Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия для лечения аллергии на ядовие гименоптера в реальных состояниях. (Venox-23)

30 апреля 2025 г. обновлено: Inmunotek S.L.

Проспективное клиническое наблюдение для оценки безопасности иммунотерапии для лечения аллергии на яд гименоптера в реальных состояниях.

Наблюдательное клиническое наблюдение для оценки безопасности иммунотерапии при лечении аллергии на яд перепончатокрылых в реальных условиях. Он включает оценку контролируемых и спонтанных укусов. Это исследование будет проводиться в Испании (многоцентровое), многоцентровое, и данные будут собираться проспективно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наблюдательный, многоцентричный (Испания), проспективное исследование и данные будут собираться должным образом. Ожидается, что общее количество участников составит 80. Пациенты в возрасте до равных или более 14 лет, приправаемые на яд Himenoptera, а не гендерную дифференцировку.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miguel Casanovas
  • Номер телефона: +34 91208942
  • Электронная почта: mcasanovas@inmunotek.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Raquel Caballero
  • Номер телефона: +34 607600638
  • Электронная почта: rcaballero@inmunotek.com

Места учебы

  • Испания
      • Córdoba, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Reina Sofía
        • Контакт:
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Контакт:
          • Arantza Vega Castro
          • Номер телефона: +34 949209200
          • Электронная почта: arantza.vega@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Juan María Beitia Mazuecos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jesús Macías Iglesias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У участников обоих полов в возрасте 14 лет и старше диагностирована аллергия на Apis mellifera и/или Vespula spp. яд, чувствительный к ITVH в соответствии со стандартной клинической практикой.

Описание

Критерии включения:

  • Исследуемая популяция состояла из участников с аллергией, которым было показано лечение иммунотерапией ядом перепончатокрылых (Apis mellifera или Vespula spp.) в соответствии со стандартной клинической практикой.
  • Участники обоего пола в возрасте от 14 лет и старше.
  • Участники, которые не получили иммунотерапию с ядом гименоптера в предыдущие 5 лет.
  • Участники, которые согласились принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия. В случае несовершеннолетних родитель или опекун пациента также должны подписать.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Получившие иммунотерапию ядом перепончатокрылых в течение 5 лет до начала исследования.
  • Участники, которые не согласны участвовать и/или не подписывают форму информированного согласия.
  • Участники, которые не соблюдают медицинские показания или не сотрудничают с иммунотерапевтическим лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с аллергией на яд перепончатокрылых.
Пациенты с аллергией на яд перепончатокрылых и получают клинические рекомендации по лечению иммунотерапией VENOX (код АТХ: V01AA07).
Биологический: ВЕНОКС
Лечение аллерговакциной против Vespula spp. (оса) или Apis mellifera (пчела) по клиническим показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных реакций с лечебными иминиками (безопасность и переносимость) у участников с диагнозом аллергии на яд гимменоптер (APIS Mellifera и/или Vespula spp.).
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка тяжести реакций в отношении подкожной иммунотерапии после указаний, предложенных Всемирной организацией аллергии (WAO).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности лечения иммунотерапией после достижения поддерживающей дозы 100 мкг/мл у участников, перенесших спонтанные естественные укусы в течение 1 года наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Регистрация аллергических реакций, спонтанных естественных укусов и контролируемого укуса у участников, сенсибилизированных к яду перепончатокрылых (Apis mellifera и/или Vespula spp.).
12 месяцев
Иммунологические показатели участников через 12 месяцев лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Иммунологическое исследование: общий IgE, специфический IgE, IgG4, IgG1 (общий экстракт и молекулярные компоненты Vespula SPP. и APIS Mellifera). Иммунологический анализ будет выполняться в соответствии с обычной клинической практикой сайта, и образцы сыворотки будут храниться для полного анализа в учреждениях спонсора с использованием техники Alex.
12 месяцев
SEAIC (Испанское общество аллергологии и клинической иммунологии) Анкета качества жизни для людей с аллергией на яд перепончатокрылых.
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета качества жизни состоит из 14 вопросов, первые девять вопросов являются обязательными. Оценка для каждого вопроса обратный для порядка ответа, то есть первого ответа оценки 7 и седьмого 1. Оценка должна быть получена путем сложения всех ответных вопросов и деления на общее количество ответных вопросов. . Общий балл идет от 1 до 7, с 1, указывающим на худшее качество жизни и 7 лучшего.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inmunotek S.L.

Следователи

  • Главный следователь: Arantza Vega Castro, Hospital Universitario de Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITK-VENOX-2023-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться