Vaiheen 2 tutkimus keksintöjen (IVT) 25-valenttien pneumokokkikonjugaattirokotteen (IVT PCV-25) arvioimiseksi terveillä imeväisillä
perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Inventprise Inc.
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloima tutkimus, jossa arvioidaan IVT PCV-25: n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä imeväisillä, joita annetaan WHO: n laajennetun ohjelman kanssa immunisaatiossa 3+0 Rokoteaikataulu
Vaiheen 2 tutkimus Inventprisen (IVT) 25-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (IVT PCV-25) turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin kolmen annoksen intramuskulaarisen (IM) hoito-ohjelman turvallisuutta ja immunogeenisuutta, joka sisältää kolme IVT PCV-25-formulaatiota, 25-valenttia konjugoitua pneumokokkirokottetta ja adjuvanttia.
Pikkulapset satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan 3 im-injektiota yhtä IVT PCV-25 -formulaatiota tai aktiivista vertailuainetta (Prevnar 20) 4 viikon välein (noin 6, 10 ja 14 viikon välein). ikä) rutiininomaisilla pikkulasten rokotteilla, jotka annetaan samana päivänä kuin IVT PCV-25/Prevnar 20.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
421
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cavite
-
Bacoor, Cavite, Filippiinit
- Health Index Multispecialty Clinic
-
Kawit, Cavite, Filippiinit
- Grand Centennial Homes Clinic
-
-
National Capital Region
-
Pasay, National Capital Region, Filippiinit
- University of the Philippines-National Health Institute_Doña Nena Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan sisällyttää tutkimukseen:
- Ikä 42–56 päivää, mukaan lukien, annoksen 1 aikana
- Hyvä yleinen terveydentila, joka määräytyy sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisen arvion perusteella
- Normaalin kokoaikaisen raskauden tuote (37-42 raskausviikkoa)
- Syntymäpaino ≥ 2000 g
- Filippiinien kansallisten lasten kasvustandardien mukaan pituus ja paino ≥2 standardipoikkeamat (SD) iän ja sukupuolen mukaan (ks. Liite 1)
- Vanhempien/huoltajan halukkuus käydä kaikissa protokollavierailuissa ja saada kaikki protokollalle vaadittavat menettelyt
- Laillisesti hyväksyttävän edustajan antama kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle:
- Synnynnäinen poikkeavuus tai vakava krooninen sairaus, joka vaatii hoitoa tai todennäköisesti vaikuttaa normaaliin kasvuun tai kehitykseen
- Kaikki tilat, jotka voivat lisätä tutkimuksen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden immuunipuutos tai krooninen antaminen (> 14 peräkkäistä päivää) (katso yksityiskohdat kohdasta 6.6.2), mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit, 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1 (paikalliset, nivelensisäiset tai inhaloitavat glukokortikoidit sallittu)
- Sepsiksen tai keuhkokuumeen historia
- Anafylaksian tai angioödeeman historia
- Historia vakavasta reaktiosta immunisointiin
- Tunnettu yliherkkyys joko IVT PCV-25 tai Prevnar 20: n ainesosille
- Vasta-aihe mille tahansa samanaikaiselle rokotteelle tai Prevnar 20:lle kunkin rokotteen tuotetietojen mukaan
- Lisensoidun tai tutkittavan pneumokokkirokotteen saaminen etukäteen
- Aikaisempi kurkkumätä-, tetanuksen, pertussis, HIB- tai Polio -rokote
- > 1 HepB-rokoteannoksen saaminen etukäteen
- HepB-rokotteen vastaanotto ≥ 30 päivän iässä
- Inaktivoidun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suunniteltu vastaanottaminen päivään 85 muulla tavalla kuin kohdassa 6.6.1 ja 6.6.3 kuvatulla tavalla
- Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän kuluessa ennen päivää 1 tai suunnitellun vastaanoton 85 päivään kuin kohdassa 6.6.1 ja 6.6.3 kuvatulla tavalla, kuten kohdassa 6.6.1 ja kohdassa 6.6.3
- Verensiirron tai verituotteiden vastaanotto ennen päivää 1 tai suunniteltu vastaanotto päivään 85 asti
- Minkä tahansa muun IP: n vastaanottaminen ennen päivää 1
- Suunniteltu valinnainen sairaalahoito tai kirurginen toimenpide tutkimuksen loppuun asti
- Tutkimukseen liittyvien keksintö-, myyjien tai tutkimuspaikkojen työntekijän perheenjäsen
- Mikä tahansa vanhemman/huoltajan lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai ammatillinen tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista, turvallisuuden arviointia (mukaan lukien reaktogeenisyys) tai toimii vasta-aiheena. kyky antaa tietoinen suostumus
Väliaikainen viivästyskriteeri: IVT PCV-25 / Prevnar20:n antaminen viivästyy jokaiselle osallistujalle, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Minkä tahansa inaktivoidun rokotteen vastaanottaminen 14 päivän kuluessa tai elävää rokotetta 28 päivän kuluessa
- Kuumesairaus (esim. lämpötila ≥ 38,0°C) tai muu akuutti sairaus 48 tunnin sisällä
- Kaikki muut merkit tai oireet tai lääkityskäyttö, joka voisi estää päiväkirjatietojen IP- tai tulkintaa asianmukaista rokotteen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (pieni annos)
Vauvojen osallistujat saavat kolme 0,5 ml: n annosta IVT PCV-25 -formulaatiota B, jota annetaan lihaksensisäisesti injektiolla päivänä 1, 29 ja 57
|
IVT PCV-25
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (suuri annos)
Pikkulapset saavat kolme 0,5 ml:n annosta IVT PCV-25 -formulaatiota C lihaksensisäisenä injektiona päivinä 1, 29 ja 57
|
IVT PCV-25
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C (hybridi -annos)
Pikkulapset saavat kolme 0,5 ml:n annosta IVT PCV-25 -formulaatiota D lihaksensisäisenä injektiona päivinä 1, 29 ja 57
|
IVT PCV-25
|
|
Active Comparator: Ryhmä D (vertailu)
Vauvojen osallistujat saavat kolme 0,5 ml: n annosta Prevnar20: ta, jota annetaan lihaksensisäisen injektion avulla päivänä 1, 29 ja 57
|
20 Valent pneumokokkikonjugaattirokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on reaktogeenisuustapahtumia 7 päivän ajan annosten 1, 2 ja 3 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää annoksien jälkeen 1,2,3
|
Kolmen IVT PCV-25: n formulaation turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, jotka on annettu 6: lla, prosentuaalinen osuus osallistujista, joilla on reaktogeenisyystapahtumat 7 päivää annoksien jälkeen 1,2,3
|
7 päivää annoksien jälkeen 1,2,3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) annoksesta 1 28 päivään annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Annoksesta 1 - 28 päivää annoksen 3 jälkeen
|
Kolmen IVT PCV-25 -formulaation turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi annettuna 6, 10 ja 14 viikon iässä
|
Annoksesta 1 - 28 päivää annoksen 3 jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli lääketieteellisesti AES (MAAES) annoksesta 1 - 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Annoksesta 1 - 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
Arvioida 3, 10 ja 14 viikon ikäisen IVT PCV-25: n kolmen formulaation turvallisuus ja siedettävyys
|
Annoksesta 1 - 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on äskettäin diagnosoidut krooniset sairaudet (NDCMC) annoksesta 1 - 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Annoksesta 1 - 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
Kolmen IVT PCV-25 -formulaation turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi annettuna 6, 10 ja 14 viikon iässä
|
Annoksesta 1 - 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa serotyyppispesifisen immunoglobuliini G (IgG) -konsentraation ≥ 0,35 ug/ml 28 päivässä kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: annoksesta 1 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
Arvioida 3, 10 ja 14 viikon ikäisen IVT PCV-25: n kolmen formulaation turvallisuus ja siedettävyys
|
annoksesta 1 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa serotyyppispesifisen immunoglobuliini G (IgG) -konsentraation ≥ 0,35 ug/ml 28 päivässä kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Kolmen IVT PCV-25 -formulaation humoraalisen immunogeenisyyden arvioimiseksi annettuna 6, 10 ja 14 viikon iässä
|
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisen IgG:n geometristen keskiarvopitoisuuksien (GMC:iden) suhde, kun kutakin IVT PCV-25 -formulaatiota verrataan Prevnar 20:een 28 päivän kuluttua kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Kolmen IVT PCV-25 -formulaation humoraalisen immunogeenisyyden arvioimiseksi annettuna 6, 10 ja 14 viikon iässä
|
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisen toiminnallisen vasta-aineen geometristen keskiarvotiitterien (GMT) suhde mitattuna opsonofagosyyttisellä määrityksellä (OPA) vertaamalla kutakin IVT PCV-25 -formulaatiota Prevnar 20:een 28 päivää annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Arvioida 3, 10 ja 14 viikon ikäisen IVT PCV-25: n 3 formulaation humoraalinen immunogeenisyys
|
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaisten rokotteen vasta -aineiden GMC: t 28 päivässä annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen jälkeen 3
|
Samanaikaisesti IVT PCV-25:n kanssa annettujen rokotteiden humoraalisen immunogeenisyyden arvioimiseksi
|
28 päivää annoksen jälkeen 3
|
|
Vasta -ainepitoisuuskynnyksen saavuttavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 3 jälkeen
|
Arvioida samanaikaisesti annettujen rokotteiden humoraalinen immunogeenisyys IVT PCV-25: n kanssa
|
28 päivää annoksen 3 jälkeen
|
|
Systeemisen antibioottihoidon/päivien päivien lukumäärä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1-6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
Antibioottien käytön arvioimiseksi IVT PCV-25: n antamisen jälkeen 6, 10 ja 14 viikon ikäisinä
|
Päivä 1-6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
|
Systeemistä antibioottihoitoa saavien osallistujien osuus päivästä 1 - 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1-6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
Antibioottien käytön arvioimiseksi IVT PCV-25:n annon jälkeen annettuna 6, 10 ja 14 viikon iässä
|
Päivä 1-6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
|
S -pneumoniae -serotyypin määrittämisen esiintyvyys polymeraasiketjureaktiolla (PCR) -määritys isolaateissa, jotka on kerätty kaikilta osallistujilta, joilla on pneumokokkiinfektio tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Annos 1-6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
Minkä tahansa läpimurron S-keuhkokuumeen serotyyppien määrittäminen
|
Annos 1-6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Inventprise Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVT 121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .