Fase 2-studie om de veiligheid en immunogeniteit van InventPrise's (IVT) 25-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (IVT PCV-25) te evalueren bij gezonde baby's

Inclusiecriteria: deelnemers die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen in de studie worden opgenomen:

1. Leeftijd 42 tot en met 56 dagen op het moment van dosis 1
2. Goede algemene gezondheidstoestand, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinisch oordeel
3. Product van normale volledige zwangerschap (37 tot 42 weken zwangerschap)
4. Geboortegewicht ≥ 2000 g
5. Lengte en gewicht ≥ -2 standaarddeviaties (SD) voor leeftijd en geslacht, volgens de Filippijnse nationale kindergroeinormen (zie bijlage 1)
6. Bereidheid van de ouder/voogd dat het kind alle protocolbezoeken bijwoont en alle volgens het protocol vereiste procedures volgt
7. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria: deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:

1. Congenitale afwijking of ernstige chronische aandoening die behandeling vereist of die waarschijnlijk de normale groei of ontwikkeling zal beïnvloeden
2. Elke aandoening die het risico op deelname van de studie kan vergroten of interfereert met de interpretatie van studieresultaten
3. Immunodeficiëntie of chronische toediening (> 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen (zie details in sectie 6.6.2), inclusief systemische glucocorticoïden, binnen 6 maanden vóór dag 1 (actuele, intra-articulaire of geïnhaleerde glucocorticoïden toegestaan)
4. Geschiedenis van sepsis of longontsteking
5. Geschiedenis van anafylaxie of angio-oedeem
6. Geschiedenis van ernstige reactie op immunisatie
7. Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in IVT PCV-25 of Prevnar 20
8. Contra-indicatie voor elk gelijktijdig vaccin of voor Prevnar 20, volgens de productinformatie van elk vaccin
9. Eerdere ontvangst van een erkend of onderzoekspneumokokkenvaccin
10. Voorafgaande ontvangst van een vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest, Hib of polio
11. Eerdere ontvangst van> 1 dosis HEPB -vaccin
12. Ontvangst van HEPB -vaccin op de leeftijd van ≥ 30 dagen
13. Ontvangst van een geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen vóór dag 1 of geplande ontvangst tot en met dag 85 anders dan beschreven in paragraaf 6.6.1 en paragraaf 6.6.3
14. Ontvangst van een levend vaccin binnen 28 dagen vóór dag 1 of geplande ontvangst tot en met dag 85 anders dan beschreven in paragraaf 6.6.1 en paragraaf 6.6.3
15. Ontvangst van bloedtransfusie of bloedproducten vóór dag 1 of gepland ontvangst tot en met dag 85
16. Ontvangst van elk ander IP-adres vóór dag 1
17. Geplande electieve ziekenhuisopname of chirurgische procedure tot het einde van de studie
18. Familielid van een medewerker van Inventprise, leveranciers of onderzoekssites die bij het onderzoek betrokken zijn
19. Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening, of beroepsmatige of andere verantwoordelijkheid van de ouder/voogd die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het protocol, de beoordeling van de veiligheid (inclusief reactogeniciteit) of een mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Criteria voor tijdelijke vertraging: de toediening van IVT PCV-25 / Prevnar20 wordt uitgesteld voor elke deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet:

1. Ontvangst van een geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen of van een levend vaccin binnen 28 dagen
2. Koortsziekte (bijv. temperatuur ≥ 38,0°C) of andere acute ziekte binnen 48 uur
3. Alle andere tekenen of symptomen of medicijngebruik die de juiste vaccintoediening van het IP of de interpretatie van dagboekgegevens kunnen belemmeren