Ensayo de fase 2 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 25 valente (IVT PCV-25) de Inventprise (IVT) en bebés sanos

Criterios de inclusión: Los participantes que cumplan con todos los criterios siguientes pueden incluirse en el estudio:

1. Edad de 42 a 56 días, inclusive, en el momento de la dosis 1
2. Buen estado de salud general, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y el juicio clínico.
3. Producto del embarazo normal a término (37 a 42 semanas de gestación)
4. Peso al nacer ≥ 2000 g
5. Longitud y peso ≥ -2 Desviaciones estándar (SD) para la edad y el sexo, de acuerdo con los Estándares Nacionales de Crecimiento Infantil de Filipinas (ver Apéndice 1)
6. La voluntad del padre/tutor para que el niño asista a todas las visitas al protocolo y tenga todos los procedimientos requeridos por el protocolo
7. Provisión de consentimiento informado por escrito por parte de un representante legalmente aceptable.

Criterios de exclusión: los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. Anomalía congénita o trastorno crónico grave que requiere tratamiento o que puede afectar el crecimiento o desarrollo normal
2. Cualquier condición que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
3. Inmunodeficiencia o administración crónica (> 14 días consecutivos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores (ver detalles en la Sección 6.6.2), incluidos los glucocorticoides sistémicos, dentro de los 6 meses anteriores al día 1 (se permiten glucocorticoides tópicos, intraarticulares o inhalados)
4. Historia de sepsis o neumonía.
5. Historia de anafilaxis o angioedema
6. Historia de reacción grave a la vacunación.
7. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes en IVT PCV-25 o Prevnar 20
8. Contraindicación de cualquier vacuna concomitante o de Prevnar 20, según ficha técnica de cada vacuna
9. Recepción previa de una vacuna neumocócica autorizada o en investigación.
10. Recepción previa de cualquier vacuna contra la difteria, tétanos, tos ferina, HIB o poliomielitis
11. Recepción previa de > 1 dosis de vacuna HepB
12. Recibo de vacuna HEPB a la edad ≥ 30 días
13. Recibo de una vacuna inactivada dentro de los 14 días antes del día 1 o el recibo planificado hasta el día 85 que no sea como se describe en la Sección 6.6.1 y la Sección 6.6.3
14. Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores al Día 1 o recepción planificada hasta el Día 85, excepto como se describe en la Sección 6.6.1 y la Sección 6.6.3
15. Recepción de transfusión de sangre o productos sanguíneos antes del día 1 o recepción planificada hasta el día 85
16. Recepción de cualquier otra IP antes del Día 1
17. Hospitalización electiva o procedimiento quirúrgico planificado hasta el final del estudio.
18. Miembro de la familia del empleado de Inventprise, proveedores o sitios de investigación asociados con el estudio
19. Cualquier condición médica, psiquiátrica o social, o responsabilidad ocupacional o de otro tipo del padre/tutor que, a juicio del investigador, interferiría o serviría como contraindicación para el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la seguridad (incluida la reactogenicidad) o una capacidad de proporcionar consentimiento informado

Criterios de retraso temporal: la administración de IVT PCV-25/Prevnar20 se retrasará para cualquier participante que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:

1. Recepción de cualquier vacuna inactivada dentro de los 14 días o cualquier vacuna viva dentro de los 28 días
2. Enfermedad febril (p. ej., temperatura ≥ 38,0 °C) u otra enfermedad aguda dentro de las 48 horas
3. Cualquier otro signo o síntoma o uso de medicamentos que puedan inhibir la administración adecuada de la vacuna del IP o la interpretación de los datos del diario.