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Progetta di fase 2 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato pneumococcico a 25-valore di Inventprise (IVT) (IVT PCV-25) nei neonati sani

29 agosto 2025 aggiornato da: Inventprise Inc.

Studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo che valuta la sicurezza e l'immunogenicità dell'IVT PCV-25 in neonati sani somministrati con il programma ampliato dell'OMS sulla pianificazione vaccinale 3+0 dell'OMS

Studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 25-valente di Inventprise (IVT) (IVT PCV-25) in neonati sani

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un studio multicentrico di fase 2, randomizzato, controllato attivo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un regime intramuscolare (IM) a 3 dosi di tre formulazioni di IVT PCV-25, un vaccino pneumococcico coniugato a 25 valenti con adiuvante. I partecipanti al bambino saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1: 1 per ricevere 3 iniezioni IM di una formulazione IVT PCV-25 o il comparatore attivo (Prevnar 20) a intervalli di 4 settimane (a circa 6, 10 e 14 settimane di età) con vaccini per bambini di routine somministrati lo stesso giorno di IVT PCV-25/Prevnar 20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Cavite
      • Bacoor, Cavite, Filippine
        • Health Index Multispecialty Clinic
      • Kawit, Cavite, Filippine
        • Grand Centennial Homes Clinic
    • National Capital Region
      • Pasay, National Capital Region, Filippine
        • University of the Philippines-National Health Institute_Doña Nena Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere inclusi nello studio:

  1. Età da 42 a 56 giorni, inclusi, al momento della dose 1
  2. Buono stato di salute generale, determinato dall’anamnesi, dall’esame obiettivo, dai segni vitali e dal giudizio clinico
  3. Prodotto della normale gravidanza a termine (gestazione da 37 a 42 settimane)
  4. Peso alla nascita ≥ 2000 g
  5. Lunghezza e peso ≥ -2 deviazioni standard (DS) per età e sesso, secondo gli standard nazionali filippini di crescita infantile (vedere Appendice 1)
  6. Volontà del genitore/tutore per il bambino di partecipare a tutte le visite del protocollo e di avere tutte le procedure richieste dal protocollo
  7. Fornitura del consenso informato scritto da parte di un rappresentante legalmente riconosciuto

Criteri di esclusione: i partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Anomalia congenita o disturbo cronico grave che richiede un trattamento o probabilmente influisce sulla crescita o sullo sviluppo normale
  2. Qualsiasi condizione che può aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  3. Immunodeficienza o somministrazione cronica (> 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immunedificanti (vedere i dettagli nella Sezione 6.6.2), compresi i glucocorticoidi sistemici, entro 6 mesi prima del giorno 1 (glucocorticoidi topici, intra-articolari o inalati)
  4. Storia di sepsi o polmonite
  5. Storia di anafilassi o angioedema
  6. Storia di grave reazione all'immunizzazione
  7. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti di IVT PCV-25 o Prevnar 20
  8. Controindicazione a qualsiasi vaccino concomitante o a Prevnar 20, secondo le informazioni sul prodotto di ciascun vaccino
  9. Ricezione preventiva di un vaccino pneumococcico autorizzato o investigativo
  10. Ricezione anticipata di qualsiasi vaccino contro difterite, tetano, pertosse, Hib o poliomielite
  11. Ricezione preventiva di> 1 dose di vaccino HEPB
  12. Ricezione del vaccino HepB all'età ≥ 30 giorni
  13. Ricezione di un vaccino inattivato entro 14 giorni prima del Giorno 1 o ricezione prevista fino al Giorno 85 diversa da quella descritta nella Sezione 6.6.1 e nella Sezione 6.6.3
  14. Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni prima del Giorno 1 o ricezione prevista fino al Giorno 85 diversa da quella descritta nella Sezione 6.6.1 e nella Sezione 6.6.3
  15. Ricezione di trasfusioni di sangue o di prodotti sanguigni prima del giorno 1 o ricezione pianificata fino al giorno 85
  16. Ricezione di qualsiasi altro IP prima del Giorno 1
  17. Ricovero elettivo o procedura chirurgica pianificata fino alla fine dello studio
  18. Familiare di un dipendente di Inventprise, fornitori o siti di ricerca associati allo studio
  19. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale, o responsabilità professionale o di altro tipo del genitore/tutore che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire o fungere da controindicazione all'aderenza al protocollo, alla valutazione della sicurezza (inclusa la reattogenicità) o ad una capacità di fornire il consenso informato

Criteri di ritardo temporaneo: la somministrazione di IVT PCV-25 / Prevnar20 sarà ritardata per qualsiasi partecipante che soddisfi uno dei seguenti criteri:

  1. Ricezione di qualsiasi vaccino inattivato entro 14 giorni o di qualsiasi vaccino vivo entro 28 giorni
  2. Malattia febbrile (ad es. Temperatura ≥ 38,0 ° C) o altra malattia acuta entro 48 ore
  3. Qualsiasi altro segno o sintomo o uso di farmaci che potrebbero inibire la corretta somministrazione del vaccino dell'IP o l'interpretazione dei dati del diario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (dose bassa)
I partecipanti neonati riceveranno tre dosi da 0,5 ml di IVT PCV-25 Formulazione B somministrate tramite iniezione intramuscolare nei giorni 1, 29 e 57
Biologico: Formulazione b
IVT PCV-25
Sperimentale: Gruppo B (dose elevata)
I partecipanti ai bambini riceveranno tre dose 0,5 ml di formulazione IVT PCV-25 C somministrata mediante iniezione intramuscolare il giorno 1, 29 e 57
Biologico: Formulazione C
IVT PCV-25
Sperimentale: Gruppo C (dose ibrida)
I partecipanti infantili riceveranno tre dose 0,5 ml di formulazione IVT PCV-25 d somministrata mediante iniezione intramuscolare il giorno 1, 29 e 57
Biologico: Formulazione D
IVT PCV-25
Comparatore attivo: Gruppo D (comparatore)
I partecipanti infantili riceveranno tre dose di 0,5 ml di prevnar20 somministrata mediante iniezione intramuscolare il giorno 1, 29 e 57
Biologico: Prevnar20
20 vaccino coniugato pneumococcico di valente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi di reattogenicità per 7 giorni dopo le dosi 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 7 giorni dopo dosi 1,2,3
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 formulazioni di IVT PCV-25 somministrate a 6, percentuale di partecipanti con eventi di reattogenicità 7 giorni dopo dosi 1,2,3
7 giorni dopo dosi 1,2,3
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) dalla Dose 1 a 28 giorni dopo la Dose 3
Lasso di tempo: Dalla dose da 1 a 28 giorni dopo la dose 3
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 formulazioni di IVT PCV-25 somministrate a 6, 10 e 14 settimane di età
Dalla dose da 1 a 28 giorni dopo la dose 3
Percentuale di partecipanti con eventi avversi frequentati dal punto di vista medico (MAAES) dalla dose da 1 a 6 mesi dopo la dose 3
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 a 6 mesi dopo la Dose 3
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 formulazioni di IVT PCV-25 somministrate a 6, 10 e 14 settimane di età
Dalla Dose 1 a 6 mesi dopo la Dose 3
Percentuale di partecipanti con condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) dalla Dose 1 a 6 mesi dopo la Dose 3
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 a 6 mesi dopo la Dose 3
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 formulazioni di IVT PCV-25 somministrate a 6, 10 e 14 settimane di età
Dalla Dose 1 a 6 mesi dopo la Dose 3
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione di immunoglobulina G (IgG) sierotipo specifica ≥ 0,35 µg/mL a 28 giorni dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: Dalla dose da 1 a 6 mesi dopo la dose 3
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 formulazioni di IVT PCV-25 somministrate a 6, 10 e 14 settimane di età
Dalla dose da 1 a 6 mesi dopo la dose 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione di immunoglobulina G (IgG) sierotipo specifica ≥ 0,35 µg/mL a 28 giorni dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni dose
Per valutare l'immunogenicità umorale di 3 formulazioni di IVT PCV-25 somministrate a 6, 10 e 14 settimane di età
28 giorni dopo ogni dose
Rapporto tra concentrazioni medi geometriche (GMC) di IgG specifiche del sierotipo, confrontando ogni formulazione IVT PCV-25 con Prevnar 20 a 28 giorni dopo ogni dose
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ciascuna dose
Per valutare l'immunogenicità umorale di 3 formulazioni di IVT PCV-25 somministrate a 6, 10 e 14 settimane di età
28 giorni dopo ciascuna dose
Rapporto dei titoli medi geometrici (GMT) degli anticorpi funzionali sierotipo-specifici misurati mediante test opsonofagocitico (OPA), confrontando ciascuna formulazione IVT PCV-25 con Prevnar 20 a 28 giorni dopo la Dose 3
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ciascuna dose
Valutare l'immunogenicità umorale di 3 formulazioni di IVT PCV-25 somministrate a 6, 10 e 14 settimane di età
28 giorni dopo ciascuna dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMC di anticorpi di vaccini concomitanti a 28 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 3
Valutare l'immunogenicità umorale dei vaccini somministrati in concomitanza con IVT PCV-25
28 giorni dopo la dose 3
Percentuale di partecipanti che raggiungono una soglia di concentrazione di anticorpi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la Dose 3
Per valutare l'immunogenicità umorale dei vaccini somministrati in concomitanza con IVT PCV-25
28 giorni dopo la Dose 3
Numero di giorni di trattamento antibiotico sistemico/giorni di studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 mesi dopo la Dose 3
Valutare l'uso di antibiotici dopo la somministrazione di IVT PCV-25 somministrato a 6, 10 e 14 settimane di età
Dal giorno 1 al giorno 6 mesi dopo la Dose 3
Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico sistemico dal giorno 1 a 6 mesi dopo la dose 3
Lasso di tempo: Giorno 1 a 6 mesi dopo la dose 3 somministrata
Per valutare l'uso di antibiotici dopo la somministrazione di IVT PCV-25 somministrato a 6, 10 e 14 settimane di età
Giorno 1 a 6 mesi dopo la dose 3 somministrata
Incidenza della determinazione del sierotipo di S pneumoniae mediante dosaggio di reazione a catena della polimerasi (PCR) negli isolati raccolti da qualsiasi partecipante con un'infezione pneumococcica durante lo studio
Lasso di tempo: Dose da 1 a 6 mesi dopo la Dose 3
Per determinare i sierotipi di qualsiasi infezione da S pneumoniae
Dose da 1 a 6 mesi dopo la Dose 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inventprise Inc.

Collaboratori

University of the Philippines-National Health Institute_Doña Nena Health Center
Health Index Multispecialty Clinic
Grand Centennial Homes Clinic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Inventprise Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVT 121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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