- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06790446
Plantar flexor excentrisk træning i kronisk hemiparese (EXC-AVC)
Plantar-flexor strukturelle og neurale ændringer i kronisk hemiparese efter to måneders excentrisk træning: et pilot, randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere virkningerne af en plantar flexor excentrisk træning på disse musklers muskelsundhed og deres faldende kommando ved kronisk spastisk hemiparese. Effekterne af styrken og underekstremitetsfunktionen vil også blive udforsket.
Det vigtigste spørgsmål ved denne undersøgelse er: kan MG og solfascikellængde og tykkelse ændres efter 2-måneders excentrisk træning? Den eksperimentelle behandling vil blive sammenlignet med konventionel terapi -gruppe (guldstandard).
Hos D1 randomiseres deltagerne i 2 grupper: excentrisk træning versus konventionel terapi i 8 uger. Hver deltager vil blive vurderet af blinde efterforskere på D1 og W8.
I den excentriske træning vil patienter modtage 3 sessioner/uge med et tilpasset isokinetisk excentrisk program. I kontrolgruppen vil patienter følge deres sessioner med rehabilitering som før deres optagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Funktionelle mangler hos apopleksipatienter med hemiparese skyldes muskelskade, kendt som spastisk myopati, og neurologiske skader, der kombinerer agonistparese og antagonisthyperaktivitet. I den kroniske fase er det vist, at konventionel genoptræning ikke forbedrer funktionen ud over en gennemsnitlig stigning på 0,04 m/sek i ganghastighed hos hemiparesepatienter. På den anden side har excentrisk træning vist sig hos raske forsøgspersoner markant at forbedre muskelstrækbarhed, neuronal effektivitet og muskelstyrke. Imidlertid forbliver dens virkninger på spastiske muskler i den kroniske post-slagtilfælde fase, og især på plantar flexorer, dårligt dokumenteret og modstridende. En sådan intervention, rettet mod forsøgspersonernes plantarfleksormuskler, kunne både virke på spastisk myopati ved at reducere passiv stivhed og øge længde og tykkelse, men også på fremdriftskapaciteten i gang, og dermed forbedre deres ganghastighed.
Primært mål: At evaluere effekten på plantar flexor arkitektoniske parametre af en isokinetisk excentrisk træningsprotokol rettet mod disse muskler sammenlignet med konventionel rehabilitering.
Sekundære mål: At sammenligne hver af ændringerne i de sekundære endepunkter i personer med kronisk hemiparese efter 8 uger efter et plantar flexor excentrisk træningsprogram sammenlignet med konventionel rehabilitering (W8-D1).
Deltagere: 20 forsøgspersoner med hemiparese vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt 2 grupper: excentrisk træning (ECC) versus konventionel rehabilitering (CONV) inkluderingskriterier er (a) voksne i alderen 18 til 80 år, (b) kronisk hemiparese (> 6 måneder) , (c) gåhastighed> 0,2 m/sek, uassisteret over 10 m, (d) stabil hæmiparese med plantar flexor involvering, (e) skriftligt samtykke.
Intervention: Den plantar flexor excentriske træningsgruppe udfører sine sessioner på et isokinetisk dynamometer (Contrex) med en hastighed på 3 sessioner om ugen i 8 uger. Hver session vil bestå af en opvarmning (10 koncentriske plantarfleksioner ved 30 °/s). Rehabiliteringsprotokollen udføres i 2 dele. De første 2 uger vil være en periode med fortrolighed og tilpasning til sammentrækningstilstand for at minimere risici og optimere vævstilpasninger. Derefter i løbet af de følgende 6 uger vil intensiteten af øvelserne gradvist stige, hvilket ændrer hastigheden, belastningen og volumenet (antal gentagelser). Kvantificering af individets belastning og smertestatus vurderes ved hjælp af henholdsvis det isokinetiske dynamometer og en visuel analog skala.
Resultatforanstaltninger: Evalueringer foretages ved de første og sidste sessioner. Det primære resultat vil være de strukturelle ændringer (fascikulær længde og tykkelse) af medial gastrocnemius og soleus (gennem ultralyd). Sekundære endepunkter vil være, biomekanisk (ændring i den maksimale isometriske kraft af plantar flexorer under maksimal frivillig sammentrækning, neurofysiologisk (ændringer i agonisten og antagonisten aktivering af den mediale gastrocnemius og soleus og funktionel (ændring i maksimal barfejningshastighed over 10 m (AT10 )). Korrelationer mellem ændring i ganghastighed og ændring i fascikulær længde af den mediale gastrocnemius og soleus på den paretiske side såvel som mellem ændring i ganghastighed og ændring i spidskraft af de paretiske plantarfleksorer vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Créteil, Ile-de-France, Frankrig, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksne med kronisk hemiparese (> 6 måneder)
- XV1-GAS <100°
- ganghastighed > 0,2 m/sek
- uassisteret over 10m
- Stabil hemiparese med plantar flexor involvering
- skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse (MoCa<26),
- ortopædisk eller traumatisk ankelpåvirkning,
- medicinsk kontraindikation for maksimal indsats,
- Opfølgning af et andet forskningsprogram,
- sural triceps toksin injektion < 3 måneder,
- tilstødende neurologisk patologi,
- gravide kvinder,
- kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i effektiv prævention, hverken mekanisk (IUD) eller hormonel (pille),
- iført en pacemaker eller implanteret defibrillator,
- vedvarende kardiovaskulære lidelser efter en hjerteulykke,
- iført et implanteret medicinsk udstyr
- en historie med epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Excentric Training Group (ECC)
I denne gruppe kommer deltagerne tre gange om ugen i løbet af 8 uger på Henri Mondor University Hospital for at afslutte deres isokinetiske excentriske træningssessioner
|
Den første, forberedende fase, varer to uger med det formål at gøre deltageren fortrolig med principperne for excentrisk træning. Deltagerne oplever først muskelrekrutteringsmønstrene (under to sessioner), er derefter parate til at inducere beskyttende respons fra plantarfleksorer, hvilket konditionerer disse muskler til højere efterfølgende excentriske intensiteter. Formålet med den anden træningsfase i sig selv, der varer seks uger, er at inducere muskel- og neurologisk tilpasning gennem en stabil stigning i arbejdsintensitet for at stimulere muskelplasticitet indtil slutningen af programmet - varierende volumen, belastning og hastighed. Oplevet anstrengelse kvantificeres ved hjælp af Borg's skala (forventet rating mellem 3 og 6) for at sikre tilstrækkelig arbejdsintensitet og forhindre overdreven træthed. Muskuloskeletalsmerter vurderes før og efter hver session gennem en visuel analog skala (0-10). Verbale opmuntringer og rådgivning om korrekt udførelse af træning leveres af terapeuten langs hver session. |
|
Aktiv komparator: Konventionel terapigruppe
I denne gruppe fortsætter deltagerne med den rutinemæssige samfundsbaserede terapi, der udføres i privat praksis eller hjemme.
Kvantitativ og kvalitativ beskrivelse af denne rehabilitering vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer i slutningen af forsøgsfasen
|
Deltageren besøger en fysioterapeut afhængigt af recept, som i den aktuelle praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MG og SOL Arkitektoniske parametre
Tidsramme: Dag 0; Måned 2
|
For at kvantificere tykkelse og fascikellængde (Lƒ) af soleus, derefter af medial gastrocnemius, sad deltagerne i det isokinetiske ergometer: hofteflektion ved 45 °, paretisk knæudvidet, og den paretiske ankel placeret til 80% af xv1-gas (I.E.
80% af den maksimale kliniske udvidelighed af gastro-soleus-komplekset).
Tre ultralydbilleder til hver muskel opsamles under passive forhold.
Tidligere detektion af hudtegn, tillader standardisering af sondeplaceringen.
Til opsamling af MG -muskelbilleder er sonden placeret midtvejs langs muskelkroppen.
For SOL placeres sonden direkte under MTJ-MG.
|
Dag 0; Måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peaktorque i dorsiflexion / plantarfleksion
Tidsramme: Dag 0 ; Måned 2
|
Efter indsamlingen af ultralydbilleder blev emnet i ergometeret bedt om at udføre isometrisk maksimal frivillig sammentrækning (MVC) til plantar flexion, derefter til dorsifleksion gennem tre på hinanden følgende forsøg ved en 90 ° position af XV1-gas (ankel ved 90 °) .
Hver måling påføres på en standardiseret måde inklusive en opvarmningsindsats inden den første forsøg, en maksimal indsats, der skal holdes i fem sekunder og to minutters hvile før den næste prøve.
Det bedste af de tre maksimale momentmålinger indsamles
|
Dag 0 ; Måned 2
|
|
MG- og SOL-koefficienter for agonistaktivering og antagonistaktivering
Tidsramme: Dag 0; Måned 2
|
EMG-aktiviteter af soleus og gastrocnemius registreres under hvert forsøg med isometrisk maksimal frivillig kontraktion (MVC) i plantarfleksion og i dorsalfleksion. Koefficienter for AGonistaktivering (CAG-SO, CAG-MG) og ANTagonistaktivering (CAN-SO, CAN-MG) under maksimal frivillig indsats beregnes for MG- og SOL-muskler. CAG-MG og CAG-SOL er defineret som forholdet mellem RMS-EMG af den maksimale aktivitet af musklen under MVC over dens Mmax opnået gennem supramaksimal neurostimulering ved anvendelse af en klassisk teknik med trinvise stimuleringer, indtil der ikke længere forekommer stigning i M-responset . Koefficienter for ANtagonistaktivering CAN-SO, CAN-MG kvantificeres som forholdet mellem RMS (500 ms) af muskel-EMG-aktiviteten under maksimal dorsalfleksion (co-aktivering) over dens Mmax. Det er vigtigt, at Mmax opnået ved baseline (dag 0) holdes som reference for en given muskel gennem målinger, uanset om det er på dag 0 eller måned 2. |
Dag 0; Måned 2
|
|
Ambulationshastighed
Tidsramme: Dag 0 ; Måned 2
|
Maksimal barfodet ambulationshastighed måles over ti meter uden teknisk hjælp, efter betingelserne for AT10 (10 meter ambulationstest) med start- og slutsæde
|
Dag 0 ; Måned 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-061
- 2021-A01201-40 (Anden identifikator: Hôpitaux Universitaires Henri Mondor)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiparese
-
Riphah International UniversityRekrutteringHemiplegi og HemiparesisPakistan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTrukket tilbagePoststroke/CVA HemiparesisTaiwan
-
Pavlos KitixisAfsluttetHemiplegi og HemiparesisGrækenland
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutteringSlag | Slagtilfælde med HemiparesisBelgien
-
Vanesa AbuínUniversidad Europea de MadridAfsluttetErhvervet hjerneskade | Hemiplegi og HemiparesisSpanien
-
Alaa Noureldeen KoraAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP) | Hemiplegi og HemiparesisEgypten
-
Adi Negev-Nahalat EranBen-Gurion University of the NegevRekrutteringSlag | Hemiplegi og HemiparesisIsrael
-
University of EssexAzienda Sanitaria dell' Alto Adige; Landeskrankenhaus HochzirlRekrutteringSlagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde, Cerebrovaskulær | Hemiplegi og HemiparesisItalien
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringHemiparesis i øvre lemmer efter slagtilfældeForenede Stater
-
Skolkovo Institute of Science and TechnologyFederal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal...RekrutteringSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde med HemiparesisDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Excentrisk træningsgruppe (ECC)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetRestitution, psykologiskTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelsePakistan
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose tilbagefalder overførelse | Balance svækkelse, gangforstyrrelser, træthed | Multipel sklerose BeningKalkun
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypten
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina