Fas 2-studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos Inventprises (IVT) 25-valenta pneumokockkonjugatvaccin (IVT PCV-25) hos friska spädbarn
29 augusti 2025 uppdaterad av: Inventprise Inc.
Fas 2, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och immunogeniciteten hos IVT PCV-25 hos friska spädbarn som administreras med WHO-utökade programmet vid immunisering 3+0 Vaccinschema
Fas 2-studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos Inventprises (IVT) 25-valenta pneumokockkonjugatvaccin (IVT PCV-25) hos friska spädbarn
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 2 multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos ett 3-dos intramuskulärt (IM) -regime av tre formuleringar av IVT PCV-25, ett 25 valent konjugerat pneumokockvaccin med adjuvans.
Spädbarnsdeltagare kommer att randomiseras i ett 1: 1: 1: 1-förhållande för att få 3 IM-injektioner av en IVT PCV-25-formulering eller den aktiva komparatorn (Prevnar 20) med 4-veckors intervall (vid cirka 6, 10 och 14 veckor av Ålder) med rutinmässiga spädbarnsvacciner som administreras samma dag som IVT PCV-25/Prevnar 20.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
421
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cavite
-
Bacoor, Cavite, Filippinerna
- Health Index Multispecialty Clinic
-
Kawit, Cavite, Filippinerna
- Grand Centennial Homes Clinic
-
-
National Capital Region
-
Pasay, National Capital Region, Filippinerna
- University of the Philippines-National Health Institute_Doña Nena Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagare som uppfyller alla följande kriterier kan inkluderas i studien:
- Ålder 42 till 56 dagar, inklusive, vid dosen 1
- God allmän hälsostatus, som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och klinisk bedömning
- Produkt av normal graviditet på heltid (37 till 42 veckors graviditet)
- Födelsevikt ≥ 2000 g
- Längd och vikt ≥ -2 standardavvikelser (SD) för ålder och kön, enligt de filippinska nationella barntillväxtstandarderna (se bilaga 1)
- Förälders/vårdnadshavares vilja att barnet närvara vid alla protokollbesök och att ha alla protokollkrävda procedurer
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke av juridiskt godtagbar representant
Uteslutningskriterier: Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:
- Medfödd abnormitet eller allvarlig kronisk störning som kräver behandling eller som sannolikt påverkar normal tillväxt eller utveckling
- Alla tillstånd som kan öka risken för studiedeltagande eller störa tolkningen av studieresultaten
- Immunbrist eller kronisk administrering (> 14 dagar i följd) av immunsuppressiva eller andra immunmodifierande läkemedel (se detaljer i avsnitt 6.6.2), inklusive systemiska glukokortikoider, inom 6 månader före dag 1 (topiska, intraartikulära eller inhalerade glukokortikoider tillåtna)
- Historik av sepsis eller lunginflammation
- Anamnes på anafylaxi eller angioödem
- Historik med allvarlig reaktion på immunisering
- Känd överkänslighet mot något av ingredienserna i antingen IVT PCV-25 eller Prevnar 20
- Kontraindikation till alla samtidiga vaccin eller föregående 20, enligt varje vaccins produktinformation
- Tidigare mottagande av ett licensierat eller undersökande pneumokockvaccin
- Före mottagandet av difteri, stelkramp, kikhosta, Hib eller poliovaccin
- Före mottagande av > 1 dos HepB-vaccin
- Mottagande av HEPB -vaccin vid ålder ≥ 30 dagar
- Mottagande av ett inaktiverat vaccin inom 14 dagar före dag 1 eller planerat mottagande till och med dag 85 annat än vad som beskrivs i avsnitt 6.6.1 och avsnitt 6.6.3
- Mottagande av ett levande vaccin inom 28 dagar före dag 1 eller planerat mottagande till och med dag 85 annat än vad som beskrivs i avsnitt 6.6.1 och avsnitt 6.6.3
- Mottagande av blodtransfusion eller blodprodukter före dag 1 eller planerat mottagande till och med dag 85
- Mottagande av någon annan IP före dag 1
- Planerad elektiv sjukhusvistelse eller kirurgiskt ingrepp fram till slutet av studien
- Familjemedlem till anställd i Inventprise, leverantörer eller forskningssajter associerade med studien
- Alla medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd eller yrkesmässiga eller andra ansvar för föräldern/vårdnadshavaren som, enligt utredarens bedömning, skulle störa eller tjäna som en kontraindikation till protokollets anslutning, bedömning av säkerhet (inklusive reaktogenicitet) eller en förmåga att ge informerat samtycke
Tillfälliga fördröjningskriterier: Administration av IVT PCV-25 / Prevnar20 kommer att försenas för alla deltagare som uppfyller något av följande kriterier:
- Mottagande av något inaktiverat vaccin inom 14 dagar eller något levande vaccin inom 28 dagar
- FEBRILE Sjukdom (t.ex. temperatur ≥ 38,0 ° C) eller annan akut sjukdom inom 48 timmar
- Andra tecken eller symtom eller läkemedelsanvändning som kan hämma korrekt vaccinadministrering av IP eller tolkning av dagboksdata
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (låg dos)
Spädbarnsdeltagare kommer att få tre 0,5 ml doser av IVT PCV-25 formulering B administrerade genom intramuskulär injektion på dag 1, 29 och 57
|
IVT PCV-25
|
|
Experimentell: Grupp B (hög dos)
Spädbarnsdeltagare kommer att få tre 0,5 ml dos av IVT PCV-25 formulering C administrerad genom intramuskulär injektion på dag 1, 29 och 57
|
IVT PCV-25
|
|
Experimentell: Grupp C (hybriddos)
Spädbarnsdeltagare kommer att få tre 0,5 ml doser av IVT PCV-25 formulering D administrerade genom intramuskulär injektion på dag 1, 29 och 57
|
IVT PCV-25
|
|
Aktiv komparator: Grupp D (Comparator)
Spädbarnsdeltagare kommer att få tre 0,5 ml doser av Prevnar20 administrerade genom intramuskulär injektion på dag 1, 29 och 57
|
20 Valent pneumokockkonjugatvaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna med reaktogenicitetshändelser i 7 dagar efter doser 1, 2 och 3
Tidsram: 7 dagar efter Doserna 1,2,3
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för 3 formuleringar av IVT PCV-25 administrerade vid 6, procentandel av deltagare med reaktogenicitetshändelser 7 dagar efter doser 1,2,3
|
7 dagar efter Doserna 1,2,3
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) från dos 1 till 28 dagar efter dos 3
Tidsram: Från dos 1 till 28 dagar efter dos 3
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för 3 formuleringar av IVT PCV-25 administrerade vid 6, 10 och 14 veckors ålder
|
Från dos 1 till 28 dagar efter dos 3
|
|
Procentandel av deltagare med medicinskt deltagit i AES (MAAE) från dos 1 till 6 månader efter dos 3
Tidsram: Från dos 1 till 6 månader efter dos 3
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för 3 formuleringar av IVT PCV-25 administrerade vid 6, 10 och 14 veckors ålder
|
Från dos 1 till 6 månader efter dos 3
|
|
Procentandel av deltagare med nydiagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) från dos 1 till 6 månader efter dos 3
Tidsram: Från dos 1 till 6 månader efter dos 3
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för 3 formuleringar av IVT PCV-25 administrerade vid 6, 10 och 14 veckors ålder
|
Från dos 1 till 6 månader efter dos 3
|
|
Andel deltagare som uppnår en serotypspecifik immunglobulin G (IgG) koncentration på ≥ 0,35 µg/ml 28 dagar efter varje dos
Tidsram: från dos 1 till 6 månader efter dos 3
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för 3 formuleringar av IVT PCV-25 administrerade vid 6, 10 och 14 veckors ålder
|
från dos 1 till 6 månader efter dos 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår serotypspecifikt immunoglobulin G (IgG) -koncentration av ≥ 0,35 ug/ml vid 28 dagar efter varje dos
Tidsram: 28 dagar efter varje dos
|
För att bedöma den humorala immunogeniciteten hos 3 formuleringar av IVT PCV-25 administrerade vid 6, 10 och 14 veckors ålder
|
28 dagar efter varje dos
|
|
Förhållandet mellan geometriska medelkoncentrationer (GMC) av serotypspecifikt IgG, jämför varje IVT PCV-25-formulering med Prevnar 20 28 dagar efter varje dos
Tidsram: 28 dagar efter varje dos
|
För att bedöma den humorala immunogeniciteten hos 3 formuleringar av IVT PCV-25 som administreras vid 6, 10 och 14 veckors ålder
|
28 dagar efter varje dos
|
|
Förhållandet mellan geometriska medeltitrar (GMT) för serotypspecifik funktionell antikropp mätt med opsonofagocytisk analys (OPA), som jämför varje IVT PCV-25-formulering med Prevnar 20 28 dagar efter dos 3
Tidsram: 28 dagar efter varje dos
|
För att bedöma den humorala immunogeniciteten hos 3 formuleringar av IVT PCV-25 som administreras vid 6, 10 och 14 veckors ålder
|
28 dagar efter varje dos
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMC: er av samtidig vaccinantikroppar 28 dagar efter dos 3
Tidsram: 28 dagar efter dos 3
|
För att bedöma den humorala immunogeniciteten hos vacciner som administreras samtidigt med IVT PCV-25
|
28 dagar efter dos 3
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår en antikroppskoncentrationströskel
Tidsram: 28 dagar efter dos 3
|
För att bedöma den humorala immunogeniciteten hos vacciner som administreras samtidigt med IVT PCV-25
|
28 dagar efter dos 3
|
|
Antal dagar på systemisk antibiotikabehandling/dagar på studie
Tidsram: Dag 1 till 6 månader efter dos 3
|
För att utvärdera antibiotikaanvändning efter administrering av IVT PCV-25 administrerat vid 6, 10 och 14 veckors ålder
|
Dag 1 till 6 månader efter dos 3
|
|
Andel deltagare som får systemisk antibiotikabehandling från dag 1 till 6 månader efter dos 3
Tidsram: Dag 1 till 6 månader efter administrerad dos 3
|
För att utvärdera antibiotikaanvändning efter administrering av IVT PCV-25 administrerat vid 6, 10 och 14 veckors ålder
|
Dag 1 till 6 månader efter administrerad dos 3
|
|
Förekomst av S -pneumoniae serotypbestämning genom polymeraskedjereaktion (PCR) -analys i isolat som samlats in från alla deltagare med en pneumokockinfektion under studien
Tidsram: Dos 1 till 6 månader efter dos 3
|
För att bestämma serotyper av alla genombrott S pneumoniae
|
Dos 1 till 6 månader efter dos 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Inventprise Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Första postat (Faktisk)
24 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVT 121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .