- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06790446
Treinamento excêntrico flexor plantar em hemiparesia crônica (EXC-AVC)
Alterações estruturais e neurais plantar-flexor na hemiparesia crônica após dois meses de treinamento excêntrico: um ensaio controlado randomizado, um piloto, randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos de um treinamento excêntrico dos flexores plantares na saúde muscular desses músculos e seu comando descendente na hemiparesia espástica crônica. Os efeitos da força e função dos membros inferiores também serão explorados.
A questão principal deste estudo é: o comprimento e espessura do fascículo MG e SOL podem ser modificados após 2 meses de treinamento excêntrico? O tratamento experimental será comparado ao grupo de terapia convencional (padrão ouro).
No D1, os participantes serão randomizados em 2 grupos: treinamento excêntrico versus terapia convencional para 8 semanas. Todo participante será avaliado pelos investigadores cegos em D1 e W8.
No treinamento excêntrico, os pacientes receberão 3 sessões/semana de um programa excêntrico isocinético personalizado. No grupo controle, os pacientes seguirão suas sessões de reabilitação como antes de sua inclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Déficits funcionais em pacientes com AVC com hemiparesia resultam de danos musculares, conhecidos como miopatia espástica e danos neurológicos, combinando a paresia agonista e a hiperatividade antagonista. Na fase crônica, foi demonstrado que a reabilitação convencional não melhora a função além de um aumento médio de 0,04 m/s na velocidade de caminhada em pacientes com hemiparesia. Por outro lado, o exercício excêntrico foi demonstrado em indivíduos saudáveis para melhorar acentuadamente a extensibilidade muscular, a eficiência neuronal e a força muscular. No entanto, seus efeitos nos músculos espásticos na fase crônica pós-AVC e, em particular, nos flexores plantares, permanecem pouco documentados e contraditórios. Tal intervenção, direcionada aos músculos flexores plantares dos sujeitos, poderia atuar tanto na miopatia espástica, reduzindo a rigidez passiva e aumentando o comprimento e a espessura, mas também a capacidade de propulsão na caminhada, melhorando assim sua velocidade de caminhada.
Objetivo primário: Avaliar o efeito nos parâmetros arquitetônicos dos flexores plantares de um protocolo de exercício excêntrico isocinético direcionado a esses músculos em comparação com a reabilitação convencional.
Objetivos secundários: comparar cada uma das alterações nos pontos de extremidade secundária em indivíduos com hemiparesia crônica pós-AVC após 8 semanas de um programa de exercício excêntrico flexor plantar em comparação com a reabilitação convencional (W8-D1).
Participantes: 20 indivíduos com hemiparesia serão recrutados e designados aleatoriamente para 2 grupos: Treinamento excêntrico (ECC) versus critérios de inclusão convencionais de reabilitação (CONV) são (a) adultos com idades entre 18 e 80 anos, (b) Hemiparesia crônica (> 6 meses) , (c) velocidade de caminhada> 0,2 m/s, não assistida acima de 10m, (d) hemiparesia estável com envolvimento do flexor plantar, (e) consentimento por escrito.
Intervenção: O Grupo de Treinamento Excêntrico Flexor Plantar realizará suas sessões em um dinamômetro isocinético (Contrato) a uma taxa de 3 sessões por semana durante 8 semanas. Cada sessão consistirá em um aquecimento (10 flexões plantares concêntricas a 30 °/s). O protocolo de reabilitação será realizado em 2 partes. As duas primeiras semanas serão um período de familiarização e adaptação ao modo de contração, para minimizar os riscos e otimizar as adaptações de tecidos. Então, durante as 6 semanas seguintes, a intensidade dos exercícios aumentará gradualmente, modificando a velocidade, a carga e o volume (número de repetições). A quantificação do status de carga e dor do sujeito será avaliada usando as curvas de força do dinamômetro isocinético e uma escala visual analógica, respectivamente.
Medidas de resultado: As avaliações serão feitas nas primeiras e nas últimas sessões. O desfecho primário será as alterações estruturais (comprimento e espessura do fascicular) de gastrocnêmio medial e sóleo (por ultrassom). Os pontos de extremidade secundários serão, biomecânicos (mudança no pico da força isométrica dos flexores plantares durante a contração voluntária máxima, neurofisiológica (alterações no agonista e a ativação antagonista da velocidade medial de gastrocnêmio e sóleo e funcional (alteração na velocidade máxima de caminhada descascada acima de 10m (em 1010 )). Além disso, as correlações entre a mudança na velocidade da marcha e a mudança no comprimento fascicular do gastrocnêmio medial e sóleo no lado parético, bem como entre a mudança na velocidade da marcha e a mudança no pico da força dos flexores paréticos plantares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile-de-France
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Créteil, Ile-de-France, França, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com hemiparesia crônica (> 6 meses)
- XV1-GAS <100 °
- velocidade de caminhada> 0,2 m/s
- sem assistência por mais de 10m
- hemiparesia estável com envolvimento dos flexores plantares
- consentimento por escrito
Critérios de exclusão:
- comprometimento cognitivo (MoCa<26),
- Envolvimento ortopédico ou traumático do tornozelo,
- contra-indicação médica ao esforço máximo,
- acompanhamento de outro programa de pesquisa,
- injeção de toxina sural do tríceps <3 meses,
- patologia neurológica adjacente,
- mulheres grávidas,
- Mulheres em idade fértil que não estão em contracepção eficaz, mecânica (DIU) ou hormonal (pílula),
- usar marca-passo ou desfibrilador implantado,
- distúrbios cardiovasculares persistentes após um acidente cardíaco,
- usando um dispositivo médico implantado
- uma história de epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Treinamento Excêntrico (ECC)
Neste grupo, os participantes vêm três vezes por semana durante 8 semanas no Hospital Universitário Henri Mondor para completar suas sessões de treinamento excêntrico isocinético
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A primeira fase, preparatória, dura duas semanas e visa familiarizar o participante com os princípios do treinamento excêntrico. Os participantes primeiro experimentam os padrões de recrutamento muscular (durante duas sessões), depois são preparados para induzir resposta protetora dos flexores plantares, condicionando esses músculos para maiores intensidades excêntricas subsequentes. O objetivo da segunda fase de treinamento em si, que dura seis semanas, é induzir adaptações musculares e neurológicas através de um aumento constante na intensidade do trabalho para estimular a plasticidade muscular até o final do programa - volume, carga e velocidade variáveis. O esforço percebido é quantificado usando a escala de Borg (classificação esperada entre 3 e 6) para garantir uma intensidade de trabalho suficiente e impedir a fadiga excessiva. A dor musculoesquelética é avaliada antes e após cada sessão através de uma escala analógica visual (0-10). Os incentivos verbais e aconselhamento sobre a execução correta do exercício são fornecidos pelo terapeuta ao longo de cada sessão. |
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Comparador Ativo: Grupo de terapia convencional
Nesse grupo, os participantes continuam na terapia de rotina comunitária realizada em consultório particular ou em casa.
A descrição quantitativa e qualitativa desta reabilitação será coletada usando questionários no final da fase experimental
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O participante visita um fisioterapeuta dependendo da prescrição, como na prática atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros arquitetônicos mg e sol
Prazo: Dia 0; Mês 2
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Para quantificar a espessura e o comprimento do fascículo (Lƒ) do sóleo, depois do gastrocnêmio medial, os participantes estavam sentados no ergômetro isocinético: flexão do quadril a 45 °, o joelho parético estendido e o tornozelo parético posicionado a 80% de xv1-gás (isto é.
80% da extensibilidade clínica máxima do complexo gastro-sole).
Três imagens de ultrassom para cada músculo são coletadas em condições passivas.
A detecção prévia dos marcos de pele permite a padronização da localização da sonda.
Para a coleta de imagens musculares MG, a sonda está posicionada no meio do corpo muscular.
Para Sol, a sonda é colocada diretamente abaixo do MTJ-MG.
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Dia 0; Mês 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peaktorque em dorsiflexão / plantarflexão
Prazo: Dia 0; Mês 2
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Após a coleta de imagens de ultrassom, foi solicitado ao sujeito do ergômetro que realizasse a contração voluntária máxima isométrica (MVC) na flexão plantar, depois na dorsiflexão, através de três ensaios consecutivos em uma posição de 90 ° de xv1-gasolina (tornozelo a 90 °) .
Cada medição é aplicada de maneira padronizada, incluindo um esforço de aquecimento antes do primeiro teste, um esforço máximo a ser realizado por cinco segundos e dois minutos de descanso antes do próximo teste.
O melhor das três medições de torque de pico é coletado
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Dia 0; Mês 2
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Coeficientes MG e SOL de ativação agonista e ativação antagonista
Prazo: Dia 0; Mês 2
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As atividades EMG de sóleo e gastrocnêmio são registradas durante cada estudo de contração voluntária máxima isométrica (MVC) na flexão plantar e na dorsiflexão. Coeficientes de ativação agonista (CAG-SO, CAG-MG) e de ativação antagonista (Can-SO, Can-MG) durante os esforços voluntários máximos são calculados para os músculos Mg e Sol. CAG-MG e CAG-SOL são definidos como a razão entre o RMS-EMG da atividade máxima do músculo durante o MVC sobre o Mmax obtido através da neuroestimulação supramaximal, usando uma técnica clássica de estimulações incrementais até que não ocorra mais aumento da resposta M ocorre . Coeficientes da ativação antagonista Can-SO, CAN-MG são quantificados como a proporção do RMS (500 ms) da atividade do EMG muscular durante a dorsiflexão máxima (co-ativação) sobre seu Mmax. É importante ressaltar que o Mmax obtido na linha de base (dia 0) é mantido como referência para um determinado músculo ao longo das medições, seja no dia 0 ou no mês 2. |
Dia 0; Mês 2
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Velocidade de deambulação
Prazo: Dia 0; Mês 2
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A velocidade máxima de deambulação descalça é medida em dez metros sem ajuda técnica, seguindo as condições do AT10 (teste de deambulação de 10 metros) com o início e o final sentado
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Dia 0; Mês 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-061
- 2021-A01201-40 (Outro identificador: Hôpitaux Universitaires Henri Mondor)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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