2阶段试验评估健康婴儿中Inventprise（IVT）的安全性和免疫原性（IVT）25值的肺炎球菌结合疫苗（IVT PCV-25）
2025年8月29日 更新者：Inventprise Inc.
第 2 期、随机、双盲、主动对照研究，评估 IVT PCV-25 在接受 WHO 扩大免疫计划 3+0 疫苗接种计划的健康婴儿中的安全性和免疫原性
评估 Inventprise (IVT) 25 价肺炎球菌结合疫苗 (IVT PCV-25) 在健康婴儿中的安全性和免疫原性的 2 期试验
研究概览
详细说明
一项2期多中心，随机，主动控制的双盲研究，以评估IVT PCV-25三种制剂的3剂肌内（IM）方案的安全性和免疫原性，这是一项25个Valent共轭的肺炎球菌疫苗。
婴儿参与者将以1：1：1：1的比例随机分配，以3个IVT PCV-25公式或主动比较器（PREVNAR 20）以4周的间隔（大约6、10和14周）年龄）与IVT PCV-25/PERNAR 20同一天服用常规婴儿疫苗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
421
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cavite
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Bacoor、Cavite、菲律宾
- Health Index Multispecialty Clinic
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Kawit、Cavite、菲律宾
- Grand Centennial Homes Clinic
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National Capital Region
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Pasay、National Capital Region、菲律宾
- University of the Philippines-National Health Institute_Doña Nena Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：符合所有以下标准的参与者可能包括在研究中：
- 剂量1时，年龄为42至56天，包括在内
- 良好的总体健康状况，由病史、体格检查、生命体征和临床判断确定
- 正常妊娠正常的产物（妊娠37至42周）
- 出生体重≥2000克
- 根据菲律宾国家儿童生长标准，年龄和性别的身长和体重≥-2标准差（SD）（见附录1）
- 家长/监护人是否愿意让孩子参加所有礼宾拜访并进行所有礼宾要求的程序
- 由合法可接受的代表提供书面知情同意书
排除标准：符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外：
- 先天性异常或严重的慢性疾病需要治疗或可能影响正常生长或发育
- 任何可能增加研究参与风险或干扰研究结果解释的情况
- 免疫缺陷或长期给药（连续14天）的免疫抑制剂或其他免疫修饰药物（请参阅第6.6.2节中的详细信息）， 包括全身性糖皮质激素，在第1天之前的6个月内（允许使用的局部，关节内或吸入糖皮质激素）
- 有败血症或肺炎病史
- 过敏反应的历史
- 免疫接种严重反应史
- IVT PCV-25或PREVNAR 20中对任何成分的已知超敏反应
- 根据每种疫苗的产品信息，任何联合疫苗或 Prevnar 20 的禁忌症
- 事先收到许可或研究性肺炎球菌疫苗
- 事先收到任何白喉，破伤风，百日咳，Hib或脊髓灰质炎疫苗
- 事先收到> 1剂HEPB疫苗
- ≥ 30 天时接种乙肝疫苗
- 除第6.6.1节和第6.6.3节所述以外，在第1天前14天内收到灭活的疫苗或计划的收据。
- 在第 1 天之前的 28 天内收到活疫苗或计划在第 85 天之前收到活疫苗，第 6.6.1 节和第 6.6.3 节中所述的情况除外
- 在第1天之前收到输血或血液产品或第85天的计划收据
- 第一天之前收到任何其他 IP
- 在研究结束之前，计划的选修课或外科手术
- 与研究相关的Inventprise，供应商或研究站点的雇员家庭成员
- 父母/监护人的任何医学，精神病或社会状况，或职业或其他责任，在调查人员的判断下，将干扰或作为对协议依从性的禁忌措施，评估安全性（包括反应生成性）或提供知情同意的能力
临时延迟标准：对于符合以下任何标准的任何参与者，IVT PCV-25 / PEVNAR20的管理都将被延迟：
- 14 天内收到任何灭活疫苗或 28 天内收到任何活疫苗
- 发热疾病（例如温度≥38.0°C）或其他急性疾病在48小时内
- 任何其他可能妨碍 IP 疫苗正确接种或日记数据解释的体征或症状或药物使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（低剂量）
婴儿参与者将在第 1、29 和 57 天通过肌内注射接受 3 剂 0.5mL 剂量的 IVT PCV-25 配方 B
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IVT PCV-25
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实验性的：B组（高剂量）
婴儿参与者将接受三个0.5毫升剂量的IVT PCV-25配方c在第1、29和57天通过肌内注射给药
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IVT PCV-25
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实验性的：C组（混合剂量）
婴儿参与者将接受三种0.5ml剂量的IVT PCV-25配方D
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IVT PCV-25
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有源比较器：D 组（比较器）
婴儿参与者将在第 1、29 和 57 天通过肌内注射接受 3 剂 0.5mL 剂量的 Prevnar20
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20个Valent肺炎球菌结合疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1、2 和 3 剂后 7 天内出现反应原性事件的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3 剂后 7 天
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为了评估3种ivt PCV-25的3种配方的安全性和耐受性，剂量后7天有反应生成事件的参与者百分比1,2,3
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第 1、2、3 剂后 7 天
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剂量3后1至28天的不良事件的参与者百分比（AES）百分比
大体时间：从第 1 剂到第 3 剂后 28 天
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评估在6、10和14周龄施用的3种IVT PCV-25公式的安全性和耐受性
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从第 1 剂到第 3 剂后 28 天
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第 1 剂至第 3 剂后 6 个月内出现就医 AE (MAAE) 的参与者百分比
大体时间：剂量3后剂量1到6个月
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评估在6、10和14周龄施用的3种IVT PCV-25公式的安全性和耐受性
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剂量3后剂量1到6个月
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剂量3后剂量1到6个月，有新诊断的慢性医疗状况（NDCMC）的参与者百分比
大体时间：剂量3后剂量1到6个月
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评估 6、10 和 14 周龄时注射 3 种 IVT PCV-25 制剂的安全性和耐受性
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剂量3后剂量1到6个月
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每次给药后 28 天，血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 浓度≥ 0.35 µg/mL 的参与者百分比
大体时间：剂量3后剂量1到6个月
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评估 6、10 和 14 周龄时注射 3 种 IVT PCV-25 制剂的安全性和耐受性
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剂量3后剂量1到6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在每次剂量后28天，在28天内达到血清型特异性免疫球蛋白G（IgG）浓度的参与者的百分比为≥0.35µg/ml
大体时间：每次服药后 28 天
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评估在6、10和14周龄施用的3种IVT PCV-25公式的体液免疫原性
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每次服药后 28 天
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血清型特异性 IgG 的几何平均浓度 (GMC) 比率，在每次给药后 28 天将每种 IVT PCV-25 制剂与 Prevnar 20 进行比较
大体时间：每次服药后 28 天
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评估 6、10 和 14 周龄时施用的 3 种 IVT PCV-25 制剂的体液免疫原性
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每次服药后 28 天
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通过调理吞噬测定 (OPA) 测量的血清型特异性功能性抗体的几何平均滴度 (GMT) 比率，将每个 IVT PCV-25 制剂与第 3 剂后 28 天的 Prevnar 20 进行比较
大体时间：每次服药后 28 天
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评估 6、10 和 14 周龄时施用的 3 种 IVT PCV-25 制剂的体液免疫原性
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每次服药后 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量3后28天，伴随疫苗抗体的GMC
大体时间：剂量3后28天
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评估与 IVT PCV-25 同时施用的疫苗的体液免疫原性
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剂量3后28天
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获得抗体浓度阈值的参与者的百分比
大体时间：第 3 剂后 28 天
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评估与 IVT PCV-25 同时施用的疫苗的体液免疫原性
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第 3 剂后 28 天
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全身抗生素治疗/研究天的天数
大体时间：第 3 剂给药后第 1 天至 6 个月
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评估 6、10 和 14 周龄注射 IVT PCV-25 后抗生素的使用情况
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第 3 剂给药后第 1 天至 6 个月
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第 3 剂后第 1 天至第 6 个月接受全身抗生素治疗的参与者比例
大体时间：剂量3后第1至6个月
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评估在6、10和14周龄给药的IVT PCV-25后使用抗生素
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剂量3后第1至6个月
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在研究期间从任何肺炎球菌感染参与者收集的分离株中通过聚合酶链反应（PCR）测定肺炎链球菌血清型的发生率
大体时间：第 3 剂后 1 至 6 个月服用
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确定任何突破性肺炎链球菌的血清型
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第 3 剂后 1 至 6 个月服用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Inventprise Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月27日
初级完成 (实际的)
2025年4月3日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月21日
首次发布 (实际的)
2025年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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