Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia Hymenoptera-myrkkyallergian hoitoon tosielämän tiloissa. (Venox-23)

keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Inmunotek S.L.

Tuleva kliininen seuranta immunoterapian turvallisuuden arvioimiseksi valkosipulin myrkkyallergian hoidossa todellisissa olosuhteissa.

Hadenoptera-myrkkyallergian hoidossa havainnollistava kliininen seuranta immunoterapian turvallisuuden arvioimiseksi tosielämän olosuhteissa. Se sisältää hallittujen ja spontaanien pistojen arvioinnin. Tämä tutkimus suoritetaan Espanjassa (monikeskus), monikentrinen ja tiedot kerätään tulevaisuudennäkymäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnollinen, monikeskus (Espanja), prospektiivinen tutkimus ja tiedot kerätään asianmukaisesti. Osallistujamääräksi odotetaan yhteensä 80 henkilöä. Potilaat, jotka ovat vähintään 14-vuotiaita, herkistyivät herenoptera-myrkkylle, ei sukupuolen erolle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Reina Sofía
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Juan María Beitia Mazuecos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jesús Macías Iglesias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Molempien vähintään 14 -vuotiaiden sukupuolten osallistujat diagnosoivat allergiaa sovellusliittymille melliferalle ja/tai Vespula spp. Venom, joka on alttiina ITVH: n saamiseksi tavanomaisen kliinisen käytännön mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuspopulaatio koostui allergisista osallistujista, joille oli indikoitu hoitoon hymenoptera myrkkyimmunoterapia (Apis mellifera tai Vespula spp.) tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
  • Molempien sukupuolten osallistujat ovat vähintään 14-vuotiaita.
  • Osallistujat, jotka eivät ole saaneet immunoterapiaa Hymenoptera Venomilla viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Osallistujat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Alaikäisten ollessa kyseessä on myös potilaan vanhemman tai huoltajan allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hän on saanut immunoterapiaa hymenoptera myrkkyllä ​​5 vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Osallistujat, jotka eivät suostu osallistumaan ja/tai eivät allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  • Osallistujat, jotka eivät täytä lääketieteellisiä indikaatioita tai eivät tee yhteistyötä immunoterapiahoidon kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka ovat allergisia hymenoptera -myrkkylle
Potilaat, jotka ovat allergisia Hymenoptera -myrkkylle ja saavat kliinisen suosituksen, jota hoidetaan myrkky -inmunoterapialla (ATC -koodi: V01AA07)
Biologinen: VENOX
Hoito allergiarokotteella Vespula spp. (ampiainen) tai Apis mellifera (mehiläinen) kliinisen käyttöaiheen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmaantuvuus – Ilmenevät haittavaikutukset (turvallisuus ja siedettävyys) osallistujilla, joilla on diagnosoitu allergia hymenoptera-myrkkylle (Apis mellifera ja/tai Vespula spp.).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Reaktioiden vakavuuden arviointi ihonalaisen immunoterapian yhteydessä Maailman allergiajärjestön (WAO) ehdottamien indikaatioiden mukaisesti.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoterapiahoidon tehokkuuden arviointi, kun saavutetaan 100 μg/ml: n ylläpitoannos, osallistujilla, jotka kärsivät spontaanista luonnollisista pistoista yhden vuoden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Allergisten reaktioiden, spontaanien luonnollisten pistosten rekisteröinti ja kontrolloitu pistotesti osallistujille, jotka ovat herkistyneet hymenoptera-myrkkylle (Apis mellifera ja/tai Vespula spp.).
12 kuukautta
Osallistujien immunologiset parametrit 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Immunologinen tutkimus: kokonais-IgE, spesifinen IgE, IgG4, IgG1 (Vespula spp.:n kokonaisuutte ja molekyylikomponentit. ja Apis mellifera). Immunologinen analyysi suoritetaan paikan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja seeruminäytteet säilytetään täydellistä analyysiä varten sponsorin tiloissa ALEX-tekniikalla.
12 kuukautta
MEAC (Espanjan allergologian ja kliinisen immunologian yhdistys) Elämänlaadun kyselylomake ihmisille, jotka ovat allergisia Hymenoptera Venomille.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatukysely koostuu 14 kysymyksestä, yhdeksän ensimmäistä kysymystä ovat pakollisia. Kunkin kysymyksen pisteet ovat käänteisiä vastauksen järjestykseen, ts. Ensimmäiset vastauspisteet 7 ja seitsemäs 1. Pistemäärä on saatava lisäämällä kaikki vastatut kysymykset ja jakamalla vastattujen kysymysten kokonaismäärällä. . Kokonaispistemäärä nousee 1: stä 7: een, 1 osoittaen pahimman elämänlaadun ja 7 parasta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inmunotek S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arantza Vega Castro, Hospital Universitario de Guadalajara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITK-VENOX-2023-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa