Эксцентрическая тренировка подошвенных сгибателей при хроническом гемипарезе (EXC-AVC)
Структурные и нервные изменения подошвенных сгибателей при хроническом гемипарезе после двух месяцев эксцентрической тренировки: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является оценка влияния эксцентрической тренировки подошвенных сгибателей на здоровье этих мышц и их нисходящую команду при хроническом спастическом гемипарезе. Также будет изучено влияние силы и функции нижних конечностей.
Главный вопрос этого исследования: можно ли изменить длину и толщину пучков MG и SOL после 2 месяцев эксцентрических тренировок? Экспериментальное лечение будет сравниваться с группой традиционной терапии (золотой стандарт).
В D1 участники будут рандомизированы на 2 группы: эксцентрические тренировки и традиционная терапия в течение 8 недель. Каждый участник будет оцениваться слепыми исследователями на D1 и W8.
При эксцентричной тренировке пациенты получат 3 сеанса/неделю индивидуальной изокинетической эксцентрической программы. В контрольной группе пациенты будут следить за своими сеансами реабилитации, как и до их включения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Функциональные нарушения у пациентов с инсультом и гемипарезом возникают в результате мышечного повреждения, известного как спастическая миопатия, и неврологического повреждения, сочетающего парез агонистов и гиперактивность антагонистов. Было показано, что в хронической фазе традиционная реабилитация не улучшает функцию, превышая увеличение скорости ходьбы в среднем на 0,04 м/сек у пациентов с гемипарезом. С другой стороны, было показано, что эксцентрические упражнения у здоровых людей заметно улучшают растяжимость мышц, эффективность нейронов и мышечную силу. Однако его влияние на спастические мышцы в хронической постинсультной фазе и, в частности, на подошвенные сгибатели, остается малоизученным и противоречивым. Такое вмешательство, нацеленное на подошвенные мышцы-сгибатели субъектов, может воздействовать как на спастическую миопатию за счет уменьшения пассивной ригидности и увеличения длины и толщины, так и на двигательную способность при ходьбе, тем самым улучшая скорость их ходьбы.
Основная цель: оценить влияние на подошвенные архитектурные параметры сгибателя изокинетического эксцентричного протокола упражнений, нацеленного на эти мышцы по сравнению с обычной реабилитацией.
Вторичные цели: сравнить каждое из изменений вторичных конечных точек у субъектов с хроническим постинсультным гемипарезом после 8 недель программы эксцентрических упражнений на подошвенные сгибатели по сравнению с традиционной реабилитацией (W8-D1).
Участники: 20 субъектов с гемипарезом будут набраны и случайным образом распределены в 2 группы: эксцентрическая тренировка (ECC) и традиционная реабилитация (CONV). Критерии включения: (а) взрослые в возрасте от 18 до 80 лет, (б) хронический гемипарез (> 6 месяцев). , (в) скорость ходьбы > 0,2 м/с, дистанция более 10 м без посторонней помощи, (г) стабильный гемипарез с поражением подошвенных сгибателей, (д) письменное согласие.
Вмешательство: Группа эксцентрической тренировки подошвенных сгибателей будет проводить занятия на изокинетическом динамометре (Contrex) со скоростью 3 занятия в неделю в течение 8 недель. Каждое занятие будет состоять из разминки (10 концентрических подошвенных сгибаний со скоростью 30°/с). Протокол реабилитации будет проводиться в 2-х частях. Первые 2 недели будут периодом ознакомления и адаптации к режиму сокращения, чтобы минимизировать риски и оптимизировать адаптацию тканей. Затем в течение следующих 6 недель интенсивность упражнений будет постепенно увеличиваться, изменяя скорость, нагрузку и объем (количество повторений). Количественная оценка нагрузки и болевого статуса субъекта будет оцениваться с использованием кривых силы изокинетического динамометра и визуальной аналоговой шкалы соответственно.
Меры результата: оценки будут проводиться на первом и последнем сессиях. Основным результатом будут структурные изменения (длины фасцикулярной и толщину) медиальной гастрокнеми и подошва (через ультразвук). Вторичные конечные точки будут, биомеханические (изменение пиковой изометрической силы подошвенных сгибателей во время максимального добровольного сокращения, нейрофизиологического (изменения в агонисте и активация антагонистов медиальной гастрокнеми и подошвы и функционально (изменение в максимальной боси )). Кроме того, корреляции между изменением скорости походки и изменением фасцикулярной длины медиальной гастророкнеми и подошва на паретической стороне, а также между изменением скорости походки и изменением пиковой силы паритических подошвенных сгибателей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Créteil, Ile-de-France, Франция, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с хроническим гемипарезом (> 6 месяцев)
- XV1-ГАЗ<100°
- скорость ходьбы > 0,2 м/сек.
- без посторонней помощи более 10 м
- Стабильный гемипарез с вовлечением сгибателя подошвы
- письменное согласие
Критерии исключения:
- когнитивные нарушения (MoCa<26),
- ортопедическое или травматическое поражение голеностопного сустава,
- медицинское противопоказание к максимальным усилиям,
- Последующее наблюдение за другой исследовательской программой,
- Sural TRICEP -инъекция токсина <3 месяца,
- Прилегающая неврологическая патология,
- беременные женщины,
- Женщины детородного возраста, которые не находятся на эффективной контрацепции, ни механической (ВМС), ни гормональной (таблетки),
- ношение кардиостимулятора или имплантированного дефибриллятора,
- стойкие сердечно-сосудистые нарушения после сердечного приступа,
- ношение имплантированного медицинского устройства
- история эпилепсии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксцентрическая тренировочная группа (ECC)
В этой группе участники приезжают три раза в неделю в течение 8 недель в университетской больнице Анри Мондор, чтобы завершить их изокинетические эксцентрические тренировки
|
Первый, подготовительный этап, длится две недели и направлен на ознакомление участника с принципами эксцентрической тренировки. Участники сначала испытывают паттерны рекрутирования мышц (в течение двух сеансов), затем готовятся вызвать защитную реакцию подошвенных сгибателей, подготавливая эти мышцы к более высокой последующей эксцентрической интенсивности. Цель второй, тренировочной фазы, которая длится шесть недель, состоит в том, чтобы вызвать мышечную и неврологическую адаптацию посредством постоянного увеличения интенсивности работы для стимуляции пластичности мышц до конца программы - варьируя объем, нагрузку и скорость. Воспринимаемое нагрузка определяется количественно с использованием шкалы Borg (ожидаемое рейтинг между 3 и 6), чтобы обеспечить достаточную интенсивность работы и предотвратить чрезмерную усталость. Боли скелетно-мышечности оценивается до и после каждого сеанса с помощью визуальной аналоговой шкалы (0-10). Вербальные поощрения и консультирование по правильному выполнению упражнений предоставляются терапевтом на каждом сеансе. |
|
Активный компаратор: Группа традиционной терапии
В этой группе участники продолжают рутинную терапию по месту жительства, проводимую в частной практике или дома.
Количественное и качественное описание этой реабилитации будет собрано с помощью анкет в конце экспериментального этапа.
|
Участник посещает физиотерапевта в зависимости от рецепта, как в текущей практике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mg и Sol Architectural Paramets
Временное ограничение: День 0; Месяц 2
|
Чтобы количественно оценить толщину и длину пульса (Lƒ) Soleus, затем медиального гастророкнеми, участников сидели в изокинетическом эргометре: сгибание бедра при 45 °, паритическое колено, а паретическая лодыжка расположена на 80% xv1-газа (т.е.
80% максимальной клинической расширяемости комплекса гастро-и-солея).
Три ультразвуковых изображения для каждой мышцы собираются в пассивных условиях.
Предварительное обнаружение достопримечательностей кожи позволяет стандартизировать местоположение зонда.
Для сбора изображений мышц MG зонд расположен на полпути вдоль мускульного тела.
Для SOL зонд расположен непосредственно под MTJ-MG.
|
День 0; Месяц 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Peaktroqu
Временное ограничение: День 0; Месяц 2
|
После сбора ультразвуковых изображений субъекту в эргометре было предложено выполнить изометрическое максимальное добровольное сокращение (MVC) в подошвенное сгибание, а затем в дорсифлексию, через три последовательных испытания в положении 90 ° xv1-gas (лодыжка при 90 °) Полем
Каждое измерение применяется стандартизированным образом, включая усилие для разминки перед первым испытанием, одну максимальную попытку проходить в течение пяти секунд, и две минуты отдыха перед следующим испытанием.
Лучшее из трех пиковых измерений крутящего момента собирается
|
День 0; Месяц 2
|
|
Коэффициенты Mg и Sol активации агонистов и активации антагонистов
Временное ограничение: День 0; Месяц 2
|
Активность EMG Soleus и Gastrocnemius регистрируется во время каждого исследования изометрического максимального добровольного сокращения (MVC) в подошвенное сгибание и в дорсифлексию. Для мышц MG и SOL рассчитаны коэффициенты активации АГониста (CAG-SO, CAG-MG) и активации антагониста (CAN-SO, CAN-MG) при максимальных произвольных усилиях. CAG-MG и CAG-SOL определяются как соотношение между RMS-EMG максимальной активности мышцы во время MVC и ее Mmax, полученным с помощью супрамаксимальной нейростимуляции с использованием классической техники постепенной стимуляции до тех пор, пока не перестанет увеличиваться M-ответ. . Коэффициенты активации антагониста CAN-SO, CAN-MG количественно оценивают как отношение среднеквадратичного значения (500 мс) активности ЭМГ мышцы при максимальном дорсифлексии (коактивации) к ее Mmax. Важно отметить, что значение Mmax, полученное на исходном уровне (день 0), сохраняется в качестве эталона для данной мышцы во время измерений, будь то в день 0 или месяц 2. |
День 0; Месяц 2
|
|
Скорость передвижения
Временное ограничение: День 0; Месяц 2
|
Максимальная скорость ходьбы босиком измеряется на расстоянии десяти метров без технической помощи в соответствии с условиями AT10 (испытание на ходьбу на 10 метров) при сидячем начале и конце.
|
День 0; Месяц 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-061
- 2021-A01201-40 (Другой идентификатор: Hôpitaux Universitaires Henri Mondor)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .