Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantar flexor excentrisk træning i kronisk hemiparese (EXC-AVC)

17. januar 2025 opdateret af: Neuroloco

Plantar-flexor strukturelle og neurale ændringer i kronisk hemiparese efter to måneders excentrisk træning: et pilot, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere virkningerne af en plantar flexor excentrisk træning på disse musklers muskelsundhed og deres faldende kommando ved kronisk spastisk hemiparese. Effekterne af styrken og underekstremitetsfunktionen vil også blive udforsket.

Det vigtigste spørgsmål ved denne undersøgelse er: kan MG og solfascikellængde og tykkelse ændres efter 2-måneders excentrisk træning? Den eksperimentelle behandling vil blive sammenlignet med konventionel terapi -gruppe (guldstandard).

Hos D1 randomiseres deltagerne i 2 grupper: excentrisk træning versus konventionel terapi i 8 uger. Hver deltager vil blive vurderet af blinde efterforskere på D1 og W8.

I den excentriske træning vil patienter modtage 3 sessioner/uge med et tilpasset isokinetisk excentrisk program. I kontrolgruppen vil patienter følge deres sessioner med rehabilitering som før deres optagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Funktionelle mangler hos apopleksipatienter med hemiparese skyldes muskelskade, kendt som spastisk myopati, og neurologiske skader, der kombinerer agonistparese og antagonisthyperaktivitet. I den kroniske fase er det vist, at konventionel genoptræning ikke forbedrer funktionen ud over en gennemsnitlig stigning på 0,04 m/sek i ganghastighed hos hemiparesepatienter. På den anden side har excentrisk træning vist sig hos raske forsøgspersoner markant at forbedre muskelstrækbarhed, neuronal effektivitet og muskelstyrke. Imidlertid forbliver dens virkninger på spastiske muskler i den kroniske post-slagtilfælde fase, og især på plantar flexorer, dårligt dokumenteret og modstridende. En sådan intervention, rettet mod forsøgspersonernes plantarfleksormuskler, kunne både virke på spastisk myopati ved at reducere passiv stivhed og øge længde og tykkelse, men også på fremdriftskapaciteten i gang, og dermed forbedre deres ganghastighed.

Primært mål: At evaluere effekten på plantar flexor arkitektoniske parametre af en isokinetisk excentrisk træningsprotokol rettet mod disse muskler sammenlignet med konventionel rehabilitering.

Sekundære mål: At sammenligne hver af ændringerne i de sekundære endepunkter i personer med kronisk hemiparese efter 8 uger efter et plantar flexor excentrisk træningsprogram sammenlignet med konventionel rehabilitering (W8-D1).

Deltagere: 20 forsøgspersoner med hemiparese vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt 2 grupper: excentrisk træning (ECC) versus konventionel rehabilitering (CONV) inkluderingskriterier er (a) voksne i alderen 18 til 80 år, (b) kronisk hemiparese (> 6 måneder) , (c) gåhastighed> 0,2 m/sek, uassisteret over 10 m, (d) stabil hæmiparese med plantar flexor involvering, (e) skriftligt samtykke.

Intervention: Den plantar flexor excentriske træningsgruppe udfører sine sessioner på et isokinetisk dynamometer (Contrex) med en hastighed på 3 sessioner om ugen i 8 uger. Hver session vil bestå af en opvarmning (10 koncentriske plantarfleksioner ved 30 °/s). Rehabiliteringsprotokollen udføres i 2 dele. De første 2 uger vil være en periode med fortrolighed og tilpasning til sammentrækningstilstand for at minimere risici og optimere vævstilpasninger. Derefter i løbet af de følgende 6 uger vil intensiteten af ​​øvelserne gradvist stige, hvilket ændrer hastigheden, belastningen og volumenet (antal gentagelser). Kvantificering af individets belastning og smertestatus vurderes ved hjælp af henholdsvis det isokinetiske dynamometer og en visuel analog skala.

Resultatforanstaltninger: Evalueringer foretages ved de første og sidste sessioner. Det primære resultat vil være de strukturelle ændringer (fascikulær længde og tykkelse) af medial gastrocnemius og soleus (gennem ultralyd). Sekundære endepunkter vil være, biomekanisk (ændring i den maksimale isometriske kraft af plantar flexorer under maksimal frivillig sammentrækning, neurofysiologisk (ændringer i agonisten og antagonisten aktivering af den mediale gastrocnemius og soleus og funktionel (ændring i maksimal barfejningshastighed over 10 m (AT10 )). Korrelationer mellem ændring i ganghastighed og ændring i fascikulær længde af den mediale gastrocnemius og soleus på den paretiske side såvel som mellem ændring i ganghastighed og ændring i spidskraft af de paretiske plantarfleksorer vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Créteil, Ile-de-France, Frankrig, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • voksne med kronisk hemiparese (> 6 måneder)
  • XV1-GAS <100°
  • ganghastighed > 0,2 m/sek
  • uassisteret over 10m
  • Stabil hemiparese med plantar flexor involvering
  • skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse (MoCa<26),
  • ortopædisk eller traumatisk ankelpåvirkning,
  • medicinsk kontraindikation for maksimal indsats,
  • Opfølgning af et andet forskningsprogram,
  • sural triceps toksin injektion < 3 måneder,
  • tilstødende neurologisk patologi,
  • gravide kvinder,
  • kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i effektiv prævention, hverken mekanisk (IUD) eller hormonel (pille),
  • iført en pacemaker eller implanteret defibrillator,
  • vedvarende kardiovaskulære lidelser efter en hjerteulykke,
  • iført et implanteret medicinsk udstyr
  • en historie med epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Excentric Training Group (ECC)
I denne gruppe kommer deltagerne tre gange om ugen i løbet af 8 uger på Henri Mondor University Hospital for at afslutte deres isokinetiske excentriske træningssessioner

Den første, forberedende fase, varer to uger med det formål at gøre deltageren fortrolig med principperne for excentrisk træning. Deltagerne oplever først muskelrekrutteringsmønstrene (under to sessioner), er derefter parate til at inducere beskyttende respons fra plantarfleksorer, hvilket konditionerer disse muskler til højere efterfølgende excentriske intensiteter.

Formålet med den anden træningsfase i sig selv, der varer seks uger, er at inducere muskel- og neurologisk tilpasning gennem en stabil stigning i arbejdsintensitet for at stimulere muskelplasticitet indtil slutningen af ​​programmet - varierende volumen, belastning og hastighed.

Oplevet anstrengelse kvantificeres ved hjælp af Borg's skala (forventet rating mellem 3 og 6) for at sikre tilstrækkelig arbejdsintensitet og forhindre overdreven træthed. Muskuloskeletalsmerter vurderes før og efter hver session gennem en visuel analog skala (0-10). Verbale opmuntringer og rådgivning om korrekt udførelse af træning leveres af terapeuten langs hver session.

Aktiv komparator: Konventionel terapigruppe
I denne gruppe fortsætter deltagerne med den rutinemæssige samfundsbaserede terapi, der udføres i privat praksis eller hjemme. Kvantitativ og kvalitativ beskrivelse af denne rehabilitering vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer i slutningen af ​​forsøgsfasen
Deltageren besøger en fysioterapeut afhængigt af recept, som i den aktuelle praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MG og SOL Arkitektoniske parametre
Tidsramme: Dag 0; Måned 2
For at kvantificere tykkelse og fascikellængde (Lƒ) af soleus, derefter af medial gastrocnemius, sad deltagerne i det isokinetiske ergometer: hofteflektion ved 45 °, paretisk knæudvidet, og den paretiske ankel placeret til 80% af xv1-gas (I.E. 80% af den maksimale kliniske udvidelighed af gastro-soleus-komplekset). Tre ultralydbilleder til hver muskel opsamles under passive forhold. Tidligere detektion af hudtegn, tillader standardisering af sondeplaceringen. Til opsamling af MG -muskelbilleder er sonden placeret midtvejs langs muskelkroppen. For SOL placeres sonden direkte under MTJ-MG.
Dag 0; Måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peaktorque i dorsiflexion / plantarfleksion
Tidsramme: Dag 0 ; Måned 2
Efter indsamlingen af ​​ultralydbilleder blev emnet i ergometeret bedt om at udføre isometrisk maksimal frivillig sammentrækning (MVC) til plantar flexion, derefter til dorsifleksion gennem tre på hinanden følgende forsøg ved en 90 ° position af XV1-gas (ankel ved 90 °) . Hver måling påføres på en standardiseret måde inklusive en opvarmningsindsats inden den første forsøg, en maksimal indsats, der skal holdes i fem sekunder og to minutters hvile før den næste prøve. Det bedste af de tre maksimale momentmålinger indsamles
Dag 0 ; Måned 2
MG- og SOL-koefficienter for agonistaktivering og antagonistaktivering
Tidsramme: Dag 0; Måned 2

EMG-aktiviteter af soleus og gastrocnemius registreres under hvert forsøg med isometrisk maksimal frivillig kontraktion (MVC) i plantarfleksion og i dorsalfleksion.

Koefficienter for AGonistaktivering (CAG-SO, CAG-MG) og ANTagonistaktivering (CAN-SO, CAN-MG) under maksimal frivillig indsats beregnes for MG- og SOL-muskler. CAG-MG og CAG-SOL er defineret som forholdet mellem RMS-EMG af den maksimale aktivitet af musklen under MVC over dens Mmax opnået gennem supramaksimal neurostimulering ved anvendelse af en klassisk teknik med trinvise stimuleringer, indtil der ikke længere forekommer stigning i M-responset . Koefficienter for ANtagonistaktivering CAN-SO, CAN-MG kvantificeres som forholdet mellem RMS (500 ms) af muskel-EMG-aktiviteten under maksimal dorsalfleksion (co-aktivering) over dens Mmax. Det er vigtigt, at Mmax opnået ved baseline (dag 0) holdes som reference for en given muskel gennem målinger, uanset om det er på dag 0 eller måned 2.

Dag 0; Måned 2
Ambulationshastighed
Tidsramme: Dag 0 ; Måned 2
Maksimal barfodet ambulationshastighed måles over ti meter uden teknisk hjælp, efter betingelserne for AT10 (10 meter ambulationstest) med start- og slutsæde
Dag 0 ; Måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-061
  • 2021-A01201-40 (Anden identifikator: Hôpitaux Universitaires Henri Mondor)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiparese

Kliniske forsøg med Excentrisk træningsgruppe (ECC)

Abonner