Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunoterapia para o tratamento da alergia ao veneno de himenópteros em condições da vida real. (Venox-23)

30 de abril de 2025 atualizado por: Inmunotek S.L.

Acompanhamento clínico prospectivo para avaliar a segurança da imunoterapia para o tratamento da alergia ao veneno de Hymenoptera em condições da vida real.

Acompanhamento clínico observacional para avaliar a segurança da imunoterapia para o tratamento da alergia ao veneno de himenópteros em condições da vida real. Inclui a avaliação de picadas controladas e espontâneas. Este estudo será realizado na Espanha (multicêntrico), multicêntrico e os dados serão coletados prospectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Observação, multicêntrica (Espanha), estudo prospectivo e dados serão coletados corretamente. O número total de participantes deve ter 80 anos. Os pacientes com idades iguais ou mais de 14 anos, enviados ao veneno de Himenoptera, não à diferenciação de gênero.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Córdoba, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Reina Sofía
        • Contato:
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Juan María Beitia Mazuecos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jesús Macías Iglesias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 14 anos com diagnóstico de alergia a Apis mellifera e/ou Vespula spp. veneno, suscetível a receber HTVI de acordo com a prática clínica padrão.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A população do estudo consistiu de participantes alérgicos indicados para tratamento com imunoterapia com veneno de himenópteros (Apis mellifera ou Vespula spp.) de acordo com a prática clínica padrão.
  • Participantes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 14 anos.
  • Participantes que não receberam imunoterapia com veneno de himenópteros nos últimos 5 anos.
  • Os participantes que concordaram em participar do estudo e assinarem o formulário de consentimento informado. No caso de menores, o pai ou responsável do paciente também deve assinar.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Tendo recebido imunoterapia com veneno de Hymenoptera durante os 5 anos anteriores ao início do estudo.
  • Os participantes que não concordam em participar e/ou não assinam o formulário de consentimento informado.
  • Participantes que não cumpram as indicações médicas ou não cooperem com o tratamento imunoterápico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes alérgicos ao veneno de Hymenoptera
Pacientes alérgicos ao veneno de himenópteros e que recebem recomendação clínica para serem tratados com imunoterapia VENOX (código ATC: V01AA07)
Biológico: VENOX
Tratamento com vacina contra alergia contra Vespula spp. (WASP) ou APIs mellifera (abelha), conforme indicação clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reações adversas emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) em participantes com diagnóstico de alergia ao veneno de himenópteros (Apis mellifera e/ou Vespula spp.).
Prazo: 12 meses
Avaliação da gravidade das reações em relação à imunoterapia subcutânea seguindo as indicações propostas pela Organização Mundial de Alergia (WAO).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia do tratamento com imunoterapia, uma vez que a dose de manutenção de 100 μg/mL é atingida, nos participantes que sofrem de picadas naturais espontâneas durante o acompanhamento de 1 ano.
Prazo: 12 meses
Registro de reações alérgicas, picadas naturais espontâneas e teste de picada controlada em participantes sensibilizados ao veneno de himenópteros (Apis mellifera e/ou Vespula spp.).
12 meses
Parâmetros imunológicos dos participantes após 12 meses de tratamento.
Prazo: 12 meses
Estudo imunológico: IgE total, IgE específica, IgG4, IgG1 (extrato total e componentes moleculares de Vespula spp. e Apis mellifera). A análise imunológica será realizada de acordo com a prática clínica usual do local e as amostras de soro serão armazenadas para análise completa nas instalações do patrocinador, utilizando a técnica ALEX.
12 meses
SEAIC (Sociedade Espanhola de Alergologia e Imunologia Clínica) Questionário de qualidade de vida para pessoas alérgicas ao veneno de himenópteros.
Prazo: 12 meses
O questionário de qualidade de vida é composto por 14 questões, sendo as nove primeiras questões obrigatórias. A pontuação de cada questão é inversa à ordem da resposta, ou seja, a primeira resposta pontua 7 e a sétima 1. A pontuação será obtida somando todas as questões respondidas e dividindo pelo número total de questões respondidas. .A pontuação total vai de 1 a 7, sendo 1 indicando a pior qualidade de vida e 7 a melhor.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inmunotek S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Arantza Vega Castro, Hospital Universitario de Guadalajara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITK-VENOX-2023-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever