Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inmunoterapia para el tratamiento de la alergia al veneno de himenópteros en condiciones de la vida real. (Venox-23)

30 de abril de 2025 actualizado por: Inmunotek S.L.

Seguimiento clínico prospectivo para evaluar la seguridad de la inmunoterapia para el tratamiento de la alergia al veneno de himenópteros en condiciones de la vida real.

Seguimiento clínico observacional para evaluar la seguridad de la inmunoterapia para el tratamiento de la alergia al veneno de los himenópteros en condiciones de la vida real. Incluye la evaluación de picaduras controladas y espontáneas. Este estudio se realizará en España (multicéntrico), multicéntrico y los datos se recopilarán prospectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Observador, multicéntrico (España), estudio prospectivo y datos se recopilarán adecuadamente. Se espera que el número total de participantes sea de 80. Los pacientes envejecieron igual o más de 14 años, enviados al veneno Himenoptera, no a la diferenciación de género.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Córdoba, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Reina Sofía
        • Contacto:
      • Guadalajara, España, 19002
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Juan María Beitia Mazuecos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jesús Macías Iglesias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes de ambos sexos de 14 años o más con diagnóstico de alergia a Apis mellifera y/o Vespula spp. veneno, susceptibles de recibir ITVH según la práctica clínica estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La población de estudio estuvo formada por participantes alérgicos indicados para tratamiento con inmunoterapia con veneno de himenópteros (Apis mellifera o Vespula spp.) según la práctica clínica estándar.
  • Participantes de ambos sexos de 14 años o más.
  • Los participantes que no han recibido inmunoterapia con el veneno de himenópteros en los 5 años anteriores.
  • Los participantes que han acordado participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado. En el caso de los menores, el padre o tutor del paciente también debe firmar.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Haber recibido inmunoterapia con veneno de himenópteros durante los 5 años previos al inicio del estudio.
  • Los participantes que no aceptan participar y/o no firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Los participantes que no cumplen con las indicaciones médicas o no cooperan con el tratamiento con inmunoterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes alérgicos al veneno de himenópteros.
Pacientes alérgicos al veneno de himenópteros y que reciban la recomendación clínica de ser tratados con inmunoterapia VENOX (código ATC: V01AA07)
Biológico: Venox
Tratamiento con vacuna contra la alergia contra Vespula spp. (WASP) o API mellifera (BEE), según la indicación clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del tratamiento: reacciones adversas emergentes (seguridad y tolerabilidad) en participantes diagnosticados con alergia al veneno de himenópteros (Apis mellifera y/o Vespula spp.).
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la gravedad de las reacciones en relación a la inmunoterapia subcutánea siguiendo las indicaciones propuestas por la Organización Mundial de Alergia (WAO).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la efectividad del tratamiento con inmunoterapia, una vez alcanzada la dosis de mantenimiento de 100 μg/mL, en participantes que sufrieron picaduras naturales espontáneas durante el año de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
Registro de reacciones alérgicas, picaduras naturales espontáneas y una prueba de picadura controlada en participantes sensibilizados al veneno de himenópteros (API mellifera y/o Vespula spp.).
12 meses
Parámetros inmunológicos de los participantes después de 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
Estudio inmunológico: IgE total, IgE específica, IgG4, IgG1 (extracto total y componentes moleculares de Vespula spp. y Apis mellifera). El análisis inmunológico se realizará de acuerdo con la práctica clínica habitual del sitio y las muestras de suero se almacenarán para el análisis completo en las instalaciones del patrocinador, utilizando la técnica Alex.
12 meses
SEAIC (Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica) Cuestionario de Calidad de Vida para personas alérgicas al veneno de himenópteros.
Periodo de tiempo: 12 meses
El cuestionario de calidad de vida consta de 14 preguntas, las primeras nueve preguntas son obligatorias. La puntuación de cada pregunta es inversa al orden de la respuesta, es decir, la primera respuesta puntúa 7 y la séptima 1. La puntuación se obtendrá sumando todas las preguntas contestadas y dividiendo por el número total de preguntas contestadas. La puntuación total va del 1 al 7, siendo 1 la peor calidad de vida y 7 la mejor.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inmunotek S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Arantza Vega Castro, Hospital Universitario de Guadalajara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITK-VENOX-2023-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir