건강한 영아의 InventPrise (IVT) 25- 평가 폐구 구균 접종 백신 (IVT PCV-25)의 안전성 및 면역 원성을 평가하기위한 2 상 시험
2025년 8월 29일 업데이트: Inventprise Inc.
예방접종 3+0 백신 일정에 대한 WHO 확장 프로그램을 통해 투여된 건강한 유아에서 IVT PCV-25의 안전성과 면역원성을 평가하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 연구
건강한 영아를 대상으로 Inventprise(IVT)의 25가 폐렴구균 접합백신(IVT PCV-25)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상 시험
연구 개요
상세 설명
2 단계 다기관, 무작위, 활성 제어, 이중 맹검 연구는 25 개의 밸런트 접합 된 폐소 구균 백신 인 3 가지 용량 내 근육 내 (IM) 요법의 안전성 및 면역 원성을 보조제와 함께 평가한다.
유아 참가자는 1 : 1 : 1 : 1 비율로 무작위 배정되어 4 주 간격 (약 6, 10 및 14 주에 1 개의 IVT PCV-25 제제 또는 활성 비교기)의 3 개의 IM 주사를받습니다. 나이) IVT PCV-25/Prevnar 20과 같은 날에 투여되는 일상적인 유아 백신.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
421
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cavite
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Bacoor, Cavite, 필리핀 제도
- Health Index Multispecialty Clinic
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Kawit, Cavite, 필리핀 제도
- Grand Centennial Homes Clinic
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National Capital Region
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Pasay, National Capital Region, 필리핀 제도
- University of the Philippines-National Health Institute_Doña Nena Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 : 다음 모든 기준을 충족하는 참가자는 연구에 포함될 수 있습니다.
- 1차 접종 당시 연령 42~56일
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상적 판단에 따라 결정되는 양호한 일반 건강 상태
- 정상적인 전기 임신의 산물 (37 ~ 42 주 임신)
- 출생 체중 ≥ 2000g
- 필리핀 국가 아동 성장 표준에 따른 연령 및 성별에 대한 신장 및 체중 ≥ -2 표준 편차(SD)(부록 1 참조)
- 자녀가 모든 프로토콜 방문에 참석하고 모든 프로토콜에 의한 절차를 갖도록 부모/보호자의 의지
- 법적으로 수용 가능한 대표의 서면 정보 동의 제공
제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 치료가 필요하거나 정상적인 성장이나 발달에 영향을 미칠 가능성이 있는 선천적 기형 또는 심각한 만성 장애
- 연구 참여의 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 조건
- 면역 억제제 또는 기타 면역 변형 약물의 면역 결핍 또는 만성 투여 (> 14 일 연속) (6.6.2 절의 세부 사항 참조), 1 일 전 6 개월 이내에 전신 글루코 코르티코이드 포함 (국소, 관절 또는 흡입 된 글루코 코르티코이드가 허용됨)
- 패혈증 또는 폐렴의 병력
- 아나필락시스 또는 혈관부종의 병력
- 예방접종에 대한 심각한 반응의 병력
- IVT PCV-25 또는 Prevnar 20의 성분에 대해 알려진 과민증
- 각 백신의 제품 정보에 따라 동반 백신 또는 Prevnar 20에 대한 금기 사항
- 면허가 있거나 조사 된 폐렴 구균 백신의 사전 수령
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, Hib 또는 소아마비 백신을 사전 접종한 경우
- HepB 백신을 1회 이상 접종한 경우
- 30일 이상에 HepB 백신 접종
- 1 일 전 14 일 이내에 비활성화 된 백신 수령 또는 85 일을 통해 6.6.1 절 및 섹션 6.6.3에 설명 된 것 이외의 계획된 영수증
- 1 일 전 28 일 이내에 살아있는 백신 수령 또는 6.6.1 절 및 섹션 6.6.3에 설명 된 것 이외의 85 일까지 계획된 영수증
- 1일차 이전에 수혈 또는 혈액제제를 수령했거나 85일차까지 수령 예정
- 1 일 전에 다른 IP 수령
- 연구 종료시 계획된 선택적 입원 또는 수술 절차
- Inventprise 직원의 가족, 공급업체 또는 연구와 관련된 연구 사이트
- 수사관의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전 평가 (반응성 포함) 또는 사전 동의를 제공하는 능력
임시 지연 기준 : IVT PCV-25 / PrevNAR20의 관리는 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자에게 지연됩니다.
- 14 일 이내에 비활성화 된 백신 또는 28 일 이내에 수신
- 열병 (예 : 온도 ≥ 38.0 ° C) 또는 48 시간 이내에 기타 급성 질환
- IP의 적절한 백신 투여 또는 일지 데이터의 해석을 방해할 수 있는 기타 징후, 증상 또는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A (저용량)
유아 참가자는 1일차, 29일차 및 57일차에 근육내 주사로 투여되는 0.5mL 용량의 IVT PCV-25 제제 B를 3회 투여받게 됩니다.
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IVT PCV-25
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실험적: 그룹 B (고용량)
유아 참가자는 1 일, 29 일 및 57 일에 근육 내 주사에 의해 투여 된 3 개의 0.5ml 용량의 IVT PCV-25 제제 C를 받게됩니다.
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IVT PCV-25
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실험적: 그룹 C (하이브리드 용량)
유아 참가자는 1 일, 29 일 및 57 일에 근육 내 주사에 의해 투여 된 3 개의 0.5ml 용량의 IVT PCV-25 제제 D를 받게됩니다.
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IVT PCV-25
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활성 비교기: 그룹 D(비교기)
유아 참가자들은 1일차, 29일차, 57일차에 프레브나20 0.5mL 3회를 근육 주사로 투여받게 된다.
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20가 폐렴구균 접합백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차, 2차, 3차 투여 후 7일 동안 반응성 사건이 발생한 참가자의 비율
기간: 복용 후 7 일 1,2,3
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6시에 투여 된 IVT PCV-25의 3 가지 제형의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해, 복용량 1,2,3 일 후 반응성 이벤트를 갖는 참가자의 백분율.
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복용 후 7 일 1,2,3
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1차 접종부터 3차 접종 후 28일까지 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 용량 3 후 1 내지 28 일 후에
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6, 10 및 14 주 연령에 투여 된 IVT PCV-25의 3 가지 제형의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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용량 3 후 1 내지 28 일 후에
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복용량 후 1 ~ 6 개월에서 의학적으로 참석 한 AES (Maaes)를 가진 참가자의 비율
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 6개월까지
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6, 10 및 14 주 연령에 투여 된 IVT PCV-25의 3 가지 제형의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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1차 접종부터 3차 접종 후 6개월까지
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1차 접종부터 3차 접종 후 6개월까지 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자의 비율
기간: 용량 3 후 1 내지 6 개월 후
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6, 10 및 14 주 연령에 투여 된 IVT PCV-25의 3 가지 제형의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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용량 3 후 1 내지 6 개월 후
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각 투여 후 28일에 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 농도 ≥ 0.35μg/mL를 달성한 참가자의 비율
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 6개월까지
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6, 10 및 14 주 연령에 투여 된 IVT PCV-25의 3 가지 제형의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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1차 접종부터 3차 접종 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 형-특이 적 면역 글로불린 G (IgG) 농도를 달성 한 참가자의 백분율 ≥ 0.35 µg/mL의 각 복용 후 28 일 후
기간: 각 복용량 후 28 일 후
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6, 10 및 14 주 연령에 투여 된 IVT PCV-25의 3 제제의 체액 면역 원성을 평가하기 위해
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각 복용량 후 28 일 후
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각 투여 후 28일에 각 IVT PCV-25 제제를 Prevnar 20과 비교한 혈청형 특이적 IgG의 기하 평균 농도(GMC) 비율
기간: 각 투여 후 28일
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6, 10 및 14 주 연령에 투여 된 IVT PCV-25의 3 제제의 체액 면역 원성을 평가하기 위해
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각 투여 후 28일
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Opsonophagocytic Assay (OPA)에 의해 측정 된 혈청 형-특이 적 기능성 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT)의 비율, 28 일 후 28 일에 각각의 IVT PCV-25 제제를 Prevnar 20과 비교한다.
기간: 각 복용량 후 28 일 후
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6, 10 및 14 주 연령에 투여 된 IVT PCV-25의 3 제제의 체액 면역 원성을 평가하기 위해
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각 복용량 후 28 일 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3차 접종 후 28일에 병용 백신 항체의 GMC
기간: 복용량 후 28 일 후
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IVT PCV-25와 동시에 투여되는 백신의 체액성 면역원성을 평가하기 위함
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복용량 후 28 일 후
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항체 농도 임계 값을 달성하는 참가자의 백분율
기간: 3차 접종 후 28일
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IVT PCV-25와 함께 투여 된 백신의 체액 면역 원성을 평가하기 위해
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3차 접종 후 28일
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전신 항생제 치료 일수/연구 일수
기간: 1일차 ~ 3차 접종 후 6개월
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6주, 10주, 14주령에 IVT PCV-25를 투여한 후 항생제 사용을 평가합니다.
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1일차 ~ 3차 접종 후 6개월
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복용 후 1 ~ 6 개월 사이에 전신 항생제 치료를받는 참가자의 비율
기간: 복용량 3 후 1 ~ 6 개월
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6, 10 및 14 주에 투여 된 IVT PCV-25의 투여 후 항생제 사용을 평가하기 위해
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복용량 3 후 1 ~ 6 개월
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연구 중에 폐렴 구균 감염을 가진 모든 참가자로부터 수집 된 분리주에서 중합 효소 연쇄 반응 (PCR) 분석에 의한 S 기흉 혈청 형 측정의 발생률
기간: 3차 접종 후 1~6개월간 접종
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획기적인 S형 폐렴의 혈청형을 확인하려면
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3차 접종 후 1~6개월간 접종
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Inventprise Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVT 121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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