- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06790446
Exzentrisches Plantarflexor-Training bei chronischer Hemiparese (EXC-AVC)
Strukturelle und neuronale Veränderungen des Plantarflexors bei chronischer Hemiparese nach zwei Monaten exzentrischem Training: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen eines exzentrischen Plantarflexortrainings auf die Muskelgesundheit dieser Muskeln und ihre absteigende Kontrolle bei chronischer spastischer Hemiparese zu bewerten. Die Auswirkungen auf die Kraft und die Funktion der unteren Gliedmaßen werden ebenfalls untersucht.
Die Hauptfrage dieser Studie lautet: Können Länge und Dicke der MG- und SOL-Faszikel nach zwei Monaten exzentrischem Training verändert werden? Die experimentelle Behandlung wird mit der konventionellen Therapiegruppe (Goldstandard) verglichen.
Bei D1 werden die Teilnehmer in zwei Gruppen randomisiert: exzentrisches Training gegenüber der konventionellen Therapie für 8 Wochen. Jeder Teilnehmer wird von verblindeten Ermittlern bei D1 und W8 bewertet.
In der exzentrischen Ausbildung erhalten die Patienten 3 Sitzungen/Woche eines maßgeschneiderten isokinetischen exzentrischen Programms. In der Kontrollgruppe werden die Patienten ihren Rehabilitationssitzungen wie vor ihrer Einbeziehung folgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Funktionelle Defizite bei Schlaganfallpatienten mit Hemiparese resultieren aus Muskelschäden, bekannt als spastische Myopathie, und neurologischen Schäden, die eine Kombination aus Agonistenparese und Antagonistenhyperaktivität darstellen. In der chronischen Phase hat sich gezeigt, dass die konventionelle Rehabilitation die Funktion bei Hemiparese-Patienten nicht über eine durchschnittliche Steigerung der Gehgeschwindigkeit um 0,04 m/s hinaus verbessert. Andererseits wurde gezeigt, dass exzentrisches Training bei gesunden Probanden die Muskeldehnbarkeit, die neuronale Effizienz und die Muskelkraft deutlich verbessert. Die Auswirkungen auf spastische Muskeln in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall und insbesondere auf die Plantarbeuger sind jedoch nach wie vor unzureichend dokumentiert und widersprüchlich. Ein solcher Eingriff, der auf die Plantarbeugemuskeln der Probanden abzielt, könnte sich sowohl auf die spastische Myopathie auswirken, indem er die passive Steifheit verringert und Länge und Dicke erhöht, als auch auf die Antriebsleistung beim Gehen und so die Gehgeschwindigkeit verbessern.
Hauptziel: Bewertung der Auswirkung auf die Architekturparameter von Plantarflexoren eines isokinetischen exzentrischen Trainingsprotokolls, das diese Muskeln im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation abzielt.
Sekundäre Ziele: Vergleich aller Veränderungen der sekundären Endpunkte bei Patienten mit chronischer Hemiparese nach Schlaganfall nach 8 Wochen eines exzentrischen Plantarflexor-Übungsprogramms im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation (W8-D1).
Teilnehmer: 20 Probanden mit Hemiparese werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: exzentrisches Training (ECC) versus konventionelle Rehabilitation (CONV). Einschlusskriterien sind (a) Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren, (b) chronische Hemiparese (> 6 Monate). , (c) Gehgeschwindigkeit > 0,2 m/s, ohne Hilfe über 10 m, (d) stabile Hemiparese mit Plantarflexorbeteiligung, (e) schriftliche Einwilligung.
Intervention: Die exzentrische Trainingsgruppe für Plantarflexoren führt ihre Sitzungen auf einem isokinetischen Dynamometer (Contrex) mit einer Rate von 3 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen durch. Jede Sitzung besteht aus einem Aufwärmen (10 konzentrische Plantarflexionen bei 30°/s). Das Rehabilitationsprotokoll wird in 2 Teilen durchgeführt. Die ersten zwei Wochen dienen der Gewöhnung und Anpassung an den Kontraktionsmodus, um Risiken zu minimieren und die Gewebeanpassungen zu optimieren. Anschließend wird in den folgenden 6 Wochen die Intensität der Übungen schrittweise erhöht und dabei die Geschwindigkeit, die Belastung und das Volumen (Anzahl der Wiederholungen) angepasst. Die Quantifizierung der Belastung und des Schmerzstatus des Probanden wird anhand der Kraftkurven des isokinetischen Dynamometers bzw. einer visuellen Analogskala beurteilt.
Ergebnismessungen: Die Bewertungen werden in der ersten und letzten Sitzung vorgenommen. Das primäre Ergebnis werden die strukturellen Veränderungen (Faszikellänge und -dicke) des medialen Gastrocnemius und Soleus (durch Ultraschall) sein. Sekundäre Endpunkte werden sein: biomechanisch (Änderung der maximalen isometrischen Kraft der Plantarbeuger während der maximalen freiwilligen Kontraktion), neurophysiologisch (Änderungen der Agonisten- und Antagonistenaktivierung des medialen Gastrocnemius und Soleus) und funktionell (Änderung der maximalen Barfuß-Gehgeschwindigkeit über 10 m (AT10). )). Außerdem werden Korrelationen zwischen der Änderung der Ganggeschwindigkeit und der Änderung der Faszikellänge des medialen Gastrocnemius und Soleus auf der paretischen Seite sowie zwischen der Änderung der Ganggeschwindigkeit und der Änderung der Spitzenkraft der paretischen Plantarflexoren untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile-de-France
-
Créteil, Ile-de-France, Frankreich, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit chronischer Hemiparese (> 6 Monate)
- Xv1-gas <100 °
- Gehgeschwindigkeit > 0,2 m/Sek
- ohne Unterstützung über 10 m
- Stabile Hemiparese mit Beteiligung der Plantarbeugemuskeln
- schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung (MOCA <26),
- orthopädische oder traumatische Knöchelbeteiligung,
- medizinische Kontraindikation für maximale Anstrengungen,
- Follow-up eines anderen Forschungsprogramms,
- Sural Trizeps Toxin -Injektion <3 Monate,
- angrenzende neurologische Pathologie,
- schwangere Frauen,
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung haben, entweder mechanisch (IUP) oder hormonell (Pille),
- Tragen eines Herzschrittmachers oder implantierten Defibrillators,
- anhaltende Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach einem Herzunfall,
- Tragen eines implantierten medizinischen Geräts
- Eine Geschichte der Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Exzentrische Trainingsgruppe (ECC)
In dieser Gruppe kommen die Teilnehmer dreimal pro Woche während der 8 Wochen im Henri Mondor University Hospital, um ihre isokinetischen exzentrischen Trainingseinheiten abzuschließen
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Die erste, vorbereitende Phase dauert zwei Wochen und zielt darauf ab, den Teilnehmer mit den Prinzipien des exzentrischen Trainings vertraut zu machen. Die Teilnehmer erleben zunächst die Muskelrekrutierungsmuster (während zwei Sitzungen) und sind dann bereit, eine Schutzreaktion von den Plantarflexoren zu induzieren und diese Muskeln für höhere nachfolgende exzentrische Intensitäten zu konditionieren. Das Ziel der zweiten Trainingsphase an sich, die sechs Wochen dauert, besteht darin, durch eine stetige Steigerung der Arbeitsintensität muskuläre und neurologische Anpassungen herbeizuführen, um die Muskelplastizität bis zum Ende des Programms zu stimulieren – mit Variation von Volumen, Belastung und Geschwindigkeit. Die wahrgenommene Anstrengung wird anhand der Borg-Skala (erwartete Bewertung zwischen 3 und 6) quantifiziert, um eine ausreichende Arbeitsintensität sicherzustellen und übermäßiger Ermüdung vorzubeugen. Muskel-Skelett-Schmerzen werden vor und nach jeder Sitzung anhand einer visuellen Analogskala (0-10) beurteilt. Während jeder Sitzung gibt der Therapeut mündliche Ermutigungen und Ratschläge zur korrekten Übungsausführung. |
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapiegruppe
In dieser Gruppe setzen die Teilnehmer die routinemäßige Gemeinschaftstherapie fort, die in der Privatpraxis oder zu Hause durchgeführt wird.
Die quantitative und qualitative Beschreibung dieser Rehabilitation wird unter Verwendung von Fragebögen am Ende der experimentellen Phase gesammelt
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Der Teilnehmer besucht je nach Rezept einen Physiotherapeuten wie in der derzeitigen Praxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mg- und Sol -Architekturparameter
Zeitfenster: Tag 0; Monat 2
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Zur Quantifizierung der Dicke und der Faszikellänge (Lƒ) von Soleus und dann des medialen Gastrocnemius sitzend im isokinetischen Ergometer: Hüftflexion bei 45 °, paretischem Knie und dem paretischen Knöchel bei 80% der XV1-GAs (d.h.
80% der maximalen klinischen Erweiterbarkeit des Gastro-Soleus-Komplexes).
Drei Ultraschallbilder für jeden Muskel werden unter passiven Bedingungen gesammelt.
Die vorherige Erkennung von Sehenswürdigkeiten ermöglicht die Standardisierung des Sondenortes.
Für die Sammlung von Mg -Muskelbildern ist die Sonde auf halbem Weg entlang des Muskelkörpers positioniert.
Für SOL wird die Sonde direkt unter dem MTJ-Mg platziert.
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Tag 0; Monat 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peaktorque in Dorsiflexion / Plantarflexion
Zeitfenster: Tag 0; Monat 2
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Nach der Erfassung der Ultraschallbilder wurde der Proband im Ergometer gebeten, eine isometrische maximale willkürliche Kontraktion (MVC) in die Plantarflexion und dann in die Dorsalflexion durch drei aufeinanderfolgende Versuche in einer 90°-Position von XV1-GAS (Knöchel bei 90°) durchzuführen. .
Jede Messung wird auf standardisierte Weise durchgeführt, einschließlich einer Aufwärmanstrengung vor dem ersten Versuch, einer maximalen Anstrengung, die fünf Sekunden lang gehalten wird, und zwei Minuten Pause vor dem nächsten Versuch.
Die beste der drei Spitzendrehmomentmessungen wird erfasst
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Tag 0; Monat 2
|
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Mg- und Sol -Koeffizienten der Agonistenaktivierung und der Antagonistenaktivierung
Zeitfenster: Tag 0; Monat 2
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Die EMG -Aktivitäten von Soleus und Gastrocnemius werden während jeder Versuch mit isometrischer maximaler freiwilliger Kontraktion (MVC) in Plantarflexion und in Dorsiflexion aufgezeichnet. Koeffizienten der agonistischen Aktivierung (CAG-SO, CAG-MG) und der Antagonistenaktivierung (CAN-SO, CAN-MG) während maximaler freiwilliger Bemühungen werden für Mg- und Sol-Muskeln berechnet. CAG-Mg und CAG-SOL sind definiert als das Verhältnis zwischen dem RMS-EMG der maximalen Aktivität des Muskels während des MVC über seine Mmax, die durch supramaximale Neurostimulation erhalten wurde . Koeffizienten der Antagonistenaktivierung CAN-SO, CAN-MG werden als Verhältnis der RMS (500 ms) der Muskel-EMG-Aktivität während der maximalen Dorsiflexion (Co-Aktivierung) über seine Mmax quantifiziert. Wichtig ist, dass der zu Studienbeginn (Tag 0) erhaltene Mmax als Referenz für einen bestimmten Muskel während der gesamten Messungen gehalten wird, sei es am Tag 0 oder am Monat 2. |
Tag 0; Monat 2
|
|
Ambulationsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0; Monat 2
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Die maximale Barfußlaufgeschwindigkeit wird über zehn Meter ohne technische Hilfe gemessen, wobei die Bedingungen des AT10 (10-Meter-Gehtest) mit Start- und Endsitz im Sitzen befolgt werden
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Tag 0; Monat 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-061
- 2021-A01201-40 (Andere Kennung: Hôpitaux Universitaires Henri Mondor)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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