Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunterapi för behandling av Hymenoptera giftiga allergi under verkliga förhållanden. (Venox-23)

30 april 2025 uppdaterad av: Inmunotek S.L.

Prospektiv klinisk uppföljning för att utvärdera säkerheten för immunterapi för behandling av Hymenoptera giftiga allergi under verkliga förhållanden.

Observationsklinisk uppföljning för att utvärdera säkerheten för immunterapi för behandling av Hymenoptera giftiga allergi under verkliga förhållanden. Det inkluderar utvärderingen av kontrollerade och spontana sting. Denna studie kommer att genomföras i Spanien (multicentriska), multicentriska och data kommer att samlas in prospektivt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observationsstudier, multicentriska (Spanien), prospektiva studier och data kommer att samlas in ordentligt. Det totala antalet deltagare beräknas bli 80. Patienterna i åldern lika eller äldre än 14 år, sentitiserade till himenopteragift, inte könsdifferentiering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Reina Sofía
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Juan María Beitia Mazuecos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jesús Macías Iglesias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare av båda könen i åldern 14 år eller äldre diagnostiserade med allergi mot Apis mellifera och/eller Vespula spp. gift, mottaglig för att få ITVH enligt standard klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiepopulationen bestod av allergiska deltagare som indikerades för behandling med Hymenoptera giftig immunterapi (API: er mellifera eller Vespula spp.) Enligt standard klinisk praxis.
  • Deltagare av båda könen i åldern 14 år eller mer.
  • Deltagare som inte har fått immunterapi med Hymenoptera gift under de senaste fem åren.
  • Deltagare som har samtyckt till att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke. När det gäller minderåriga ska även patientens förälder eller vårdnadshavare skriva under.

Uteslutningskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Efter att ha fått immunterapi med hymenoptera-gift under de 5 åren innan studiens start.
  • Deltagare som inte går med på att delta och/eller inte undertecknar formuläret för informerat samtycke.
  • Deltagare som inte följer medicinska indikationer eller inte samarbetar med immunterapibehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter allergiska mot hymenoptera gift
Patienter som är allergiska mot hymenopteragift och får den kliniska rekommendationen att behandlas med VENOX-inmunterapi (ATC-kod: V01AA07)
Biologisk: Venox
Behandling med allergivaccin mot Vespula spp. (WASP) eller APIS mellifera (bi), enligt klinisk indikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandling - Nya biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) hos deltagare som diagnostiserats med allergi mot hymenopteragift (Apis mellifera och/eller Vespula spp.).
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av reaktionernas svårighetsgrad i förhållande till subkutan immunterapi enligt de indikationer som föreslås av Världsallergiorganisationen (WAO).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effektiviteten av behandling med immunterapi, när underhållsdosen på 100 μg/ml har uppnåtts, hos deltagare som lider av spontana naturliga stickningar under 1-års uppföljning.
Tidsram: 12 månader
Registrering av allergiska reaktioner, spontana naturliga stick och ett kontrollerat sticktest hos deltagare sensibiliserade mot hymenopteragift (Apis mellifera och/eller Vespula spp.).
12 månader
Immunologiska parametrar för deltagarna efter 12 månaders behandling.
Tidsram: 12 månader
Immunologisk studie: Total IgE, specifik IgE, IgG4, IgG1 (totalt extrakt och molekylkomponenter i Vespula spp. och apis mellifera). Den immunologiska analysen kommer att utföras enligt platsens vanliga kliniska praxis och serumproverna kommer att lagras för fullständig analys i sponsorns anläggningar med Alex -tekniken.
12 månader
SEAIC (Spanish Society of Allergology and Clinical Immunology) Kvalitetsfrågeformulär för människor som är allergiska mot Hymenoptera gift.
Tidsram: 12 månader
Livskvalitetsformuläret består av 14 frågor, de första nio frågorna är obligatoriska. Poängen för varje fråga är omvänd till svarets ordning, det vill säga det första svaret får 7 och det sjunde 1. Poängen ska erhållas genom att lägga ihop alla besvarade frågor och dividera med det totala antalet besvarade frågor. .Totalpoängen går från 1 till 7, där 1 anger den sämsta livskvaliteten och 7 den bästa.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Utredare

  • Huvudutredare: Arantza Vega Castro, Hospital Universitario de Guadalajara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Första postat (Faktisk)

24 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITK-VENOX-2023-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera