Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie léčby alergie Hymenoptera Venom v reálných podmínkách. (Venox-23)

30. dubna 2025 aktualizováno: Inmunotek S.L.

Prospektivní klinické sledování k vyhodnocení bezpečnosti imunoterapie pro léčbu alergie na jed blanokřídlých v reálných podmínkách.

Observační klinické sledování za účelem vyhodnocení bezpečnosti imunoterapie pro léčbu alergie Hymenoptera Venom v reálných podmínkách. Zahrnuje hodnocení kontrolovaných a spontánních bodů. Tato studie bude provedena ve Španělsku (multicentrické), multicentrické a údaje budou shromažďovány prospektivně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozorovací, multicentrická (Španělsko), prospektivní studie a data budou řádně shromážděny. Očekává se, že celkový počet účastníků bude 80. Pacienti ve věku 14 let nebo více, sentitizovaní k jedu himenoptera, bez rozdílu pohlaví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan María Beitia Mazuecos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jesús Macías Iglesias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci obou pohlaví ve věku 14 let nebo více s diagnostikovanou alergií na Apis mellifera a/nebo Vespula spp. jed, náchylný k přijetí ITVH podle standardní klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace studie se skládala z alergických účastníků, kteří byli podle standardní klinické praxe na léčbě imunoterapií Hymenoptera Venom (APIS mellifera nebo Vespula spp.).
  • Účastníci obou pohlaví ve věku 14 let a více.
  • Účastníci, kteří v předchozích 5 letech nepodstoupili imunoterapii jedem blanokřídlých.
  • Účastníci, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali formulář informovaného souhlasu. V případě nezletilých musí podepsat také rodič nebo opatrovník pacienta.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Poté, co obdržel imunoterapii s Hymenoptera Venom během 5 let před začátkem studie.
  • Účastníci, kteří nesouhlasí s účastí a/nebo nepodepíší formulář informovaného souhlasu.
  • Účastníci, kteří nedodržují lékařské indikace nebo nespolupracují na léčbě imunoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti alergičtí na hymenoptera Venom
Pacienti alergičtí na jed blanokřídlých a dostávají klinické doporučení, aby byli léčeni imunoterapií VENOX (ATC kód: V01AA07)
Biologický: VENOX
Léčba alergickou vakcínou proti Vespula spp. (vosa) nebo Apis mellifera (včela), podle klinické indikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků léčby (bezpečnost a snášenlivost) u účastníků diagnostikovaných alergií na Hymenoptera Venom (APIS Mellifera a/nebo Vespula spp.).
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení závažnosti reakcí ve vztahu k subkutánní imunoterapii podle indikací navržených Světovou alergologickou organizací (WAO).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti léčby imunoterapií, jakmile je dosažena dávka udržování 100 μg/ml, u účastníků trpící spontánní přirozené bodnutí během jednoročního sledování.
Časové okno: 12 měsíců
Registrace alergických reakcí, spontánní přirozené bodnutí a kontrolovaný test bodnutí u účastníků senzibilizovaných na jed blanokřídlých (Apis mellifera a/nebo Vespula spp.).
12 měsíců
Imunologické parametry účastníků po 12 měsících léčby.
Časové okno: 12 měsíců
Imunologická studie: celkový IgE, specifický IgE, IgG4, IgG1 (celkový extrakt a molekulární složky Vespula spp. a Apis mellifera). Imunologický rozbor bude proveden dle obvyklé klinické praxe pracoviště a vzorky séra budou uchovávány pro kompletní analýzu v zařízeních zadavatele technikou ALEX.
12 měsíců
SEAIC (Španělská společnost alergologie a klinické imunologie) Dotazník kvality života pro lidi alergické na jed blanokřídlých.
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník kvality života sestává ze 14 otázek, prvních devět otázek je povinných. Skóre pro každou otázku je inverzní k pořadí odpovědi, tj. První odpověď skóre 7 a sedmé 1. Skóre se získá přidáním všech zodpovězených otázek a rozdělením celkovým počtem zodpovězených otázek. . Celkové skóre jde od 1 do 7, přičemž 1 označuje nejhorší kvalitu života a 7 nejlepších.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inmunotek S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arantza Vega Castro, Hospital Universitario de Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITK-VENOX-2023-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na hmyzí bodnutí

Klinické studie na VENOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit