Испытание на фазе 2 для оценки безопасности и иммуногенности 25-вакцины пневмококковой вакцины VELPENTPRISE (IVT) (IVT PCV-25) у здоровых детей

Критерии включения: участники, которые соответствуют всем следующим критериям, могут быть включены в исследование:

1. Возраст от 42 до 56 дней включительно на момент приема дозы 1.
2. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое историей болезни, физическим обследованием, жизненно важными признаками и клиническим суждением
3. Продукт нормальной доношенной беременности (срок беременности от 37 до 42 недель)
4. Вес при рождении ≥ 2000 г
5. Длина тела и вес ≥ -2 стандартных отклонений (SD) для возраста и пола в соответствии с национальными стандартами роста детей Филиппин (см. Приложение 1).
6. Готовность родителя/опекуна для ребенка посещать все посещения протокола и провести все перечисленные по протоколам процедуры
7. Предоставление письменного информированного согласия юридически приемлемым представителем

Критерии исключения: Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Врожденная аномалия или серьезное хроническое заболевание, требующее лечения или способное повлиять на нормальный рост или развитие.
2. Любое состояние, которое может увеличить риск участия в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.
3. Иммунодефицит или хроническое введение (> 14 дней подряд) иммунодепрессанта или других иммуномодирующих лекарств (см. Подробности в разделе 6.6.2), Включая системные глюкокортикоиды, в течение 6 месяцев до 1-го дня (местные, внутрисулярные или вдыхаемые глюкокортикоиды)
4. История сепсиса или пневмонии
5. Анафилаксия или ангионевротический отек в анамнезе
6. История тяжелой реакции на иммунизацию
7. Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов IVT PCV-25 или Превнара 20.
8. Противопоказания к любой сопутствующей вакцине или к Превнару 20 согласно информации о каждой вакцине.
9. Предварительное получение лицензированной или исследуемой пневмококковой вакцины
10. Предыдущее получение любой вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша, Hib или полиомиелита.
11. Предыдущее получение > 1 дозы вакцины против гепатита В
12. Получение вакцины против гепатита В в возрасте ≥ 30 дней.
13. Получение инактивированной вакцины в течение 14 дней до 1 -го дня или запланированного получения по дню 85, кроме как описано в разделе 6.6.1 и в разделе 6.6.3
14. Получение живой вакцины в течение 28 дней до Дня 1 или запланированное получение до Дня 85, кроме описанного в Разделе 6.6.1 и Разделе 6.6.3.
15. Получение переливания крови или продуктов крови до 1-го дня или запланированное получение до 85-го дня.
16. Получение любого другого IP до 1 дня
17. Плановая плановая госпитализация или хирургическое вмешательство до конца исследования.
18. Член семьи сотрудников Inventprise, поставщиков или исследований, связанных с исследованием
19. Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, или профессиональная или иная ответственность родителя/опекуна, которые, по мнению исследователя, могут помешать или служить противопоказанием к соблюдению протокола, оценке безопасности (включая реактогенность) или способность дать информированное согласие

Временные критерии задержки: Администрирование IVT PCV-25 / PREVNAR20 будет отложено для любого участника, который соответствует любому из следующих критериев:

1. Получение любой инактивированной вакцины в течение 14 дней или любой живой вакцины в течение 28 дней.
2. Фэбрильные заболевания (например, температура ≥ 38,0 ° C) или другие острые заболевания в течение 48 часов
3. Любые другие признаки или симптомы или использование лекарств, которые могут ингибировать правильное введение вакцины IP или интерпретацию данных дневника