Fase 2-studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av InventPrise (IVT) 25-valent pneumokokkkonjugatvaksine (IVT PCV-25) hos friske spedbarn

Inkluderingskriterier: Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier kan være inkludert i studien:

1. Alder 42 til 56 dager, inkluderende, på tidspunktet for dose 1
2. God generell helsetilstand, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og klinisk skjønn
3. Produkt fra normal fulltids graviditet (37 til 42 ukers svangerskap)
4. Fødselsvekt ≥ 2000 g
5. Lengde og vekt ≥ -2 standardavvik (SD) for alder og kjønn, i henhold til de filippinske nasjonale barnevekststandardene (se vedlegg 1)
6. Foreldres/vergeens vilje til at barnet skal delta på alle protokollbesøk og å ha alle protokoll-påkrevde prosedyrer
7. Utlevering av skriftlig informert samtykke fra juridisk akseptabel representant

Eksklusjonskriterier: Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Medfødt abnormitet eller alvorlig kronisk lidelse som krever behandling eller sannsynligvis vil påvirke normal vekst eller utvikling
2. Enhver tilstand som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
3. Immunsvikt eller kronisk administrering (> 14 påfølgende dager) av immunsuppressant eller andre immunmodifiserende medisiner (se detaljer i avsnitt 6.6.2), inkludert systemiske glukokortikoider, innen 6 måneder før dag 1 (aktuell, intra-artikulære eller inhalerte glukokortikoider tillatt)
4. Sepsishistorie eller lungebetennelse
5. Historie om anafylaksi eller angioødem
6. Anamnese med alvorlig reaksjon på immunisering
7. Kjent overfølsomhet for noen av ingrediensene i enten IVT PCV-25 eller Prevnar 20
8. Kontraindikasjon for enhver samtidig vaksine eller for Prevnar 20, i henhold til hver vaksineens produktinformasjon
9. Forhåndsmottak av en lisensiert eller etterforskende pneumokokkvaksine
10. Forhåndsmottak av difteri, stivkrampe, kikhoste, HIB eller polio -vaksine
11. Forutgående mottak av > 1 dose HepB-vaksine
12. Mottak av HepB-vaksine ved alder ≥ 30 dager
13. Mottak av en inaktivert vaksine innen 14 dager før dag 1 eller planlagt mottak til og med dag 85 annet enn som beskrevet i avsnitt 6.6.1 og avsnitt 6.6.3
14. Mottak av en levende vaksine innen 28 dager før dag 1 eller planlagt kvittering gjennom dag 85 annet enn som beskrevet i avsnitt 6.6.1 og avsnitt 6.6.3
15. Mottak av blodoverføring eller blodprodukter før dag 1 eller planlagt kvittering gjennom dag 85
16. Mottak av annen IP før dag 1
17. Planlagt valgfri sykehusinnleggelse eller kirurgisk prosedyre gjennom slutten av studien
18. Familiemedlem til ansatt i Inventprise, leverandører eller forskningsnettsteder knyttet til studien
19. Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand, eller yrkesmessig eller annet ansvar hos forelderen/vergen som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av protokollen, vurdering av sikkerhet (inkludert reaktogenitet), eller en muligheten til å gi informert samtykke

Midlertidige forsinkelseskriterier: Administrasjon av IVT PCV-25 / Prevnar20 vil bli forsinket for enhver deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Mottak av inaktivert vaksine innen 14 dager eller en hvilken som helst levende vaksine innen 28 dager
2. Febre sykdom (f.eks. Temperatur ≥ 38,0 ° C) eller annen akutt sykdom innen 48 timer
3. Eventuelle andre tegn eller symptomer eller medisinering som kan hemme riktig vaksineadministrasjon av IP eller tolkning av dagbokdata