Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunoterapi for behandling av Hymenoptera giftallergi under virkelige forhold. (Venox-23)

30. april 2025 oppdatert av: Inmunotek S.L.

Prospektiv klinisk oppfølging for å evaluere sikkerheten til immunterapi for behandling av Hymenoptera giftallergi under virkelige forhold.

Observasjonell klinisk oppfølging for å evaluere sikkerheten til immunterapi for behandling av Hymenoptera giftallergi under virkelige forhold. Det inkluderer evaluering av kontrollerte og spontane stikk. Denne studien vil bli utført i Spania (multisentrisk), multisentriske og data vil bli samlet inn prospektivt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudier, multisentriske (Spania), prospektive studier og data vil bli samlet på riktig måte. Totalt antall deltakere forventes å være 80. Pasientene i alderen lik eller mer enn 14 år, sentitisert til himenoptera-gift, ikke kjønnsdifferensiering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Reina Sofía
        • Ta kontakt med:
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Juan María Beitia Mazuecos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jesús Macías Iglesias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere av begge kjønn i alderen 14 år eller eldre diagnostisert med allergi mot Apis mellifera og/eller Vespula spp. gift, mottakelig for å motta ITVH i henhold til standard klinisk praksis.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Studiepopulasjonen besto av allergiske deltakere indisert for behandling med hymenoptera giftimmunterapi (Apis mellifera eller Vespula spp.) i henhold til standard klinisk praksis.
  • Deltakere av begge kjønn i alderen 14 år eller mer.
  • Deltakere som ikke har fått immunterapi med hymenoptera-gift de siste 5 årene.
  • Deltakere som har sagt ja til å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke. Når det gjelder mindreårige, må pasientens forelder eller verge også signere.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Etter å ha fått immunterapi med Hymenoptera gift i løpet av de 5 årene før studiestart.
  • Deltakere som ikke er enige om å delta og/eller ikke signere det informerte samtykkeskjemaet.
  • Deltakere som ikke overholder medisinske indikasjoner eller ikke samarbeider med immunterapibehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som er allergiske mot hymenoptera-gift
Pasienter som er allergiske mot Hymenoptera gift og får den kliniske anbefalingen som skal behandles med Venox inmunoterapi (ATC -kode: V01AA07)
Biologisk: Venox
Behandling med allergivaksine mot Vespula spp. (Wasp) eller Apis mellifera (Bee), i henhold til klinisk indikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet) hos deltakere diagnostisert med allergi mot Hymenoptera gift (Apis mellifera og/eller Vespula spp.)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av alvorlighetsgraden av reaksjoner i forhold til subkutan immunterapi etter indikasjonene som er foreslått av World Allergy Organization (WAO).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten av behandling med immunterapi, når vedlikeholdsdosen på 100 μg/mL er nådd, hos deltakere som lider av spontane naturlige stikk i løpet av 1-års oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
Registrering av allergiske reaksjoner, spontane naturlige stikk og kontrollert stikktest hos deltakere sensibilisert for hymenoptera-gift (Apis mellifera og/eller Vespula spp.).
12 måneder
Immunologiske parametere til deltakerne etter 12 måneders behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Immunologisk studie: total IgE, spesifikk IgE, IgG4, IgG1 (totalt ekstrakt og molekylære komponenter av Vespula spp. og Apis mellifera). Den immunologiske analysen vil bli utført i henhold til vanlig klinisk praksis på stedet, og serumprøvene vil bli lagret for fullstendig analyse i fasilitetene til sponsoren, ved bruk av ALEX-teknikken.
12 måneder
SEAIC (Spanish Society of Allergology and Clinical Immunology) Quality of Life Questionnaire for People Allergic to Hymenoptera Venom.
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitetsspørreskjemaet består av 14 spørsmål, de første ni spørsmålene er obligatoriske. Poengsummen for hvert spørsmål er omvendt til rekkefølgen av svaret, det vil si at det første svaret gir 7 og det syvende 1. Poengsummen skal oppnås ved å legge sammen alle besvarte spørsmål og dele på det totale antallet besvarte spørsmål. .Totalpoengsummen går fra 1 til 7, hvor 1 indikerer dårligst livskvalitet og 7 best.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arantza Vega Castro, Hospital Universitario de Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITK-VENOX-2023-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere