Plantární flexor excentrický trénink u chronické hemiparézy (EXC-AVC)
Strukturální a nervové změny plantar-flexoru v chronické hemiparéze po dvou měsících výcviku excentriky: pilot, randomizované kontrolované studie
Cílem této klinické studie je posoudit účinky excentrického tréninku plantárního flexoru na svalové zdraví těchto svalů a sestupný příkaz teir u chronické spastické hemiparézy. Budou také zkoumány účinky síly a funkce dolních končetin.
Hlavní otázka této studie zní: lze délku a tloušťku vazivových svazků MG a SOL upravit po 2 měsících excentrického tréninku? Experimentální léčba bude porovnána se skupinou konvenční terapie (zlatý standard).
V D1 budou účastníci randomizováni do 2 skupin: excentrický trénink versus konvenční terapie po dobu 8 týdnů. Každý účastník bude hodnocen zaslepenými vyšetřovateli v D1 a W8.
V rámci excentrického tréninku dostanou pacienti 3 sezení týdně přizpůsobeného izokinetického excentrického programu. v kontrolní skupině budou pacienti následovat svá rehabilitační sezení jako před zařazením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Funkční deficity u pacientů s cévní mozkovou příhodou s hemiparézou jsou výsledkem svalové poškození, známé jako spastická myopatie a neurologické poškození, kombinující agonistickou parézu a antagonistickou hyperaktivitu. V chronické fázi se ukázalo, že konvenční rehabilitace nezlepšuje funkci nad průměrnou zvýšením rychlosti chůze u pacientů s hemiparézou o 0,04 m/s. Na druhé straně bylo u zdravých subjektů prokázáno, že excentrické cvičení výrazně zlepšilo rozšiřitelnost svalů, neuronální účinnost a sílu svalů. Jeho účinky na spastické svaly v chronické povýšené fázi, a zejména na plantárních flexorch, však zůstávají špatně zdokumentované a protichůdné. Takový zásah, zaměřený na plantární flexorové svaly subjektů, by mohl působit jak na spastickou myopatii, snížením pasivní tuhosti a zvýšením délky a tloušťky, ale také na pohonnou kapacitu při chůzi, čímž se zlepšila jejich rychlost chůze.
Primární cíl: Zhodnotit účinek protokolu izokinetického excentrického cvičení zaměřeného na tyto svaly na architektonické parametry plantárního flexoru ve srovnání s konvenční rehabilitací.
Sekundární cíle: Porovnat každou ze změn v sekundárních cílových parametrech u subjektů s chronickou hemiparézou po mozkové příhodě po 8 týdnech programu excentrického cvičení plantárního flexoru ve srovnání s konvenční rehabilitací (W8-D1).
Účastníci: 20 subjektů s hemiparézou bude přijímáno a náhodně přiřazeno ke 2 skupinám: excentrický trénink (ECC) versus konvenční rehabilitační (Conv) Kritéria pro zařazení jsou (a) dospělí ve věku 18 až 80 let, (b) chronická hemipareze (> 6 měsíců) , (c) Rychlost chůze> 0,2 m/s, bez asistence přes 10 metrů, (d) Stabilní hemiparéza s postižením plantárního flexoru, e) písemný souhlas.
Intervence: Skupina excentrického tréninku plantárního flexoru bude provádět svá sezení na izokinetickém dynamometru (Contrex) rychlostí 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů. Každé sezení se bude skládat ze zahřátí (10 koncentrických plantárních flexí rychlostí 30°/s). Rehabilitační protokol bude proveden ve 2 částech. První 2 týdny budou obdobím seznamování a adaptace na režim kontrakce, aby se minimalizovala rizika a optimalizovaly adaptace tkání. Během následujících 6 týdnů se bude intenzita cvičení postupně zvyšovat, modifikovat rychlost, zátěž a objem (počet opakování). Kvantifikace stavu zátěže a bolesti subjektu bude hodnocena pomocí silových křivek izokinetického dynamometru a vizuální analogové stupnice, v daném pořadí.
Výsledná opatření: Hodnocení bude provedena na první a poslední relaci. Primárním výsledkem budou strukturální změny (fascikulární délka a tloušťka) mediálního gastrocnemia a soleus (prostřednictvím ultrazvuku). Sekundární koncové body budou, biomechanická (změna špičkové izometrické síly plantárních flexorů během maximální dobrovolné kontrakce, neurofyziologické (změny v agonistou a antagonistickou aktivaci mediálního gastrocnemia a soleus a funkční (změna v maximální bosé chůzi přes 10m (at10 (AT10 (AT10 )). Rovněž budou zkoumány korelace mezi změnou rychlosti chůze a změnou fascikulární délky mediálního gastrocnemia a soleus na paretické straně, jakož i mezi změnou rychlosti chůze a změnou maximální síly paletických plantárních flexorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Créteil, Ile-de-France, Francie, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí s chronickou hemiparézou (> 6 měsíců)
- XV1-GAS<100°
- rychlost chůze > 0,2 m/sec
- bez pomoci nad 10m
- Stabilní hemiparéza s postižením plantárního flexoru
- písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poškození (MOCA <26),
- ortopedické nebo traumatické postižení kotníku,
- zdravotní kontraindikace k maximálnímu úsilí,
- pokračování dalšího výzkumného programu,
- injekce toxinu v toxinu Sural Triceps <3 měsíce,
- sousední neurologická patologie,
- těhotné ženy,
- Ženy ve věku porodu, které nejsou na účinné antikoncepci, buď mechanické (IUD) nebo hormonální (pilulka),
- nošení kardiostimulátoru nebo implantovaného defibrilátoru,
- přetrvávající kardiovaskulární poruchy po srdeční příhodě,
- nosit implantovaný zdravotnický prostředek
- Historie epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina excentrického tréninku (ECC)
V této skupině přicházejí účastníci třikrát týdně během 8 týdnů v univerzitní nemocnici Henri Mondor, aby dokončili své izokinetické excentrické tréninky
|
První, přípravná fáze, trvá dva týdny s cílem seznámit se účastníkem se zásadami excentrického tréninku. Účastníci nejprve zažijí vzorce náboru svalů (během dvou sezení), poté jsou připraveni vyvolat ochrannou reakci z plantárních flexorů a tyto svaly kondicionovat pro vyšší následné excentrické intenzity. Cílem druhé, tréninkové fáze samo o sobě, která trvá šest týdnů, je vyvolat svalové a neurologické adaptace prostřednictvím stálého zvyšování intenzity práce ke stimulaci plasticity svalů až do konce programu - měnící se objem, zatížení a rychlost. Vnímaná námaha je kvantifikována pomocí Borgovy škály (očekávané hodnocení mezi 3 a 6), aby byla zajištěna dostatečná intenzita práce a nedošlo k nadměrné únavě. Muskuloskeletální bolest se hodnotí před a po každém sezení pomocí vizuální analogové škály (0-10). Během každého sezení poskytuje terapeut slovní povzbuzení a rady ohledně správného provedení cvičení. |
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční terapie
V této skupině účastníci pokračují v rutinní komunitní terapii prováděné v soukromé praxi nebo doma.
Kvantitativní a kvalitativní popis této rehabilitace bude shromážděn pomocí dotazníků na konci experimentální fáze
|
Účastník navštěvuje fyzioterapeuta v závislosti na předpisu, jako v současné praxi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry MG a Sol Architectural
Časové okno: Den 0; Měsíc 2
|
Pro kvantifikaci tloušťky a délky fascikuly (Lƒ) soleus, poté mediálního gastrocnemia, byli účastníci usazeni do izokinetického ergometru: flexe kyčle ve 45°, paretické koleno natažené a paretický kotník umístěný na 80 % XV1-GAS (tj.
80 % maximální klinické roztažitelnosti gastro-soleus komplexu).
Za pasivních podmínek se shromáždí tři ultrazvukové snímky pro každý sval.
Předběžná detekce kožních orientačních bodů umožňuje standardizaci umístění sondy.
Pro shromažďování obrazů MG svalů je sonda umístěna uprostřed podél svalového těla.
Pro SOL je sonda umístěna přímo pod MTJ-MG.
|
Den 0; Měsíc 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peaktorque v dorsiflexion / plantarflexion
Časové okno: Den 0; měsíc 2
|
Po shromáždění ultrazvukových snímků byl subjekt v ergometru požádán, aby provedl izometrickou maximální dobrovolnou kontrakci (MVC) do plantární flexe a poté do dorzální flexe prostřednictvím tří po sobě jdoucích pokusů v 90° poloze XV1-GAS (kotník v 90°) .
Každé měření je aplikováno standardizovaným způsobem, včetně zahřívacího úsilí před prvním pokusem, jednoho maximálního úsilí po dobu pěti sekund a dvou minut odpočinku před dalším pokusem.
Shromažďuje se nejlepší ze tří měření maximálního točivého momentu
|
Den 0; měsíc 2
|
|
MG a Sol koeficienty agonistické aktivace a aktivace pro antagonisty
Časové okno: Den 0; měsíc 2
|
EMG aktivity soleus a gastrocnemius jsou zaznamenávány během každé zkoušky izometrické maximální dobrovolné kontrakce (MVC) do plantární flexe a do dorziflexe. Koeficienty agonistické aktivace (CAG-SO, CAG-MG) a aktivace antagonisty (Can-tak, Can-Mg) během maximálního dobrovolného úsilí se počítají pro svaly Mg a Sol. CAG-MG a CAG-SOL jsou definovány jako poměr mezi RMS-EMG maximální aktivity svalu během MVC oproti jeho MMAX získané supramaximální neurostimulací, pomocí klasické techniky přírůstkových stimulací, dokud nedojde k dalšímu zvýšení M reakce . Koeficienty aktivace antagonisty, které mohou, jsou kvantifikovány jako poměr RMS (500 ms) svalové aktivity EMG během maximální dorsiflexe (ko-aktivace) nad jeho MMAX. Důležité je, že Mmax získaný na začátku (den 0) je uchováván jako odkaz na daný svaly během měření, ať už v den 0 nebo měsíci 2. |
Den 0; měsíc 2
|
|
Rychlost ambulace
Časové okno: Den 0; Měsíc 2
|
Maximální rychlost chůze naboso je měřena přes deset metrů bez technické pomoci při dodržení podmínek AT10 (10metrový ambulantní test) se startem a koncem vsedě
|
Den 0; Měsíc 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-061
- 2021-A01201-40 (Jiný identifikátor: Hôpitaux Universitaires Henri Mondor)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Excentrická tréninková skupina (ECC)
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Izmir Democracy UniversityDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoRezistence na inzulín | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoPostkardiální chirurgiePákistán
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy