Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie voor de behandeling van Hymenoptera-gifallergie in reële omstandigheden. (Venox-23)

30 april 2025 bijgewerkt door: Inmunotek S.L.

Toekomstige klinische follow-up om de veiligheid van immunotherapie voor de behandeling van Hymenoptera-gifallergie in reële omstandigheden te evalueren.

Observationele klinische follow-up om de veiligheid van immunotherapie te evalueren voor de behandeling van Hymenoptera Venomallergie in real-life omstandigheden. Het omvat de evaluatie van gecontroleerde en spontane steken. Deze studie zal worden uitgevoerd in Spanje (multicentric), multicentrische en gegevens worden prospectief verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observationeel, multicentrisch (Spanje), prospectief onderzoek en gegevens zullen op de juiste manier worden verzameld. Het totaal aantal deelnemers zal naar verwachting 80 bedragen. De patiënten van 14 jaar of ouder waren gevoelig voor het gif van de Himenoptera en niet voor geslachtsdifferentiatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje
        • Werving
        • Hospital Reina Sofía
        • Contact:
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Werving
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Juan María Beitia Mazuecos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jesús Macías Iglesias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers van beide geslachten van 14 jaar of ouder met de diagnose allergie voor Apis mellifera en/of Vespula spp. gif, vatbaar voor ITVH volgens de standaard klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekspopulatie bestond uit allergische deelnemers die geïndiceerd waren voor behandeling met hymenopteragif-immunotherapie (Apis mellifera of Vespula spp.) volgens de standaard klinische praktijk.
  • Deelnemers van beide geslachten van 14 jaar of ouder.
  • Deelnemers die de afgelopen 5 jaar geen immunotherapie met hymenopteragif hebben gekregen.
  • Deelnemers die ermee hebben ingestemd deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. Bij minderjarigen moet ook de ouder of voogd van de patiënt ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Ik heb in de vijf jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek immunotherapie met hymenopteragif gekregen.
  • Deelnemers die niet akkoord gaan met deelname en/of het geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekenen.
  • Deelnemers die niet voldoen aan medische indicaties of niet samenwerken met de behandeling van immunotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die allergisch zijn voor hymenopteragif
Patiënten die allergisch zijn voor hymenopteragif en de klinische aanbeveling krijgen om te worden behandeld met VENOX-inmunotherapie (ATC-code: V01AA07)
Biologisch: VENOX
Behandeling met allergievaccin tegen Vespula spp. (wesp) of apis mellifera (bij), volgens klinische indicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van de behandeling - Opkomende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) bij deelnemers met de diagnose allergie voor hymenopteragif (Apis mellifera en/of Vespula spp.).
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de ernst van reacties in relatie tot subcutane immunotherapie na de indicaties voorgesteld door de World Allergy Organisation (WAO).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de effectiviteit van behandeling met immunotherapie, zodra de onderhoudsdosis van 100 μg/ml is bereikt, bij deelnemers die tijdens de follow-up van 1 jaar spontane natuurlijke steken kregen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Registratie van allergische reacties, spontane natuurlijke steken en een gecontroleerde angelest bij deelnemers die gesensibiliseerd zijn voor Hymenoptera Venom (Apis Mellifera en/of Vespula spp.).
12 maanden
Immunologische parameters van de deelnemers na 12 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
Immunologisch onderzoek: totaal IgE, specifieke IgE, IgG4, IgG1 (totaal extract en moleculaire componenten van Vespula spp. en apis mellifera). De immunologische analyse zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk van de site en de serummonsters worden opgeslagen voor de volledige analyse in de faciliteiten van de sponsor, met behulp van de Alex -techniek.
12 maanden
Seaic (Spaanse samenleving van allergologie en klinische immunologie) Kwaliteit van leven vragenlijst voor mensen die allergisch zijn voor Hymenoptera Venom.
Tijdsspanne: 12 maanden
De vragenlijst over de kwaliteit van leven bestaat uit 14 vragen, de eerste negen vragen zijn verplicht. De score voor elke vraag is omgekeerd aan de volgorde van het antwoord, dat wil zeggen dat het eerste antwoord een 7 scoort en het zevende een 1. De score wordt verkregen door alle beantwoorde vragen bij elkaar op te tellen en te delen door het totale aantal beantwoorde vragen. De totaalscore gaat van 1 tot 7, waarbij 1 de slechtste levenskwaliteit aangeeft en 7 de beste.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arantza Vega Castro, Hospital Universitario de Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITK-VENOX-2023-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren