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在现实情况下治疗膜翅目毒液过敏的免疫疗法。 (Venox-23)

2025年4月30日 更新者：Inmunotek S.L.

前瞻性临床随访，评估免疫疗法在现实生活中治疗膜翅目毒液过敏的安全性。

观察性临床随访，评估现实生活中免疫疗法治疗膜翅目毒液过敏的安全性。 它包括对受控蜇伤和自发蜇伤的评估。 这项研究将在西班牙进行（多中心），多中心，数据将前瞻性收集。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

观察性，多中度（西班牙），前瞻性研究和数据将得到适当收集。 参与者的总数预计为80。 年龄相等或超过14岁的患者被送往himenoptera毒液，而不是性别差异。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Córdoba、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Reina Sofía
        • 接触：
      • Guadalajara、西班牙、19002
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Juan María Beitia Mazuecos
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jesús Macías Iglesias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

性别年龄在14岁或以上的性别的参与者对APIS Mellifera和/或Vespula spp过敏。 毒液，根据标准的临床实践容易接受ITVH。

描述

纳入标准：

  • 该研究人群由根据标准临床实践的膜翅目毒性免疫疗法（APIS Mellifera或Vespula spp）进行过敏参与者组成。
  • 年龄 14 岁或以上的男女参与者。
  • 在过去的5年中未接受免疫疗法的参与者。
  • 同意参加研究并签署知情同意书的参与者。 对于未成年人，患者的父母或监护人也必须签名。

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 在研究开始前的5年中，接受了毒敏毒素的免疫疗法。
  • 不同意参加和/或不签署知情同意书的参与者。
  • 不遵守医学适应症或不合作免疫疗法治疗的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
对膜翅目毒液过敏的患者
患者对膜翅目毒液过敏，并接受临床建议，以接受Venox不良疗法治疗（ATC代码：V01AA07）
生物：维诺克斯
用过敏疫苗针对Vespula spp进行治疗。 根据临床指示（WASP）或Apis Mellifera（Bee）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗发生率——被诊断对膜翅目毒液（意大利蜜蜂和/或胡蜂属）过敏的参与者中出现的紧急不良反应（安全性和耐受性）。
大体时间：12个月
根据世界过敏组织（WAO）提出的指示，评估与皮下免疫疗法有关的反应严重程度。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一旦达到100μg/mL的维持剂量，在1年的随访中，患有自发的自然stins的参与者，通过免疫疗法的治疗有效性评估。
大体时间：12个月
对膜翅目毒液敏感的参与者（Apis Mellifera和/或Vespula spp。）的参与者中的过敏反应，自发的天然刺和受控的刺激测试的注册。
12个月
治疗12个月后，参与者的免疫学参数。
大体时间：12个月
免疫学研究：总IgE，特异性IgE，IgG4，IgG1（Vespula spp的总提取物和分子成分。 和Apis Mellifera）。 免疫学分析将根据该部位的通常临床实践进行，血清样品将使用Alex技术存储在赞助商的设施中进行完整分析。
12个月
SEAIC（西班牙变态反应学和临床免疫学协会）对膜翅目毒液过敏者的生活质量调查问卷。
大体时间：12个月
生活质量问卷由14个问题组成，前9个问题是必答题。 每个问题的得分与答案的顺序相反，即第一个答案得分为 7，第七个答案得分为 1。 将所有回答的问题相加并除以回答的问题总数得出分数。 总分从1到7，1表示生活质量最差，7表示最好。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inmunotek S.L.

调查人员

  • 首席研究员：Arantza Vega Castro、Hospital Universitario de Guadalajara

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月17日

首次发布 (实际的)

2025年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月30日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITK-VENOX-2023-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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