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現実の状況における膜翅毒アレルギーの治療のための免疫療法。 (Venox-23)

2025年4月30日 更新者：Inmunotek S.L.

現実の状態での膜men目毒行アレルギーの治療のための免疫療法の安全性を評価するための前向き臨床フォローアップ。

実生活の状態での膜men目毒行アレルギーの治療のための免疫療法の安全性を評価するための観察臨床の追跡。 制御されたスティングと自発的な刺し傷の評価が含まれます。 この研究は、スペイン（多室）で実施され、多中心部とデータは前向きに収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

観察的、多中心的（スペイン）、前向き研究およびデータが適切に収集されます。 総参加者数は80名を予定しております。 患者は14歳以上で、性差ではなくヒメノ翅目毒に対して感作されている。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Córdoba、スペイン
        • 募集
        • Hospital Reina Sofía
        • コンタクト：
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • 募集
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Juan María Beitia Mazuecos
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jesús Macías Iglesias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

14歳以上の男女問わず、セイヨウミツバチおよび/またはスズメバチ属に対するアレルギーと診断された参加者。 毒を持っており、標準的な臨床実践に従って ITVH を受ける可能性があります。

説明

包含基準：

  • 研究集団は、標準的な臨床実践に従って膜翅目毒免疫療法（セイヨウミツバチまたはベスプラ属）による治療が必要なアレルギー参加者で構成されていました。
  • 14歳以上の男女の参加者。
  • 過去5年間に膜翅目毒による免疫療法を受けていない参加者。
  • 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した参加者。 未成年者の場合は、患者の親または保護者も署名する必要があります。

除外基準：

  • 妊娠または母乳育児の女性。
  • -研究開始前の5年間に膜翅目毒による免疫療法を受けている。
  • インフォームドコンセントフォームに参加または署名しないことに同意しない参加者。
  • 医学的適応に従わない、または免疫療法治療に協力しない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膜翅目毒にアレルギーのある患者
膜men目にアレルギー性があり、venoxの免疫療法で治療される臨床的推奨事項を受け取ります（ATCコード：V01AA07）
生物学的：ヴェノックス
Vespula sppに対するアレルギーワクチンによる治療。 （WASP）または臨床的兆候に従って、APIS Mellifera（BEE）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の発生率 - 膜翅目毒（Apis mellifera および/または Vespula spp.）に対するアレルギーと診断された参加者における緊急の副作用（安全性および忍容性）。
時間枠：12か月
世界アレルギー機関 (WAO) が提案した適応症に従った皮下免疫療法に関連した反応の重症度の評価。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の追跡調査中に自然発生的な刺傷を患った参加者を対象に、維持用量100μg/mLに達した場合の免疫療法による治療の有効性を評価する。
時間枠：12ヶ月
膜翅目毒（Apis mellifera および/または Vespula spp.）に感作された参加者におけるアレルギー反応、自発的自然刺傷および管理された刺傷試験の登録。
12ヶ月
12か月の治療後の参加者の免疫学的パラメーター。
時間枠：12か月
免疫学的研究：総IgE、特定のIgE、IgG4、IgG1（Vespula sppの総抽出物および分子成分。 およびApis mellifera）。 免疫学的分析は、部位の通常の臨床診療に従って実行され、血清サンプルは、Alex技術を使用して、スポンサーの施設に完全な分析のために保存されます。
12か月
SEAIC (スペインアレルギー学会・臨床免疫学会) 膜翅目毒にアレルギーのある人を対象とした生活の質に関するアンケート。
時間枠：12ヶ月
生活の質に関するアンケートは 14 の質問で構成されており、最初の 9 つの質問は必須です。 各質問のスコアは回答の順序と逆になります。つまり、最初の回答のスコアは 7、7 番目の回答のスコアは 1 になります。 スコアは、回答されたすべての質問を合計し、回答された質問の総数で割ることによって得られます。 合計スコアは 1 から 7 までで、1 は最も悪い生活の質を示し、7 は最高の生活の質を示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inmunotek S.L.

捜査官

  • 主任研究者：Arantza Vega Castro、Hospital Universitario de Guadalajara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

2025年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月30日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITK-VENOX-2023-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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