画された選択的入院または外科的処置
- Inventprise、ベンダー、または研究に関連する研究サイトの従業員の家族
- 親/保護者の医学的、精神医学的、または社会的状態、または職業的またはその他の責任は、調査員の判断において、プロトコルの遵守、安全性の評価（反応発生を含む）、またはそれ、またはインフォームドコンセントを提供する能力
一時的な遅延基準：IVT PCV-25 / prevNAR20の管理は、次の基準のいずれかを満たしている参加者に対して延期されます。
- 14日以内に不活性ワクチンを受け取るか、28日以内にライブワクチンを受け取る
- 発熱性疾患（たとえば、温度≥38.0°C）または48時間以内の他の急性疾患
- IPの適切なワクチン投与または日記データの解釈を阻害する可能性のあるその他の兆候または症状または投薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA (低用量)
乳児の参加者は、1日目、29日、および57日目に筋肉内注射により投与された3回の0.5mlのIVT PCV-25製剤Bを受け取ります。
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IVT PCV-25
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実験的：グループ B (高用量)
幼児の参加者は、1日目、29日、および57日目に筋肉内注射により投与された3回の0.5mlのIVT PCV-25製剤Cを受け取ります。
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IVT PCV-25
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実験的：グループC（ハイブリッド用量）
乳児の参加者は、1日目、29日、および57日目に筋肉内注射によって投与された3回の0.5mlのIVT PCV-25製剤を受け取ります。
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IVT PCV-25
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アクティブコンパレータ：グループD（コンパレータ）
乳児の参加者は、1日目、29日目、57日目に筋肉内注射により0.5mLのPrevnar20を3回投与されます。
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20バレント肺炎球菌コンジュゲートワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回目、2回目、3回目の投与後7日間に反応原性事象が発生した参加者の割合
時間枠：投与後7日1,2,3
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6時に投与されたIVT PCV-25の3つの製剤の安全性と忍容性を評価するために、投与後7日後の反応発生イベントを持つ参加者の割合1,2,3
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投与後7日1,2,3
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用量3後1〜28日後の有害事象（AE）の参加者の割合
時間枠：1回目の投与から3回目の投与後28日まで
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生後6、10、および14週目に投与されたIVT PCV-25の3つの製剤の安全性と忍容性を評価する
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1回目の投与から3回目の投与後28日まで
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投与3から1〜6か月後に医学的に参加したAES（MAAE）を持つ参加者の割合
時間枠：用量3から1〜6か月後
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6、10、および14週齢で投与されたIVT PCV-25の3つの製剤の安全性と忍容性を評価する
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用量3から1〜6か月後
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投与1回目から投与3回後6ヶ月までに新たに慢性疾患（NDCMC）と診断された参加者の割合
時間枠：用量3から1〜6か月後
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6、10、および14週齢に投与されたIVT PCV-25の3つの製剤の安全性と忍容性を評価する
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用量3から1〜6か月後
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各投与後28日目に血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）濃度が0.35μg/mL以上に達した参加者の割合
時間枠：投与 1 から投与 3 の 6 か月後まで
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生後6、10、および14週目に投与されたIVT PCV-25の3つの製剤の安全性と忍容性を評価する
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投与 1 から投与 3 の 6 か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各投与後28日目に血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）濃度が0.35μg/mL以上に達した参加者の割合
時間枠：各投与後28日後
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6、10、および14週齢で投与されたIVT PCV-25の3つの製剤の体液性免疫原性を評価するため
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各投与後28日後
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血清型特異的IgGの幾何平均濃度（GMC）の比率は、各用量後の28日後の各IVT PCV-25製剤とPrevNAR 20と比較します
時間枠：各投与後28日後
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6、10、および14週齢で投与されたIVT PCV-25の3つの製剤の体液性免疫原性を評価するため
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各投与後28日後
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投与 3 後 28 日目の各 IVT PCV-25 製剤と Prevnar 20 を比較した、オプソニン貪食アッセイ (OPA) によって測定された血清型特異的機能性抗体の幾何平均力価 (GMT) の比。
時間枠：各投与後28日後
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6、10、および14週齢で投与されたIVT PCV-25の3つの製剤の体液性免疫原性を評価するため
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各投与後28日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3回目の投与後28日目の併用ワクチン抗体のGMC
時間枠：3回目の投与から28日後
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IVT PCV-25と同時に投与されたワクチンの体液性免疫原性を評価する
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3回目の投与から28日後
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抗体濃度閾値に達した参加者の割合
時間枠：投与後28日後
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IVT PCV-25と同時に投与されるワクチンの体液性免疫原性を評価するため
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投与後28日後
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全身抗生物質治療の日数/研究日数
時間枠：用量3後1日から6か月後
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生後6、10、および14週目に投与されたIVT PCV-25の投与後の抗生物質の使用を評価するため
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用量3後1日から6か月後
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1日目から3回目の投与後6か月まで全身抗生物質治療を受けた参加者の割合
時間枠：投与された用量3の1日から6か月後
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6、10、および14週齢で投与されたIVT PCV-25の投与後に抗生物質使用を評価する
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投与された用量3の1日から6か月後
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研究中に肺炎球菌感染症の参加者から収集された分離株におけるポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイによる肺炎血清型決定の発生率
時間枠：3回目の投与後1～6か月後に投与
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画期的な肺炎球菌の血清型を決定するため
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3回目の投与後1～6か月後に投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Inventprise Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月27日
一次修了 (実際)
2025年4月3日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。