Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunoterapi til behandling af Hymenoptera-giftallergi under virkelige forhold. (Venox-23)

30. april 2025 opdateret af: Inmunotek S.L.

Prospektiv klinisk opfølgning for at evaluere sikkerheden af ​​immunterapi til behandling af Hymenoptera-giftallergi under virkelige forhold.

Observationel klinisk opfølgning for at evaluere sikkerheden af ​​immunterapi til behandling af hymenoptera giftallergi under virkelige forhold. Det omfatter evaluering af kontrollerede og spontane stik. Denne undersøgelse vil blive udført i Spanien (multicentrisk), multicentrisk og data vil blive indsamlet prospektivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observation, multicentrisk (Spanien), prospektiv undersøgelse og data indsamles korrekt. Det samlede antal deltagere forventes at være 80. Patienterne i alderen lig eller mere end 14 år, sentitiseret til Himenoptera Venom, ikke kønsdifferentiering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Juan María Beitia Mazuecos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jesús Macías Iglesias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere af både køn i alderen 14 år eller mere diagnosticeret af allergi over for Apis Mellifera og/eller Vespula spp. Venom, modtagelig for at modtage ITVH i henhold til standard klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulationen bestod af allergiske deltagere indikeret til behandling med Hymenoptera Venom immunterapi (API'er Mellifera eller Vespula spp.) Ifølge standard klinisk praksis.
  • Deltagere af begge køn på 14 år eller derover.
  • Deltagere, der ikke har modtaget immunterapi med Hymenoptera Venom i de foregående 5 år.
  • Deltagere, der har accepteret at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen. Er der tale om mindreårige, skal patientens forælder eller værge også underskrive.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Efter at have modtaget immunterapi med hymenoptera-gift i de 5 år forud for studiets start.
  • Deltagere, der ikke er enige om at deltage og/eller ikke underskriver den informerede samtykkeformular.
  • Deltagere, der ikke overholder medicinske indikationer eller ikke samarbejder med immunterapibehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der er allergiske over for hymenoptera-gift
Patienter, der er allergiske over for hymenoptera-gift og modtager den kliniske anbefaling om at blive behandlet med VENOX-inmunterapi (ATC-kode: V01AA07)
Biologisk: Venox
Behandling med allergivaccine mod Vespula spp. (hveps) eller Apis mellifera (bi), som pr. klinisk indikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling (sikkerhed og tolerabilitet) hos deltagere, der er diagnosticeret med allergi over for Hymenoptera Venom (Apis Mellifera og/eller Vespula spp.).
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af sværhedsgraden af ​​reaktioner i forhold til subkutan immunterapi efter indikationerne foreslået af Verdensallergiorganisationen (WAO).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​behandling med immunterapi, når vedligeholdelsesdosis på 100 μg/ml er nået, hos deltagere, der lider af spontane naturstik under den 1-årige opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Registrering af allergiske reaktioner, spontane naturstik og en kontrolleret Sting -test hos deltagere, der er sensibiliserede over for Hymenoptera Venom (Apis Mellifera og/eller Vespula spp.).
12 måneder
Immunologiske parametre for deltagerne efter 12 måneders behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Immunologisk undersøgelse: total IgE, specifik IgE, IgG4, IgG1 (samlet ekstrakt og molekylære komponenter af Vespula spp. og Apis mellifera). Den immunologiske analyse vil blive udført i overensstemmelse med den sædvanlige kliniske praksis på stedet, og serumprøverne vil blive opbevaret til den komplette analyse i sponsorens faciliteter ved hjælp af ALEX-teknikken.
12 måneder
Seaisk (spansk samfund af allergologi og klinisk immunologi) Kvalitet af livskvalitet for mennesker, der er allergisk over for Hymenoptera Venom.
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitetsspørgeskemaet består af 14 spørgsmål, de første ni spørgsmål er obligatoriske. Scoren for hvert spørgsmål er omvendt til rækkefølgen af ​​svaret, dvs. det første svar giver 7 og det syvende 1. Resultatet opnås ved at lægge alle besvarede spørgsmål sammen og dividere med det samlede antal besvarede spørgsmål. .Den samlede score går fra 1 til 7, hvor 1 angiver den dårligste livskvalitet og 7 den bedste.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arantza Vega Castro, Hospital Universitario de Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITK-VENOX-2023-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insektstikallergi

Kliniske forsøg med Venox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner