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Immuntherapie zur Behandlung der Hymenoptera-Giftallergie unter realen Bedingungen. (Venox-23)

30. April 2025 aktualisiert von: Inmunotek S.L.

Prospektive klinische Nachuntersuchung zur Bewertung der Sicherheit der Immuntherapie zur Behandlung von Hymenoptera-Giftallergien unter realen Bedingungen.

Beobachtungsklinische Nachuntersuchung zur Bewertung der Sicherheit der Immuntherapie zur Behandlung von Hymenoptera-Giftallergien unter realen Bedingungen. Es enthält die Bewertung kontrollierter und spontaner Stings. Diese Studie wird in Spanien (multizentrisch) durchgeführt, multizentrisch und Daten werden prospektiv erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtung, multizentrische (Spanien), prospektive Studien und Daten werden ordnungsgemäß gesammelt. Die Gesamtzahl der Teilnehmer wird voraussichtlich 80 beträgt. Die Patienten im Alter von gleich oder älter als 14 Jahren, geheizend mit Himenoptera Gift, nicht nach Geschlechtsdifferenzierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Reina Sofía
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Juan María Beitia Mazuecos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jesús Macías Iglesias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer beider Geschlechter im Alter von 14 Jahren oder mehr diagnostiziert Allergie gegen APIs Mellifera und/oder Vespula spp. Venom, anfällig für ITVH gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation bestand aus allergischen Teilnehmern, bei denen eine Behandlung mit Hymenoptera-Gift-Immuntherapie (Apis mellifera oder Vespula spp.) gemäß der klinischen Standardpraxis indiziert war.
  • Teilnehmer beider Geschlechter im Alter von 14 Jahren oder mehr.
  • Teilnehmer, die in den letzten 5 Jahren keine Immuntherapie mit Hymenopterengift erhalten haben.
  • Teilnehmer, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen und das Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einverständnis zu unterzeichnen. Bei Minderjährigen muss auch der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Patienten unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • In den 5 Jahren vor Beginn der Studie eine Immuntherapie mit Hymenopterengift erhalten haben.
  • Teilnehmer, die nicht zustimmen, das Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu beteiligen und/oder nicht zu unterschreiben.
  • Teilnehmer, die medizinische Indikationen nicht einhalten oder nicht mit einer Immuntherapie -Behandlung zusammenarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten allergisch gegen Hymenoptera -Gift
Patienten allergisch gegen Hymenoptera -Gift und erhalten die klinische Empfehlung, die mit einer Venox -Inmuntherapie behandelt werden soll (ATC -Code: V01AA07)
Biologisch: Venox
Behandlung mit Allergie -Impfstoff gegen Vespula spp. (Wasp) oder APIS Mellifera (Biene) gemäß klinischer Indikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit) bei Teilnehmern, bei denen eine Allergie gegen Hymenopterengift (Apis mellifera und/oder Vespula spp.) diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Schwere der Reaktionen im Zusammenhang mit einer subkutanen Immuntherapie gemäß den von der Weltallergieorganisation (WAO) vorgeschlagenen Indikationen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Immuntherapie, sobald die Erhaltungsdosis von 100 μg/ml erreicht ist, bei Teilnehmern, die während der einjährigen Nachuntersuchung an spontanen natürlichen Stichen litten.
Zeitfenster: 12 Monate
Registrierung allergischer Reaktionen, spontaner natürlicher Stiche und ein kontrollierter Stichtest bei Teilnehmern, die gegen Hymenopterengift (Apis mellifera und/oder Vespula spp.) sensibilisiert sind.
12 Monate
Immunologische Parameter der Teilnehmer nach 12 Monaten Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Immunologische Studie: Gesamt -IGE, spezifisches IgE, IgG4, IgG1 (Gesamtextrakt und molekulare Komponenten von Vespula spp. und Apis Mellifera). Die immunologische Analyse wird gemäß der üblichen klinischen Praxis des Standorts durchgeführt und die Serumproben werden für die vollständige Analyse in den Einrichtungen des Sponsors unter Verwendung der Alex -Technik gespeichert.
12 Monate
SEAL (Spanische Gesellschaft für Allergologie und klinische Immunologie) Lebensqualitätsfragebogen für Menschen allergisch gegen Hymenoptera -Gift.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fragebogen zur Lebensqualität besteht aus 14 Fragen, die ersten neun Fragen sind obligatorisch. Die Punktzahl für jede Frage ist invers in die Reihenfolge der Antwort, d. H. Die erste Antwort bewertet 7 und den siebten 1. Die Punktzahl wird erhalten, indem alle beantworteten Fragen addiert und durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen geteilt werden. Die Gesamtpunktzahl geht von 1 bis 7, wobei 1 die schlimmste Lebensqualität und 7 angibt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arantza Vega Castro, Hospital Universitario de Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITK-VENOX-2023-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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