Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-forsøg til evaluering

29. august 2025 opdateret af: Inventprise Inc.

Fase 2, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​IVT PCV-25 hos raske spædbørn administreret med WHO's udvidede program for immunisering 3+0-vaccineskema

Fase 2-forsøg til evaluering

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2 multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af et 3-dosis intramuskulært (IM) regime af tre formuleringer af IVT PCV-25, en 25 valent konjugeret pneumokokvaccine med adjuvans. Spædbørnsdeltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til at modtage 3 IM-injektioner af én IVT PCV-25-formulering eller den aktive komparator (Prevnar 20) med 4-ugers intervaller (med ca. 6, 10 og 14 uger efter alder) med rutinemæssige spædbørnsvacciner indgivet samme dag som IVT PCV-25/Prevnar 20.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Cavite
      • Bacoor, Cavite, Filippinerne
        • Health Index Multispecialty Clinic
      • Kawit, Cavite, Filippinerne
        • Grand Centennial Homes Clinic
    • National Capital Region
      • Pasay, National Capital Region, Filippinerne
        • University of the Philippines-National Health Institute_Doña Nena Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, kan være inkluderet i undersøgelsen:

  1. Alder 42 til 56 dage inklusive på tidspunktet for dosis 1
  2. God generel sundhedstilstand, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og klinisk vurdering
  3. Produkt af normal graviditet på fuld sigt (37 til 42 ugers drægtighed)
  4. Fødselsvægt ≥ 2000 g
  5. Længde og vægt ≥ -2 standardafvigelser (SD) for alder og køn i henhold til de filippinske nationale vækststandarder for børn (se bilag 1)
  6. Forælder/værges vilje til, at barnet deltager i alle protokolbesøg og har alle protokolkrævede procedurer
  7. Levering af skriftligt informeret samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant

Eksklusionskriterier: Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Medfødt abnormitet eller alvorlig kronisk lidelse, der kræver behandling eller sandsynligvis påvirker normal vækst eller udvikling
  2. Enhver betingelse, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  3. Immundefekt eller kronisk administration (> 14 dage i træk) af immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler (se detaljer i afsnit 6.6.2), inklusive systemiske glukokortikoider, inden for 6 måneder før dag 1 (topiske, intraartikulære eller inhalerede glukokortikoider tilladt)
  4. Historie om sepsis eller lungebetændelse
  5. Historie om anafylaksi eller angioødem
  6. Historie om alvorlig reaktion på immunisering
  7. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i enten IVT PCV-25 eller Prevnar 20
  8. Kontraindikation til enhver samtidig vaccine eller til Prevnar 20 i henhold til hver vaccines produktinformation
  9. Forudgående modtagelse af en godkendt pneumokokvaccine eller pneumokokvaccine
  10. Forudgående modtagelse af difteri-, stivkrampe-, kighoste-, Hib- eller poliovaccine
  11. Forudgående modtagelse af > 1 dosis HepB-vaccine
  12. Modtagelse af HepB-vaccine i en alder ≥ 30 dage
  13. Modtagelse af en inaktiveret vaccine inden for 14 dage før dag 1 eller planlagt modtagelse gennem dag 85 end som beskrevet i afsnit 6.6.1 og Afsnit 6.6.3
  14. Modtagelse af en levende vaccine inden for 28 dage før dag 1 eller planlagt modtagelse til og med dag 85, bortset fra som beskrevet i afsnit 6.6.1 og afsnit 6.6.3
  15. Modtagelse af blodtransfusion eller blodprodukter før dag 1 eller planlagt modtagelse til og med dag 85
  16. Modtagelse af enhver anden IP før dag 1
  17. Planlagt elektiv indlæggelse eller kirurgisk indgreb til slutningen af ​​undersøgelsen
  18. Familiemedlem til medarbejder i InventPrise, leverandører eller forskningssteder, der er forbundet med undersøgelsen
  19. Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand eller erhvervsmæssig eller andet ansvar for forælderen/værgen, der i efterforskerens dom ville forstyrre eller tjene som en kontraindikation til protokoladhæsion, vurdering af sikkerhed (inklusive reaktogenicitet) eller en Evne til at give informeret samtykke

Midlertidige forsinkelseskriterier: Administration af IVT PCV-25 / Prevnar20 vil blive forsinket for enhver deltager, der opfylder et af følgende kriterier:

  1. Modtagelse af enhver inaktiveret vaccine inden for 14 dage eller enhver levende vaccine inden for 28 dage
  2. Febrile sygdom (f.eks. Temperatur ≥ 38,0 ° C) eller anden akut sygdom inden for 48 timer
  3. Eventuelle andre tegn eller symptomer eller medicinbrug, der kan hæmme den rette vaccineadministration af IP eller fortolkning af dagbogsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (lav dosis)
Spædbarnsdeltagere vil modtage tre 0,5 ml dosis af IVT PCV-25 formulering B administreret ved intramuskulær injektion på dag 1, 29 og 57
Biologisk: Formulering b
IVT PCV-25
Eksperimentel: Gruppe B (høj dosis)
Spædbarnsdeltagere vil modtage tre 0,5 ml dosis af IVT PCV-25-formulering C administreret ved intramuskulær injektion på dag 1, 29 og 57
Biologisk: Formulering c
IVT PCV-25
Eksperimentel: Gruppe C (Hybrid dosis)
Spædbarnsdeltagere vil modtage tre 0,5 ml dosis af IVT PCV-25-formulering D administreret ved intramuskulær injektion på dag 1, 29 og 57
Biologisk: Formulering D
IVT PCV-25
Aktiv komparator: Gruppe D (Komparator)
Spædbørnsdeltagere vil modtage tre 0,5 ml doser af Prevnar20 indgivet ved intramuskulær injektion på dag 1, 29 og 57
Biologisk: Prevnar20
20 valent pneumokokkonjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med reaktogenicitetsbegivenheder i 7 dage efter doser 1, 2 og 3
Tidsramme: 7 dage efter doser 1,2,3
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 formuleringer af IVT PCV-25 administreret til 6, procentdel af deltagere med reaktogenicitetsbegivenheder 7 dage efter doser 1,2,3
7 dage efter doser 1,2,3
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES) fra dosis 1 til 28 dage efter dosis 3
Tidsramme: Fra dosis 1 til 28 dage efter dosis 3
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 formuleringer af IVT PCV-25 administreret ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Fra dosis 1 til 28 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere med medicinsk deltog i AES (MAAES) fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 3
Tidsramme: Fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 3
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 formuleringer af IVT PCV-25 administreret ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 3
Procentdel af deltagere med nydiagnosticerede kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 3
Tidsramme: Fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 3
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 formuleringer af IVT PCV-25 administreret ved 6, 10 og 14 ugers alder
Fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 3
Procentdel af deltagere, der opnår en serotypespecifik immunoglobulin G (IgG) koncentration på ≥ 0,35 µg/mL 28 dage efter hver dosis
Tidsramme: fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 3
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 formuleringer af IVT PCV-25 administreret ved 6, 10 og 14 ugers alder
fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår serotypespecifik immunoglobulin G (IgG) koncentration på ≥ 0,35 ug/ml ved 28 dage efter hver dosis
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis
At vurdere den humorale immunogenicitet af 3 formuleringer af IVT PCV-25 administreret ved 6, 10 og 14 ugers alderen
28 dage efter hver dosis
Forholdet mellem geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af serotype-specifikt IgG, der sammenligner hver IVT PCV-25-formulering med Prevnar 20 28 dage efter hver dosis
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis
For at vurdere den humorale immunogenicitet af 3 formuleringer af IVT PCV-25 administreret ved 6, 10 og 14 ugers alder
28 dage efter hver dosis
Forholdet mellem geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) af serotypespecifikt funktionelt antistof målt ved opsonophagocytisk assay (OPA), sammenligning af hver IVT PCV-25-formulering med Prevnar 20 ved 28 dage efter dosis 3
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis
For at vurdere den humorale immunogenicitet af 3 formuleringer af IVT PCV-25 administreret ved 6, 10 og 14 ugers alder
28 dage efter hver dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMC'er for samtidige vaccineantistoffer 28 dage efter dosis 3
Tidsramme: 28 dage efter dosis 3
At vurdere den humorale immunogenicitet af vacciner administreret samtidig med IVT PCV-25
28 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere, der opnår en antistofkoncentrationstærskel
Tidsramme: 28 dage efter dosis 3
For at vurdere den humorale immunogenicitet af vacciner, der administreres samtidig med IVT PCV-25
28 dage efter dosis 3
Antal dage på systemisk antibiotikabehandling/dage ved undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 til 6 måneder efter dosis 3
For at evaluere antibiotikabrug efter administration af IVT PCV-25 administreret ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Dag 1 til 6 måneder efter dosis 3
Andel af deltagere, der modtager systemisk antibiotikabehandling fra dag 1 til 6 måneder efter dosis 3
Tidsramme: Dag 1 til 6 måneder efter dosis 3 administreret
For at evaluere antibiotikabrug efter administration af IVT PCV-25 administreret ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Dag 1 til 6 måneder efter dosis 3 administreret
Forekomst af s pneumoniae serotype bestemmelse af polymerasekædereaktion (PCR) assay i isolater indsamlet fra enhver deltager med en pneumokokkinfektion under undersøgelsen
Tidsramme: Dosis 1 til 6 måneder efter dosis 3
For at bestemme serotyper af ethvert gennembrud S pneumoniae
Dosis 1 til 6 måneder efter dosis 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inventprise Inc.

Samarbejdspartnere

University of the Philippines-National Health Institute_Doña Nena Health Center
Health Index Multispecialty Clinic
Grand Centennial Homes Clinic

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Inventprise Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVT 121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokoksygdom, invasiv

Kliniske forsøg med Formulering b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner