Plantaire flexor excentrieke training in chronische hemiparese (EXC-AVC)
Plantaire-flexor structurele en neurale veranderingen in chronische hemiparese na twee maanden excentrieke training: een piloot, gerandomiseerde gecontroleerde proef
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de effecten van een excentrische training van de plantairflexoren op de spiergezondheid van deze spieren en hun afnemende commando bij chronische spastische hemiparese. Ook zullen de effecten van de kracht en de functie van de onderste ledematen worden onderzocht.
De hoofdvraag van dit onderzoek is: kunnen de lengte en dikte van de MG- en SOL-fascikels worden aangepast na 2 maanden excentrische training? De experimentele behandeling zal worden vergeleken met de conventionele therapiegroep (Gouden standaard).
Op D1 worden de deelnemers gerandomiseerd in 2 groepen: excentrische training versus conventionele therapie gedurende 8 weken. Elke deelnemer wordt beoordeeld door geblindeerde onderzoekers op D1 en W8.
Bij de excentrische training krijgen patiënten 3 sessies per week van een op maat gemaakt isokinetisch excentrisch programma. in de controlegroep zullen patiënten hun revalidatiesessies volgen zoals vóór hun opname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Functionele tekorten bij patiënten met een beroerte met een hemiparese zijn het gevolg van spierschade, bekend als spastische myopathie, en neurologische schade, waarbij agonistische parese en antagonistische hyperactiviteit worden gecombineerd. In de chronische fase is aangetoond dat conventionele revalidatie het functioneren niet verbetert boven een gemiddelde toename van de loopsnelheid van 0,04 m/sec bij hemiparesepatiënten. Aan de andere kant is aangetoond dat excentrische oefeningen bij gezonde proefpersonen de spieruitbreidbaarheid, neuronale efficiëntie en spierkracht aanzienlijk verbeteren. De effecten ervan op spastische spieren in de chronische fase na een beroerte, en in het bijzonder op de plantairflexoren, blijven echter slecht gedocumenteerd en tegenstrijdig. Een dergelijke interventie, gericht op de plantaire flexorspieren van de proefpersonen, zou zowel op spastische myopathie kunnen inwerken door de passieve stijfheid te verminderen en de lengte en dikte te vergroten, maar ook op het voortstuwingsvermogen tijdens het lopen, waardoor hun loopsnelheid zou verbeteren.
Primair doel: om het effect te evalueren op plantaire flexor architecturale parameters van een isokinetisch excentriek oefenprotocol gericht op deze spieren in vergelijking met conventionele revalidatie.
Secundaire doelstellingen: Het vergelijken van elk van de veranderingen in de secundaire eindpunten bij proefpersonen met een chronische hemiparese na een beroerte na 8 weken excentrisch oefenprogramma voor plantairflexoren vergeleken met conventionele revalidatie (W8-D1).
Deelnemers: 20 proefpersonen met hemiparese zullen worden aangeworven en willekeurig worden toegewezen aan 2 groepen: excentrieke training (ECC) versus conventionele revalidatie (conv) inclusiecriteria zijn (a) volwassenen van 18 tot 80 jaar, (b) chronische hemiparese (> 6 maanden) , (c) loopsnelheid> 0,2 m/sec, niet -ondersteund over 10 m, (d) stabiele hemiparese met plantaire flexorbetrokkenheid, (e) schriftelijke toestemming.
Interventie: de plantaire flexor excentrieke trainingsgroep zal zijn sessies uitvoeren op een isokinetische dynamometer (contre) met een snelheid van 3 sessies per week gedurende 8 weken. Elke sessie bestaat uit een warming-up (10 concentrische plantaire flexies bij 30 °/s). Het revalidatieprotocol zal in 2 delen worden uitgevoerd. De eerste 2 weken zullen een periode van bekendheid en aanpassing aan de contractiemodus zijn, om risico's te minimaliseren en weefselaanpassingen te optimaliseren. Vervolgens, gedurende de volgende 6 weken, zal de intensiteit van de oefeningen geleidelijk toenemen, waardoor de snelheid, de belasting en het volume (aantal herhalingen) worden gewijzigd. Kwantificering van de belasting- en pijnstatus van het onderwerp zal worden beoordeeld met behulp van de krachtcurven van de isokinetische dynamometer en een visuele analoge schaal, respectievelijk.
Uitkomstmaten: beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij de eerste en laatste sessies. De primaire uitkomst zal de structurele veranderingen (fasciculaire lengte en dikte) zijn van mediale gastrocnemius en soleus (door echografie). Secundaire eindpunten zullen biomechanisch zijn (verandering in piek isometrische kracht van plantaire flexoren tijdens maximale vrijwillige contractie, neurofysiologisch (veranderingen in de agonist en de antagonist -activering van de mediale gastrocnemius en soleus, en functioneel (verandering in maximale blote voeten loopsnelheid over 10 m (AT10 )). Ook worden correlaties tussen verandering in loopsnelheid en verandering in fasciculaire lengte van de mediale gastrocnemius en soleus aan de paretische zijde, evenals tussen verandering in loopsnelheid en verandering in piekkracht van de paretische plantaire flexoren onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Créteil, Ile-de-France, Frankrijk, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen met chronische hemiparese (> 6 maanden)
- XV1-GAS <100 °
- loopsnelheid> 0,2 m/sec
- zonder hulp meer dan 10 meter
- Stabiele hemiparese met plantaire flexorbetrokkenheid
- schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen (MOCA <26),
- orthopedische of traumatische enkelbetrokkenheid,
- medische contra -indicatie voor maximale inspanningen,
- vervolg op een ander onderzoeksprogramma,
- surale triceps-toxine-injectie < 3 maanden,
- aangrenzende neurologische pathologie,
- zwangere vrouwen,
- Vrouwen van de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie hebben, hetzij mechanisch (spiraaltje) of hormonaal (pil),
- het dragen van een pacemaker of een geïmplanteerde defibrillator,
- aanhoudende hart- en vaatziekten na een hartongeval,
- het dragen van een geïmplanteerd medisch apparaat
- Een geschiedenis van epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Excentrieke trainingsgroep (ECC)
In deze groep komen deelnemers drie keer per week gedurende 8 weken in het Henri Mondor University Hospital om hun isokinetische excentrieke trainingssessies te voltooien
|
De eerste voorbereidende fase duurt twee weken en heeft tot doel de deelnemer vertrouwd te maken met de principes van excentrisch trainen. Deelnemers ervaren eerst de spierrekruteringspatronen (gedurende twee sessies) en zijn vervolgens voorbereid op het opwekken van een beschermende reactie van de plantairflexoren, waardoor deze spieren worden geconditioneerd voor hogere daaropvolgende excentrische intensiteiten. Het doel van de tweede, trainingsfase op zichzelf, die zes weken duurt, is het opwekken van spier- en neurologische aanpassingen door een gestage toename van de werkintensiteit om de spierplasticiteit te stimuleren tot het einde van het programma - variërend in volume, belasting en snelheid. Waargenomen inspanning wordt gekwantificeerd met behulp van de schaal van Borg (verwachte beoordeling tussen 3 en 6) om voldoende werkintensiteit te garanderen en overmatige vermoeidheid te voorkomen. Musculoskeletale pijn wordt voor en na elke sessie beoordeeld via een visuele analoge schaal (0-10). Verbale aanmoedigingen en adviseren over de juiste oefening worden door de therapeut tijdens elke sessie verstrekt. |
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapiegroep
In deze groep gaan deelnemers door met de routinematige community-gebaseerde therapie die wordt uitgevoerd in de privépraktijk of thuis.
Kwantitatieve en kwalitatieve beschrijving van deze revalidatie zal worden verzameld met behulp van vragenlijsten aan het einde van de experimentele fase
|
De deelnemer bezoekt een fysiotherapeut, afhankelijk van het recept, zoals in de huidige praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MG en SOL Architecturale parameters
Tijdsspanne: Dag 0; Maand 2
|
Om de dikte en fascikellengte (Lƒ) van de soleus en vervolgens van de mediale gastrocnemius te kwantificeren, zaten de deelnemers op de isokinetische ergometer: heupflexie op 45°, paretische knie gestrekt en de paretische enkel gepositioneerd op 80% van XV1-GAS (d.w.z.
80% van de maximale klinische rekbaarheid van het gastro-soleuscomplex).
Er worden drie echografiebeelden voor elke spier verzameld onder passieve omstandigheden.
Voorafgaande detectie van huidoriëntatiepunten maakt standaardisatie van de sondelocatie mogelijk.
Voor het verzamelen van MG-spierbeelden wordt de sonde halverwege het spierlichaam geplaatst.
Voor SOL wordt de sonde direct onder de MTJ-MG geplaatst.
|
Dag 0; Maand 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peaktorque in dorsiflexie / plantarflexie
Tijdsspanne: Dag 0; Maand 2
|
Na het verzamelen van de echobeelden werd de proefpersoon op de ergometer gevraagd om isometrische maximale vrijwillige contractie (MVC) uit te voeren in plantairflexie en vervolgens in dorsiflexie, via drie opeenvolgende tests in een 90°-positie van XV1-GAS (enkel in 90°). .
Elke meting wordt op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd, inclusief een warming-up vóór de eerste proef, één maximale inspanning die vijf seconden moet worden volgehouden en twee minuten rust vóór de volgende proef.
Het beste van de drie piekkoppelmetingen wordt verzameld
|
Dag 0; Maand 2
|
|
MG- en SOL-coëfficiënten van agonistactivatie en antagonistactivatie
Tijdsspanne: Dag 0; Maand 2
|
EMG -activiteiten van soleus en gastrocnemius worden geregistreerd tijdens elke proef met isometrische maximale vrijwillige contractie (MVC) in plantaire flexie en in dorsiflexie. Coëfficiënten van AGonistische activering (CAG-SO, CAG-MG) en van ANtagonistische activering (CAN-SO, CAN-MG) tijdens maximale vrijwillige inspanningen worden berekend voor MG- en SOL-spieren. CAG-MG en CAG-SOL worden gedefinieerd als de verhouding tussen de RMS-EMG van de maximale activiteit van de spier tijdens MVC en zijn Mmax verkregen door supramaximale neurostimulatie, met behulp van een klassieke techniek van incrementele stimulaties totdat er geen toename meer in de M-respons optreedt. . Coëfficiënten van ANtagonist-activatie CAN-SO, CAN-MG worden gekwantificeerd als de verhouding van de RMS (500 ms) van de spier-EMG-activiteit tijdens maximale dorsiflexie (co-activatie) ten opzichte van zijn Mmax. Belangrijk is dat de bij aanvang (dag 0) verkregen Mmax tijdens de metingen als referentie voor een bepaalde spier wordt aangehouden, zowel op dag 0 als op maand 2. |
Dag 0; Maand 2
|
|
Ambulatiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 0; Maand 2
|
De maximale loopsnelheid op blote voeten wordt gemeten over tien meter zonder technische hulpmiddelen, volgens de voorwaarden van de AT10 (10-meter Ambulatietest) met begin en einde zittend
|
Dag 0; Maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-061
- 2021-A01201-40 (Andere identificatie: Hôpitaux Universitaires Henri Mondor)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .