Estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina pneumocócica de 25 valentes do Inventprise (IVT) (IVT PCV-25) em bebês saudáveis

Critério de inclusão: Os participantes que atenderem a todos os seguintes critérios podem ser incluídos no estudo:

1. Idade de 42 a 56 dias, inclusive, no momento da Dose 1
2. Bom estado geral de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e julgamento clínico
3. Produto de gravidez normal a termo (37 a 42 semanas de gestação)
4. Peso ao nascer ≥ 2000 g
5. Comprimento e peso ≥ -2 desvios padrão (DP) para idade e sexo, de acordo com os padrões nacionais de crescimento infantil das Filipinas (ver Apêndice 1)
6. Disponibilidade dos pais/responsáveis ​​para que a criança compareça a todas as visitas do protocolo e tenha todos os procedimentos exigidos pelo protocolo
7. Fornecimento de consentimento informado por escrito por representante legalmente aceitável

Critério de exclusão: Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. Anormalidade congênita ou distúrbio crônico grave que requer tratamento ou pode afetar o crescimento ou desenvolvimento normal
2. Qualquer condição que possa aumentar o risco de participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
3. Imunodeficiência ou administração crónica (> 14 dias consecutivos) de imunossupressores ou outros medicamentos modificadores da imunidade (ver detalhes na Secção 6.6.2), incluindo glicocorticóides sistêmicos, dentro de 6 meses antes do Dia 1 (glicocorticóides tópicos, intra-articulares ou inalados são permitidos)
4. História de sepse ou pneumonia
5. História de anafilaxia ou angioedema
6. História de reação grave à imunização
7. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do IVT PCV-25 ou Prevnar 20
8. Contra -indicação a qualquer vacina concomitante ou a prevnar 20, de acordo com as informações do produto de cada vacina
9. Recebimento prévio de uma vacina pneumocócica licenciada ou investigacional
10. Recebimento prévio de qualquer difteria, tétano, coqueluche, hib ou vacina contra poliomielite
11. Recebimento prévio de> 1 dose de vacina HEPB
12. Recebimento da vacina HepB com idade ≥ 30 dias
13. Recebimento de uma vacina inativada dentro de 14 dias antes do dia 1 ou do recibo planejado até o dia 85, exceto o descrito na Seção 6.6.1 e Seção 6.6.3
14. Recebimento de uma vacina viva dentro de 28 dias antes do Dia 1 ou recebimento planejado até o Dia 85, exceto conforme descrito na Seção 6.6.1 e Seção 6.6.3
15. Recebimento de transfusão de sangue ou hemoderivados antes do Dia 1 ou recebimento planejado até o Dia 85
16. Recebimento de qualquer outro IP antes do dia 1
17. Hospitalização eletiva planejada ou procedimento cirúrgico até o final do estudo
18. Membro da família do funcionário da Inventprise, fornecedores ou locais de pesquisa associados ao estudo
19. Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social ou responsabilidade ocupacional ou outra do pai/responsável que, no julgamento do investigador, interferiria ou serviria como uma contra -indicação à adesão ao protocolo, avaliação da segurança (incluindo reatogenicidade) ou um Capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de atraso temporário: a administração de IVT PCV-25/Prevnar20 será adiada para qualquer participante que atenda a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Recebimento de qualquer vacina inativada dentro de 14 dias ou qualquer vacina viva dentro de 28 dias
2. Doença febril (por exemplo, temperatura ≥ 38,0°C) ou outra doença aguda dentro de 48 horas
3. Quaisquer outros sinais ou sintomas ou uso de medicamentos que possam inibir a administração adequada da vacina do IP ou interpretação dos dados do diário