Essai de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 25-valent d'Inventprise (IVT) (IVT PCV-25) chez les nourrissons en bonne santé

Critères d'inclusion: Les participants qui répondent à tous les critères suivants peuvent être inclus dans l'étude:

1. 42 à 56 jours, inclus, au moment de la dose 1
2. Bon état de santé général, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et le jugement clinique
3. Produit d'une grossesse normale à terme (37 à 42 semaines de gestation)
4. Poids à la naissance ≥ 2000 g
5. Longueur et poids ≥ -2 écarts types (ET) pour l'âge et le sexe, selon les normes nationales de croissance des enfants des Philippines (voir Annexe 1)
6. Volonté de la mère / tuteur de l'enfant pour assister à toutes les visites au protocole et avoir toutes les procédures requises en protocole
7. Provision d'un consentement éclairé écrit par un représentant légalement acceptable

Critère d'exclusion : Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Anomalie congénitale ou trouble chronique grave nécessitant un traitement ou susceptible d'affecter la croissance ou le développement normal
2. Toute condition susceptible d'augmenter le risque de participation à l'étude ou d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
3. Immunodéficience ou administration chronique (> 14 jours consécutifs) d'immunosuppresseur ou d'autres médicaments à modification immunitaire (voir les détails de la section 6.6.2), y compris les glucocorticoïdes systémiques, dans les 6 mois avant le jour 1 (glucocorticoïdes topiques, intra-articulaires ou inhalés autorisés)
4. Antécédents de septicémie ou de pneumonie
5. Antécédents d'anaphylaxie ou d'angio-œdème
6. Antécédents de réaction sévère à la vaccination
7. Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients d'IVT PCV-25 ou de Prevnar 20
8. Contre-indication à tout vaccin concomitant ou à Prevnar 20, selon les informations sur le produit de chaque vaccin
9. Réception préalable d'un vaccin contre le pneumococcique agréé ou enquête
10. Réception préalable de toute diphtérie, tétanos, coqueluche, hib ou vaccin contre la polio
11. Réception préalable de> 1 dose de vaccin contre le HEPB
12. Réception du vaccin HEPB à l'âge ≥ 30 jours
13. Réception d'un vaccin inactivé dans les 14 jours précédant le jour 1 ou réception prévue jusqu'au jour 85 autres que celles décrites à la section 6.6.1 et la section 6.6.3
14. Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours précédant le jour 1 ou réception prévue jusqu'au jour 85 autrement que comme décrit dans la section 6.6.1 et la section 6.6.3
15. Réception de la transfusion sanguine ou des produits sanguins avant le jour 1 ou prévu du jour 85
16. Réception de toute autre IP avant le jour 1
17. Hospitalisation élective prévue ou procédure chirurgicale jusqu'à la fin de l'étude
18. Membre de la famille de l'employé de Inventprise, des vendeurs ou des sites de recherche associés à l'étude
19. Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale, ou responsabilité professionnelle ou autre du parent/tuteur qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec ou servirait de contre-indication au respect du protocole, à l'évaluation de la sécurité (y compris la réactogénicité) ou à un capacité à fournir un consentement éclairé

Critères de retard temporaire : l'administration d'IVT PCV-25 / Prevnar20 sera retardée pour tout participant qui répond à l'un des critères suivants :

1. Réception de tout vaccin inactivé dans les 14 jours ou de tout vaccin vivant dans les 28 jours
2. Maladie fébrile (par exemple, température ≥ 38,0°C) ou autre maladie aiguë dans les 48 heures
3. Tout autre signe ou symptôme ou utilisation de médicaments qui pourrait inhiber la bonne administration du vaccin de l'IP ou l'interprétation des données du journal.