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실제 조건에서 Hymenoptera Venom 알레르기의 치료를위한 면역 요법. (Venox-23)

2025년 4월 30일 업데이트: Inmunotek S.L.

실제 상황에서 벌목 독 알레르기 치료를 위한 면역요법의 안전성을 평가하기 위한 전향적 임상 추적 조사.

실제 상황에서 벌목 독 알레르기 치료를 위한 면역요법의 안전성을 평가하기 위한 관찰 임상 추적 관찰입니다. 여기에는 통제되고 자발적인 쏘임에 대한 평가가 포함됩니다. 본 연구는 스페인(다중심)에서 실시되며, 전향적으로 데이터가 수집될 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

관찰, 다중 중심 (스페인), 전향 적 연구 및 데이터가 올바르게 수집됩니다. 총 참가자 수는 80이 될 것으로 예상됩니다. 14 세 이상의 환자는 성별 차별화가 아니라 Himenoptera Venom에게 선고를 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Córdoba, 스페인
        • 모병
        • Hospital Reina Sofia
        • 연락하다:
      • Guadalajara, 스페인, 19002
        • 모병
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Juan María Beitia Mazuecos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jesús Macías Iglesias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Apis mellifera 및/또는 Vespula spp.에 대한 알레르기 진단을 받은 14세 이상의 남녀 참가자 표준 임상 관행에 따라 ITVH를 받기 쉬운 독.

설명

포함 기준:

  • 연구 집단은 표준 임상 실습에 따라 Hymenoptera Venom Immunotherapy (APIS Mellifera 또는 Vespula spp.)로 치료하기 위해 표시된 알레르기 참가자로 구성되었습니다.
  • 14세 이상 남녀 누구나 참여 가능합니다.
  • 지난 5년 동안 벌목 독을 이용한 면역치료를 받은 적이 없는 참가자.
  • 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하기로 동의 한 참가자. 미성년자의 경우 환자의 부모 또는 보호자도 서명해야합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 연구 시작 전 5 년 동안 Hymenoptera Venom으로 면역 요법을 받았습니다.
  • 참여에 동의하지 않고 사전 동의서에 서명하지 않는 참가자.
  • 의학적 적응증을 따르지 않거나 면역요법 치료에 협조하지 않는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
벌목 독에 알레르기가 있는 환자
벌목 독에 알레르기가 있고 VENOX 면역요법(ATC 코드: V01AA07)으로 치료하라는 임상 권고를 받은 환자
생물학적: Venox
Vespula spp.에 대한 알레르기 백신으로 치료합니다. (말벌) 또는 Apis mellifera (벌), 임상 적응증에 따라.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hymenoptera Venom (APIS Mellifera 및/또는 Vespula spp.)에 대한 알레르기로 진단 된 참가자의 치료-응급 부작용 (안전성 및 내약성)의 발생률.
기간: 12 개월
세계 알레르기기구 (WAO)가 제안한 적응증에 따른 피하 면역 요법과 관련하여 반응의 중증도 평가.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
100μg/mL의 유지 용량에 도달한 후 1년간의 추적 기간 동안 자발적인 자연 벌침을 겪은 참가자를 대상으로 면역 요법 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 12 개월
벌목 독(Apis mellifera 및/또는 Vespula spp.)에 감작된 참가자의 알레르기 반응, 자발적 자연 쏘임 및 통제된 쏘임 테스트 등록.
12 개월
12개월 간의 치료 후 참가자의 면역학적 매개변수.
기간: 12개월
면역학적 연구: 총 IgE, 특정 IgE, IgG4, IgG1(Vespula spp.의 총 추출물 및 분자 성분) 및 Apis mellifera). 면역학적 분석은 현장의 일반적인 임상 관행에 따라 수행되며 완전한 분석을 위해 ALEX 기술을 사용하여 의뢰자의 시설에서 혈청 샘플을 보관합니다.
12개월
해상 (스페인 알레르기학 및 임상 면역학 학회) hymenoptera venom에 알레르기가있는 사람들을위한 삶의 질 설문지.
기간: 12 개월
삶의 질 설문지는 14 개의 질문으로 구성되며 첫 9 가지 질문은 필수입니다. 각 질문에 대한 점수는 답의 순서, 즉 첫 번째 답변 점수 7과 7 번째 1에 역전됩니다. 점수는 답변 된 모든 질문을 추가하고 답변 된 총 질문 수로 나누어 얻어야합니다. 총 점수는 1에서 7로, 1은 최악의 삶의 질을 나타내고 7은 최고입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inmunotek S.L.

수사관

  • 수석 연구원: Arantza Vega Castro, Hospital Universitario de Guadalajara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITK-VENOX-2023-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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