Plantar Flexor eksentrinen harjoitus kroonisessa hemipareesissa (EXC-AVC)
Plantaarisen taivutuksen rakenteelliset ja hermomuutokset kroonisessa hemipareesissa kahden kuukauden eksentrinen harjoittelun jälkeen: pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida plantaarisen flexor -eksentrisen koulutuksen vaikutuksia näiden lihaksien lihasten terveyteen ja Teirin laskeva komento kroonisessa spastisessa hemipareesissa. Tutkitaan myös lujuuden ja alaraajojen toiminnan vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen pääkysymys on: Voidaanko Mg ja Sol-fascicle-pituus ja paksuus modifioida 2 kuukauden eksentrisen harjoituksen jälkeen? Kokeellista hoitoa verrataan tavanomaiseen terapiaryhmään (kultastandardi).
Päivän 1 kohdalla osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: eksentrinen harjoittelu vs. perinteinen 8 viikon hoito. Sokeat tutkijat arvioivat jokaisen osallistujan päivällä 1 ja 8.
Epäkeskeisessä koulutuksessa potilaat saavat 3 istuntoa viikossa räätälöidystä isokineettisestä eksentrisestä ohjelmasta. Kontrolliryhmässä potilaat seuraavat kuntoutusistuntojaan kuten ennen osallistumistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Hemipareesista kärsivien aivohalvauspotilaiden toiminnalliset puutteet johtuvat lihasvauriosta, joka tunnetaan spastisena myopatiana, ja neurologisista vaurioista, joissa yhdistyvät agonistipareesi ja antagonistien yliaktiivisuus. Kroonisessa vaiheessa on osoitettu, että perinteinen kuntoutus ei paranna toimintaa enemmän kuin keskimäärin 0,04 m/s kävelynopeuden nousu hemipareesipotilailla. Toisaalta eksentrinen harjoituksen on osoitettu terveillä henkilöillä parantavan huomattavasti lihasten venymistä, hermosolujen tehokkuutta ja lihasvoimaa. Sen vaikutukset spastisiin lihaksiin kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa ja erityisesti jalkapohjan koukistajiin ovat kuitenkin edelleen huonosti dokumentoituja ja ristiriitaisia. Tällainen interventio, joka kohdistuu koehenkilöiden jalkapohjan koukistuslihaksiin, voisi vaikuttaa sekä spastiseen myopatiaan vähentämällä passiivista jäykkyyttä ja lisäämällä pituutta ja paksuutta, mutta myös propulsiokykyä kävellessä, mikä parantaa heidän kävelynopeuttaan.
Ensisijainen tavoite: Arvioida vaikutusta plantaarisiin flexor -arkkitehtonisiin parametreihin isokineettisen eksentrisen harjoitteluprotokollan kohdentamalla näihin lihaksiin tavanomaiseen kuntoutukseen verrattuna.
Toissijaiset tavoitteet: Vertailla jokaista muutoksia toissijaisissa päätepisteissä henkilöillä, joilla on krooninen aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi 8 viikon kuluttua plantaarisesta flexor-epäkeskeisestä liikuntaohjelmasta verrattuna tavanomaiseen kuntoutukseen (W8-D1).
Osallistujat: 20 hemipareesia sairastavaa henkilöä rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahdelle ryhmälle: Epäkeskeinen koulutus (ECC) verrattuna tavanomaiseen kuntoutukseen (CORV) sisällyttämiskriteerit ovat (a) aikuiset, jotka ovat 18–80 -vuotiaita, (b) krooninen hemipareesi (> 6 kuukautta) , (c) Kävelynopeus> 0,2 m/s, apulla yli 10 m, d) vakaa hemiparesis plantaarisen joustajan osallistumisen kanssa, (e) kirjallinen suostumus.
Interventio: Jalkapohjan koukistaja-epäkeskoharjoitusryhmä suorittaa harjoituksensa isokineettisellä dynamometrillä (Contrex) 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Jokainen harjoitus koostuu lämmittelystä (10 samankeskistä jalkapohjan taivutusta nopeudella 30°/s). Kuntoutusprotokolla toteutetaan kahdessa osassa. Ensimmäiset 2 viikkoa ovat supistumistilaan perehtymistä ja sopeutumista riskien minimoimiseksi ja kudossopeutumisen optimoimiseksi. Seuraavan 6 viikon aikana harjoitusten intensiteetti kasvaa asteittain muuttaen nopeutta, kuormitusta ja volyymia (toistojen lukumäärää). Kohteen kuormituksen ja kivun tilan kvantifiointi arvioidaan käyttämällä isokineettisen dynamometrin voimakäyriä ja vastaavasti visuaalista analogista asteikkoa.
Tulostoimenpiteet: Arvioinnit tehdään ensimmäisessä ja viimeisessä istunnossa. Ensisijainen tulos on rakenteelliset muutokset (fascicular pituus ja paksuus) mediaalisen gastrocnemius ja soleus (ultraääni). Toissijaiset päätepisteet ovat biomekaaniset (muutos jalkapohjan koukistien isometrisen voiman huipun aikana maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen aikana, neurofysiologiset (muutokset mediaalisen gastrocnemius- ja jalkapohjan agonistin ja antagonistin aktivaatiossa) ja toiminnallisia (muutos paljain jaloin kävelyn maksiminopeudessa yli 10 m (AT10). )). Lisäksi tutkitaan korrelaatioita kävelynopeuden muutoksen ja mediaalisen gastrocnemius- ja jalkapohjan sidekudoksen pituuden muutoksen välillä pareettisella puolella sekä kävelynopeuden muutoksen ja pareettisten plantaaristen koukistien huippuvoiman muutoksen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Créteil, Ile-de-France, Ranska, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset, joilla on krooninen hemipareesi (> 6 kuukautta)
- XV1-GAS<100°
- kävelynopeus > 0,2 m/s
- avustamaton yli 10 metriä
- stabiili hemipareesi ja jalkapohjan koukistaja
- kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikkeneminen (MOCA <26),
- ortopedinen tai traumaattinen nilkan vaurio,
- lääketieteelliset vasta-aiheet maksimaaliselle ponnistukselle,
- toisen tutkimusohjelman seuranta,
- Sural Triceps Toksiin -injektio <3 kuukautta,
- viereinen neurologinen patologia,
- raskaana olevat naiset,
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, joko mekaanista (IUD) tai hormonaalista (pilleri),
- sydämentahdistimen tai implantoidun defibrillaattorin käyttäminen,
- jatkuvat sydän- ja verisuonihäiriöt sydänonnettomuuden jälkeen,
- Implantoidun lääkinnällisen laitteen ylläpitäminen
- epilepsiahistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksentrinen harjoitusryhmä (ECC)
Tässä ryhmässä osallistujat tulevat kolme kertaa viikossa 8 viikon aikana Henri Mondorin yliopistollisessa sairaalassa isokineettisen eksentrisen koulutuksen suorittamiseksi
|
Ensimmäinen, kaksi viikkoa kestävä valmistava vaihe, jonka tavoitteena on perehdyttää osallistuja eksentrinen harjoittelun periaatteisiin. Osallistujat kokevat ensin lihasten rekrytointimallit (kahden istunnon aikana), minkä jälkeen he ovat valmiita indusoimaan suojaavia vasteita jalkapohjan koukistajilta ja valmistavat nämä lihakset korkeampaan myöhempään epäkeskiseen intensiteettiin. Kuusi viikkoa kestävän toisen harjoitusvaiheen tavoitteena on indusoida lihas- ja neurologisia sopeutumisia työvoiman voimakkuuden tasaisen lisääntymisen avulla stimuloimaan lihasten plastisuutta ohjelman loppuun - vaihtelevan tilavuuden, kuorman ja nopeuden loppuun saakka. Havaittu rasitus määritetään käyttämällä Borgin asteikkoa (odotettu luokitus välillä 3–6) riittävän työn voimakkuuden varmistamiseksi ja liiallisen väsymyksen estämiseksi. Tuki- ja liikuntaelinten kipu arvioidaan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon visuaalisen analogisen asteikon (0-10) kautta. Terapeutti tarjoaa sanalliset rohkaisut ja neuvonta oikean harjoituksen toteuttamisesta jokaisessa istunnossa. |
|
Active Comparator: Tavanomainen terapiaryhmä
Tässä ryhmässä osallistujat jatkavat rutiininomaista yhteisöpohjaista terapiaa, joka toteutetaan yksityisessä käytännössä tai kotona.
Tämän kuntoutuksen kvantitatiivinen ja laadullinen kuvaus kerätään käyttämällä kyselylomakkeita kokeellisen vaiheen lopussa
|
Osallistuja käy fysioterapeutin luona reseptin mukaan, kuten nykykäytännössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MG- ja SOL -arkkitehtoniset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 0; Kuukausi 2
|
Pohjan ja sitten mediaalisen gastrocnemiuksen paksuuden ja sidekirjeen pituuden (Lƒ) kvantifioimiseksi osallistujat istuivat isokineettiseen ergometriin: lonkan koukistus 45°, pareettinen polvi ojennettuna ja pareettinen nilkka 80 %:iin XV1-GAS:sta (ts.
80 % maha-pohjan kompleksin maksimaalisesta kliinisestä venyvyydestä).
Jokaisesta lihaksesta kerätään kolme ultraäänikuvaa passiivisissa olosuhteissa.
Ihon maamerkkien havaitseminen etukäteen mahdollistaa anturin sijainnin standardoinnin.
MG-lihaskuvien keräämistä varten koetin sijoitetaan lihasrungon puoliväliin.
SOL:ssa anturi sijoitetaan suoraan MTJ-MG:n alle.
|
Päivä 0; Kuukausi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peachtorque dorsifleksion / plantaarikorvauksen
Aikaikkuna: Päivä 0; Kuukausi 2
|
Ultraäänikuvien keräämisen jälkeen ergometrissä olevaa koehenkilöä pyydettiin suorittamaan isometrinen maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen (MVC) jalkapohjan fleksioon ja sitten dorsifleksioon kolmen peräkkäisen kokeen avulla XV1-GAS:n 90° asennossa (nilkka 90°). .
Kutakin mittausta sovelletaan standardoidulla tavalla, mukaan lukien lämmittely ennen ensimmäistä koetta, yksi maksimiponnistus viiden sekunnin ajan ja kahden minuutin lepo ennen seuraavaa koetta.
Kolmesta huippuvääntömomenttimittauksesta kerätään paras
|
Päivä 0; Kuukausi 2
|
|
MG ja SOL Agonistiaktivaatio- ja antagonistiaktivaatiokertoimet
Aikaikkuna: Päivä 0; Kuukausi 2
|
Soleuksen ja gastrocnemiuksen EMG-aktiviteetit kirjataan jokaisen isometrisen maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen (MVC) kokeen aikana plantaarisen fleksioon ja dorsifleksioon. AGonistin aktivaation (CAG-SO, CAG-MG) ja ANtagonistin aktivaation (CAN-SO, CAN-MG) kertoimet maksimaalisen vapaaehtoisen ponnistuksen aikana lasketaan MG- ja SOL-lihaksille. CAG-MG ja CAG-SOL määritellään lihasten maksimaalisen aktiivisuuden RMS-EMG:n väliseksi suhteeksi MVC:n aikana sen Mmax-arvoon, joka saadaan supramaksimaalisella neurostimulaatiolla käyttämällä klassista inkrementaalista stimulaatiotekniikkaa, kunnes M-vaste ei enää kasva. . ANtagonistiaktivaatiokertoimet CAN-SO, CAN-MG kvantifioidaan lihasten EMG-aktiivisuuden RMS:n (500 ms) suhteena maksimaalisen dorsifleksion (yhteisaktivaation) aikana sen Mmax-arvoon. Tärkeää on, että lähtötasolla (päivä 0) saatu Mmax pidetään viitearvona tietylle lihakselle koko mittausten ajan, olipa sitten päivä 0 tai kuukausi 2. |
Päivä 0; Kuukausi 2
|
|
Ambulaationopeus
Aikaikkuna: Päivä 0; Kuukausi 2
|
Suurin paljain jaloin liikkumisnopeus mitataan kymmenen metrin yli ilman teknistä apua AT10:n (10 metrin ambulaatiotestin) ehtoja noudattaen aloitus ja loppu istuen.
|
Päivä 0; Kuukausi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-061
- 2021-A01201-40 (Muu tunniste: Hôpitaux Universitaires Henri Mondor)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .