Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunothérapie pour le traitement de l'allergie au venin d'hyménoptère dans des conditions réelles. (Venox-23)

30 avril 2025 mis à jour par: Inmunotek S.L.

Suivi clinique prospectif pour évaluer l'innocuité de l'immunothérapie pour le traitement de l'allergie au venin d'hyménoptère dans des conditions réelles.

Suivi clinique observationnel pour évaluer la sécurité de l'immunothérapie pour le traitement de l'allergie au venin d'hyménoptère en conditions réelles. Il comprend l'évaluation des piqûres contrôlées et spontanées. Cette étude sera menée en Espagne (multicentrique), multicentrique et les données seront collectées de manière prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude observationnelle, multicentrique (Espagne), prospective et les données seront collectées correctement. Le nombre total de participants devrait être de 80. Les patients âgés de 14 ans ou plus, sensibilisés au venin d'himénoptères, sans différenciation sexuelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Córdoba, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Reina Sofía
        • Contact:
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Juan María Beitia Mazuecos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jesús Macías Iglesias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants des deux sexes âgés de 14 ans ou plus ayant reçu un diagnostic d'allergie à Apis mellifera et/ou Vespula spp. venin, susceptible de recevoir l'ITVH selon la pratique clinique standard.

La description

Critères d'intégration :

  • La population d'étude était composée de participants allergiques indiqués pour le traitement par l'immunothérapie par le venin d'hyménoptères (API mellifera ou vespula spp.) Selon la pratique clinique standard.
  • Participants des deux sexes âgés de 14 ans ou plus.
  • Les participants qui n'ont pas reçu d'immunothérapie avec du venin d'hyménoptère au cours des 5 années précédentes.
  • Les participants qui ont accepté de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé. Dans le cas de mineurs, le parent ou tuteur du patient doit également signer.

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Ayant reçu une immunothérapie avec du venin d'hyménoptères au cours des 5 années précédant le début de l'étude.
  • Les participants qui n'acceptent pas de participer et / ou ne signent pas le formulaire de consentement éclairé.
  • Les participants qui ne respectent pas les indications médicales ou ne coopèrent pas au traitement d'immunothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients allergiques au venin d'hyménoptères
Patients allergiques au venin d'hyménoptères et recevant la recommandation clinique de traitement par immunothérapie VENOX (code ATC : V01AA07)
Biologique: Veinox
Traitement avec vaccin contre les allergies contre Vespula spp. (WASP) ou API mellifera (abeille), selon l'indication clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables apparus lors du traitement (innocuité et tolérabilité) chez les participants diagnostiqués avec une allergie au venin d'hyménoptères (Apis mellifera et/ou Vespula spp.).
Délai: 12 mois
Évaluation de la gravité des réactions par rapport à l'immunothérapie sous-cutanée selon les indications proposées par l'Organisation mondiale de l'allergie (WAO).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité du traitement par immunothérapie, une fois la dose d'entretien de 100 μg/mL atteinte, chez les participants souffrant de piqûres naturelles spontanées pendant le suivi d'un an.
Délai: 12 mois
Enregistrement des réactions allergiques, des piqûres naturelles spontanées et d'un test de piqûre contrôlé chez des participants sensibilisés au venin d'hyménoptères (Apis mellifera et/ou Vespula spp.).
12 mois
Paramètres immunologiques des participants après 12 mois de traitement.
Délai: 12 mois
Étude immunologique: IgE total, IgE spécifique, IgG4, IgG1 (extrait total et composants moléculaires de Vespula spp. et apis mellifera). L'analyse immunologique sera effectuée en fonction de la pratique clinique habituelle du site et les échantillons de sérum seront stockés pour l'analyse complète dans les installations du sponsor, en utilisant la technique Alex.
12 mois
SEAIC (Société Espagnole d'Allergologie et d'Immunologie Clinique) Questionnaire de qualité de vie destiné aux personnes allergiques au venin d'hyménoptères.
Délai: 12 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie comprend 14 questions, les neuf premières questions sont obligatoires. Le score pour chaque question est inverse à l'ordre de la réponse, c'est-à-dire que la première réponse scolarisé 7 et le septième 1. Le score doit être obtenu en additionnant toutes les questions répondues et en divisant par le nombre total de questions répondues. .Le score total passe de 1 à 7, avec 1 indiquant la pire qualité de vie et 7 les meilleures.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inmunotek S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arantza Vega Castro, Hospital Universitario de Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

24 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITK-VENOX-2023-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner