Badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 25-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (IVT PCV-25) firmy Inventprise (IVT) u zdrowych niemowląt

Kryteria włączenia: Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Wiek od 42 do 56 dni, obejmujący, w momencie dawki 1
2. Dobry ogólny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych i oceny klinicznej
3. Produkt normalnego, donoszonego ciąży (od 37 do 42 tygodnia ciąży)
4. Masa urodzeniowa ≥ 2000 g
5. Długość i masa ciała ≥ -2 odchylenia standardowe (SD) dla wieku i płci, zgodnie z krajowymi normami wzrostu dzieci na Filipinach (patrz Załącznik 1)
6. Gotowość rodzica/opiekuna do uczestniczenia dziecka we wszystkich wizytach objętych protokołem i poddania się wszelkim procedurom wymaganym przez protokół
7. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez prawnie akceptowalnego przedstawiciela

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

1. Wada wrodzona lub poważna choroba przewlekła wymagająca leczenia lub mogąca mieć wpływ na prawidłowy wzrost lub rozwój
2. Wszelkie warunki, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badań
3. Niedobór odporności lub przewlekłe przyjmowanie (> 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność (patrz szczegóły w rozdziale 6.6.2), w tym glikokortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo, w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1. (dozwolone jest stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych, dostawowych lub wziewnych)
4. Historia posocznicy lub zapalenia płuc
5. Historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego
6. Historia ciężkiej reakcji na szczepienie
7. Znana nadwrażliwość na dowolny ze składników w IVT PCV-25 lub Prevnar 20
8. Przeciwwskazania do jakiejkolwiek szczepionki skojarzonej lub szczepionki Prevnar 20, zgodnie z informacją o produkcie dotyczącą każdej szczepionki
9. Wcześniejsze otrzymanie licencjonowanej lub badawczej szczepionki pneumokokowej
10. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, Hib lub polio
11. Wcześniejsze otrzymanie> 1 dawki szczepionki HEPB
12. Odbiór szczepionki przeciw HEPB w wieku ≥ 30 dni
13. Otrzymanie inaktywowanej szczepionki w ciągu 14 dni przed dniem 1 lub planowanym potwierdzeniem do dnia 85 innego niż opisane w sekcji 6.6.1 i sekcji 6.6.3
14. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed dniem 1 lub planowane otrzymanie do dnia 85 w sposób inny niż opisany w punktach 6.6.1 i 6.6.3
15. Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwionośnych przed pierwszym dniem lub planowanym paragonem do 85 dnia
16. Otrzymanie dowolnego innego adresu IP przed dniem 1
17. Planowana planowa hospitalizacja lub zabieg chirurgiczny do końca badania
18. Członek rodziny pracownika Inventprise, dostawców lub ośrodków badawczych powiązanych z badaniem
19. Wszelkie schorzenia, stany psychiczne lub społeczne, obowiązki zawodowe lub inne rodzica/opiekuna, które w ocenie Badacza mogłyby zakłócać lub stanowić przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa (w tym reaktogenności) lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Tymczasowe kryteria opóźnienia: Podawanie IVT PCV-25 / PrevnAR20 będzie opóźnione dla każdego uczestnika, który spełnia którykolwiek z następujących kryteriów:

1. Otrzymanie jakiejkolwiek inaktywowanej szczepionki w ciągu 14 dni lub jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 28 dni
2. Choroba przebiegająca z gorączką (np. temperatura ≥ 38,0°C) lub inna ostra choroba w ciągu 48 godzin
3. Wszelkie inne objawy lub objawy lub stosowanie leków, które mogą hamować właściwe podawanie szczepionki IP lub interpretację danych z pamiętnika