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慢性片麻痺における足底屈筋エキセントリックトレーニング (EXC-AVC)

2025年1月17日 更新者:Neuroloco

2か月の偏心トレーニング後の慢性片麻痺における足底屈筋構造および神経変化:パイロット、ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、慢性痙性片麻痺における足底屈筋偏心トレーニングがこれらの筋肉の健康状態と下降命令に及ぼす影響を評価することです。 筋力と下肢機能の影響も調査されます。

この研究の主な問題は、MGとゾルの束の長さと厚さを2か月の偏心トレーニング後に変更できますか? 実験的治療は、従来の療法グループ(ゴールドスタンダード)と比較されます。

D1では、参加者は2つのグループにランダム化されます。エキセントリックトレーニングと8週間の従来の療法です。 すべての参加者は、D1およびW8の盲検化された調査員によって評価されます。

エキセントリックトレーニングでは、患者はカスタマイズされた等速性エキセントリックプログラムを週に3セッション受けます。対照群では、患者は参加前と同様にリハビリテーションのセッションに従います。

調査の概要

詳細な説明

背景: 片麻痺のある脳卒中患者の機能障害は、痙性ミオパチーとして知られる筋肉損傷と、作動薬麻痺と拮抗薬の活動亢進を組み合わせた神経学的損傷によって生じます。 慢性期では、従来のリハビリテーションでは、片麻痺患者の歩行速度が平均 0.04 m/秒増加した以上は機能が改善しないことが示されています。 一方、エキセントリック運動は、健康な被験者において、筋肉の伸張性、神経細胞の効率および筋力を顕著に改善することが示されている。 しかし、脳卒中後の慢性期の痙性筋、特に足底屈筋に対するその効果は、依然として十分に文書化されておらず、矛盾している。 被験者の足底屈筋をターゲットとしたこのような介入は、受動的硬直を軽減し、長さと太さを増加させることによって痙性ミオパシーに作用するだけでなく、歩行時の推進力にも作用し、それによって歩行速度を改善する可能性がある。

主な目的: これらの筋肉を対象とした等速性偏心運動プロトコルの底屈筋の構造パラメータに対する効果を、従来のリハビリテーションと比較して評価すること。

二次目標:従来のリハビリテーション(W8-D1)と比較して、8週間の足底屈筋偏心運動プログラムの後、慢性脳卒中後片麻痺を伴う被験者の二次エンドポイントの各変化を比較する。

参加者:片麻痺のある20人の被験者が募集され、2つのグループにランダムに割り当てられます:エキセントリックトレーニング(ECC)対従来のリハビリテーション(CONP)包含基準は(a)18歳から80歳の成人、(b)慢性片麻痺(6か月) 、(c)10mを超える範囲を> 0.2 m/秒> 0.2 m/秒、(d)足底屈筋の関与を伴う安定した片麻痺、(e)書面による同意。

介入:足底屈筋エキセントリックトレーニンググループは、8週間にわたって週に3回のセッションの割合で等速ダイナモメーター(Contrex)でセッションを実行します。 各セッションは、ウォームアップ(30°/sでの同心円状の足底屈曲)で構成されます。 リハビリテーションプロトコルは2つの部分で実行されます。 最初の2週間は、リスクを最小限に抑え、組織の適応を最適化するための収縮モードへの習熟と適応の期間です。 その後、次の6週間の間に、エクササイズの強度が徐々に増加し、速度、負荷、および体積(繰り返しの数)が変更されます。 被験者の負荷と痛みの状態の定量化は、それぞれ等動性ダイナモメーターと視覚アナログスケールの力曲線を使用して評価されます。

結果の測定:最初のセッションと最後のセッションで評価が行われます。 主要な結果は、内側の胃胞子とソレウス(超音波による)の構造変化(束の長さと厚さ)です。 二次エンドポイントは、生体力学的(最大自発的収縮、神経生理学的(アゴニストの変化と内側胃菌およびソレウスの拮抗薬の活性化)および機能的(10mを超える最大ベアフットウォーキング速度の変化)中の足底屈筋のピーク等尺性力の変化の変化になります。 ))。 また、歩行速度の変化と内側の胃胞子の長さの変化と麻痺側のソレウスとの相関、および歩行速度の変化と麻痺性双鎖屈筋のピーク力の変化との間の相関が調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile-de-France
      • Créteil、Ile-de-France、フランス、94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性片麻痺の成人(> 6ヶ月)
  • xv1-gas <100°
  • 歩行速度 > 0.2 m/秒
  • 補助なしで10m以上
  • 足底屈筋の関与を伴う安定した片麻痺
  • 書面による同意

除外基準:

  • 認知障害(MOCA <26)、
  • 整形外科または外傷性の足首の関与、
  • 最大の努力に対する医学的禁忌、
  • 別の研究プログラムのフォローアップ、
  • SURAL上腕三頭筋毒素注射<3ヶ月、
  • 隣接する神経病理学、
  • 妊婦、
  • 機械的(IUD)またはホルモン(錠剤)のいずれかの効果的な避妊を受けていない出産年齢の女性、
  • ペースメーカーまたは移植された除細動器を身に着け、
  • 心臓事故後の持続性心血管障害、
  • 植込み型医療機器を装着している
  • てんかんの歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エキセントリックトレーニンググループ(ECC)
このグループでは、参加者はヘンリモンドー大学病院で8週間に週に3回来て、等速偏心トレーニングセッションを完了します

最初の準備段階は2週間続き、参加者を風変わりなトレーニングの原則に精通させることを目指しています。 参加者は最初に筋肉の補充パターン(2回のセッション中)を経験し、次に足底屈筋から保護反応を誘導し、これらの筋肉をその後のより高い偏心強度のために調整する準備をします。

6 週間続く第 2 のトレーニング段階自体の目的は、運動量、負荷、速度を変化させながらプログラムの終了まで筋肉の可塑性を刺激するために、作業強度を着実に高めて筋肉と神経の適応を誘導することです。

十分な労働強度を確保し、過度の疲労を防ぐために、知覚された運動量はボルグスケール (3 ~ 6 の期待評価) を使用して定量化されます。 筋骨格系の痛みは、各セッションの前後にビジュアル アナログ スケール (0 ~ 10) で評価されます。 各セッション中に、セラピストが口頭での励ましと正しい運動の実行に関するアドバイスを提供します。

アクティブコンパレータ:従来の治療グループ
このグループでは、参加者は個人診療所または自宅で行われる日常的な地域ベースの治療を継続します。 このリハビリテーションの定量的および定性的説明は、実験段階の終了時にアンケートを使用して収集されます。
参加者は、現在の実践のように、処方箋に応じて理学療法士を訪問します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MG および SOL のアーキテクチャパラメータ
時間枠:0日目; 2ヶ月目
ソレウスの厚さと束の長さ(lƒ)を定量化するために、次に内側腹筋腸の粘着性エルゴメーターに参加者が座っていました:45°の股関節屈曲、麻痺性膝が伸び、典型的な足首がXV1-GASの80%に位置しています。 ガストロソレアス複合体の最大臨床的拡大の80%)。 各筋肉の3つの超音波画像は、受動条件下で収集されます。 皮膚ランドマークの事前検出により、プローブの位置の標準化が可能になります。 mg筋肉画像の収集のために、プローブは筋肉の体に沿って途中で配置されます。 SOLの場合、プローブはMTJ-MGの真下に配置されます。
0日目; 2ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背屈/底屈におけるピークトルク
時間枠:0日目; 2ヶ月目
超音波画像の収集後、エルゴメーター内の被験者は、XV1-GAS の 90° 位置 (足首 90°) で 3 回連続試行し、底屈、次に背屈への等尺性最大随意収縮 (MVC) を実行するように依頼されました。 。 各測定は、最初の試行前のウォームアップ努力、5 秒間の最大努力、次の試行前の 2 分間の休憩など、標準化された方法で適用されます。 3 つのピーク トルク測定値のうち最も優れた値が収集されます
0日目; 2ヶ月目
MG および SOL アゴニスト活性化係数とアンタゴニスト活性化係数
時間枠:0日;月2日

ヒラメ筋と腓腹筋の EMG 活動は、底屈および背屈への等尺性最大随意収縮 (MVC) の各試行中に記録されます。

アゴニストの活性化(CAG-SO、CAG-MG)および最大の自発的な努力中の拮抗薬活性化(CAN-SO、CAN-MG)の係数がMGおよびSOL筋肉について計算されます。 CAG-MGとCAG-SOLは、MVC中のMVC中の筋肉の最大活性のRMS-EMG間の比率として定義されます。 。 アンタゴニストの活性化係数は、CAN-MGが、そのMMAXにわたる最大背屈(共活性化)中の筋肉EMG活性のRMS(500ミリ秒)の比として定量化されます。 重要なことに、ベースライン(0日目)で得られたMMAXは、0日目か2か月目であろうと、測定全体で特定の筋肉の参照として保持されます。

0日;月2日
歩行速度
時間枠:0日;月2日
Start and Endの席でAT10(10メートルの歩行テスト)の条件に従って、最大の裸足の歩行速度は、技術援助なしで10メートル以上測定されます。
0日;月2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月14日

一次修了 (実際)

2022年2月27日

研究の完了 (実際)

2022年2月27日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月17日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-061
  • 2021-A01201-40 (その他の識別子:Hôpitaux Universitaires Henri Mondor)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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