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Entrenamiento excéntrico flexor plantar en hemiparesia crónica (EXC-AVC)

17 de enero de 2025 actualizado por: Neuroloco

Cambios estructurales y neuronales del flexor plantar en la hemiparesia crónica después de dos meses de entrenamiento excéntrico: un ensayo piloto controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos de un entrenamiento excéntrico del flexor plantar sobre salud muscular de estos músculos y su comando descendente en la hemiparesia espástica crónica. También se explorarán los efectos de la fuerza y ​​la función de las extremidades inferiores.

La pregunta principal de este estudio es: ¿se pueden modificar la longitud y el grosor de los fascículos de MG y SOL después de 2 meses de entrenamiento excéntrico? El tratamiento experimental se comparará con el grupo de terapia convencional (estándar de oro).

En D1, los participantes serán aleatorizados en 2 grupos: entrenamiento excéntrico versus terapia convencional para 8 semanas. Cada participante será evaluado por investigadores cegados en D1 y W8.

En la capacitación excéntrica, los pacientes recibirán 3 sesiones/semana de un programa excéntrico isocinético personalizado. En el grupo de control, los pacientes seguirán sus sesiones de rehabilitación como antes de su inclusión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: los déficits funcionales en pacientes con accidente cerebrovascular con hemiparesia resultan del daño muscular, conocido como miopatía espástica y daño neurológico, combinando la paresis agonista y la hiperactividad antagonista. En la fase crónica, se ha demostrado que la rehabilitación convencional no mejora la función más allá de un aumento promedio de 0.04 m/seg en la velocidad de caminar en pacientes con hemiparesia. Por otro lado, se ha demostrado que el ejercicio excéntrico en sujetos sanos mejoran notablemente la extensibilidad muscular, la eficiencia neuronal y la fuerza muscular. Sin embargo, sus efectos sobre los músculos espásticos en la fase crónica posterior al accidente cerebrovascular, y en particular en los flexores plantares, siguen siendo poco documentados y contradictorios. Tal intervención, dirigida a los músculos flexores plantares de los sujetos, podría actuar tanto en la miopatía espástica reduciendo la rigidez pasiva y el aumento de la longitud y el grosor, pero también en la capacidad de propulsión para caminar, mejorando así su velocidad de caminar.

Objetivo principal: evaluar el efecto en los parámetros arquitectónicos flexores plantar de un protocolo de ejercicio excéntrico isocinético dirigido a estos músculos en comparación con la rehabilitación convencional.

Objetivos secundarios: comparar cada uno de los cambios en los criterios de valoración secundarios en sujetos con hemiparesia crónica post-ictus después de 8 semanas de un programa de ejercicio excéntrico del flexor plantar en comparación con rehabilitación convencional (W8-D1).

Participantes: 20 sujetos con hemiparesis serán reclutados y asignados aleatoriamente a 2 grupos: entrenamiento excéntrico (ECC) versus rehabilitación convencional (conv) Los criterios de inclusión son (a) adultos de 18 a 80 años, (b) hemiparesia crónica (> 6 meses) , (c) Velocidad de caminata> 0.2 m/seg, sin asistencia de más de 10 m, (d) hemiparesia estable con afectación del flexor plantar, (e) consentimiento por escrito.

Intervención: El grupo de entrenamiento excéntrico flexor plantar llevará a cabo sus sesiones en un dinamómetro isocinético (Contrex) a una velocidad de 3 sesiones por semana durante 8 semanas. Cada sesión consistirá en un calentamiento (10 flexiones plantar concéntricas a 30 °/s). El protocolo de rehabilitación se llevará a cabo en 2 partes. Las primeras 2 semanas serán un período de familiarización y adaptación al modo de contracción, para minimizar los riesgos y optimizar las adaptaciones de tejido. Luego, durante las siguientes 6 semanas, la intensidad de los ejercicios aumentará gradualmente, modificando la velocidad, la carga y el volumen (número de repeticiones). La cuantificación del estado de carga y dolor del sujeto se evaluará utilizando las curvas de fuerza del dinamómetro isocinético y una escala analógica visual, respectivamente.

Medidas de resultado: Las evaluaciones se realizarán en la primera y última sesión. El resultado primario serán los cambios estructurales (longitud y grosor fascicular) del gastrocnemio medial y el sóleo (mediante ecografía). Los criterios de valoración secundarios serán biomecánicos (cambio en la fuerza isométrica máxima de los flexores plantares durante la contracción voluntaria máxima, neurofisiológicos (cambios en la activación del agonista y antagonista del gastrocnemio medial y sóleo) y funcionales (cambio en la velocidad máxima al caminar descalzo durante 10 m (AT10 )). Además, se investigarán las correlaciones entre el cambio en la velocidad de la marcha y el cambio en la longitud fascicular del gastrocnemio medial y el sóleo en el lado parético, así como entre el cambio en la velocidad de la marcha y el cambio en la fuerza máxima de los flexores plantares paréticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile-de-France
      • Créteil, Ile-de-France, Francia, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con hemiparesia crónica (> 6 meses)
  • Xv1-gas <100 °
  • velocidad de marcha > 0,2 m/seg.
  • sin ayuda más de 10m
  • hemiparesia estable con afectación de los flexores plantares
  • consentimiento escrito

Criterios de exclusión:

  • deterioro cognitivo (MOCA <26),
  • participación ortopédica o traumática del tobillo,
  • contraindicación médica para el esfuerzo máximo,
  • seguimiento de otro programa de investigación,
  • inyección de toxina tríceps sural <3 meses,
  • patología neurológica adyacente,
  • mujeres embarazadas,
  • mujeres en edad fértil que no toman métodos anticonceptivos eficaces, ya sean mecánicos (DIU) u hormonales (píldora),
  • llevar un marcapasos o un desfibrilador implantado,
  • Trastornos cardiovasculares persistentes tras un accidente cardíaco.
  • llevar un dispositivo médico implantado
  • una historia de epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento excéntrico (ECC)
En este grupo, los participantes vienen tres veces por semana durante 8 semanas al Hospital Universitario Henri Mondor para completar sus sesiones de entrenamiento excéntrico isocinético.

La primera fase, preparatoria, dura dos semanas y tiene como objetivo familiarizar al participante con los principios del entrenamiento excéntrico. Los participantes primero experimentan los patrones de reclutamiento muscular (durante dos sesiones), luego están preparados para inducir una respuesta protectora de los flexores plantares, condicionando estos músculos para intensidades excéntricas posteriores más altas.

El objetivo de la segunda fase de entrenamiento propiamente dicha, que dura seis semanas, es inducir adaptaciones musculares y neurológicas mediante un aumento constante de la intensidad del trabajo para estimular la plasticidad muscular hasta el final del programa: variando el volumen, la carga y la velocidad.

El esfuerzo percibido se cuantifica utilizando la escala de Borg (calificación esperada entre 3 y 6) para garantizar una intensidad laboral suficiente y prevenir la fatiga excesiva. El dolor musculoesquelético se evalúa antes y después de cada sesión a través de una escala analógica visual (0-10). El terapeuta proporciona los alentamientos verbales y el asesoramiento sobre la ejecución correcta del ejercicio a lo largo de cada sesión.

Comparador activo: Grupo de terapia convencional
En este grupo, los participantes continúan con la terapia de rutina basada en la comunidad llevada a cabo en la práctica privada o en el hogar. La descripción cuantitativa y cualitativa de esta rehabilitación se recopilará utilizando cuestionarios al final de la fase experimental
El participante visita a un fisioterapeuta según prescripción, como en la práctica actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros arquitectónicos de MG y SOL
Periodo de tiempo: Día 0; Mes 2
Para cuantificar el grosor y la longitud del fascículo (Lƒ) del sóleo, entonces del gastrocnemio medial, los participantes estaban sentados en el ergómetro isocinético: flexión de la cadera a 45 °, rodilla parética extendida y el tobillo parético colocado al 80% de los gases XV1 (i.e. 80% de la extensibilidad clínica máxima del complejo Gastro-Soleus). Se recogen tres imágenes de ultrasonido para cada músculo en condiciones pasivas. La detección previa de puntos de referencia de la piel permite la estandarización de la ubicación de la sonda. Para la colección de imágenes musculares MG, la sonda se coloca a mitad de camino a lo largo del cuerpo muscular. Para SOL, la sonda se coloca directamente debajo del MTJ-MG.
Día 0; Mes 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
torque máximo en dorsiflexión/flexión plantar
Periodo de tiempo: Día 0; Mes 2
Después de la recopilación de imágenes de ultrasonido, se pidió al sujeto en el ergómetro que realizara una contracción voluntaria máxima (MVC) isométrica en flexión plantar y luego en dorsiflexión, a través de tres pruebas consecutivas en una posición de 90° de XV1-GAS (tobillo a 90°). . Cada medición se aplica de manera estandarizada, incluido un esfuerzo de calentamiento antes de la primera prueba, un esfuerzo máximo que se mantendrá durante cinco segundos y dos minutos de descanso antes de la siguiente prueba. Se recopila la mejor de las tres mediciones de par máximo.
Día 0; Mes 2
MG y SOL Coeficientes de activación agonista y activación antagonista
Periodo de tiempo: Día 0; Mes 2

Las actividades EMG de Sóleo y Gastrocnemius se registran durante cada prueba de contracción voluntaria máxima isométrica (MVC) en flexión plantar y en dorsiflexión.

Se calculan los coeficientes de activación AGonista (CAG-SO, CAG-MG) y de activación ANtagonista (CAN-SO, CAN-MG) durante los esfuerzos voluntarios máximos para los músculos MG y SOL. CAG-MG y CAG-SOL se definen como la relación entre el RMS-EMG de la actividad máxima del músculo durante MVC sobre su Mmax obtenida mediante neuroestimulación supramáxima, utilizando una técnica clásica de estimulaciones incrementales hasta que no se produzca más aumento en la respuesta M. . Los coeficientes de activación antagonista CAN-SO, CAN-MG se cuantifican como la relación del RMS (500 ms) de la actividad EMG del músculo durante la dorsiflexión máxima (coactivación) sobre su Mmax. Es importante destacar que el Mmax obtenido al inicio (día 0) se mantiene como referencia para un músculo determinado durante todas las mediciones, ya sea en el día 0 o en el mes 2.

Día 0; Mes 2
Velocidad de deambulación
Periodo de tiempo: Día 0; Mes 2
La velocidad máxima de deambulación descalzo se mide en diez metros sin ayuda técnica, siguiendo las condiciones del AT10 (Test de deambulación de 10 metros) con inicio y final sentado
Día 0; Mes 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-061
  • 2021-A01201-40 (Otro identificador: Hôpitaux Universitaires Henri Mondor)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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