Formation excentrique au fléchisseur plantaire en hémiparésie chronique (EXC-AVC)
Modifications structurelles et neuronales des fléchisseurs plantaires dans l'hémiparésie chronique après deux mois d'entraînement excentrique : un essai pilote randomisé contrôlé
Le but de cet essai clinique est d'évaluer les effets d'un entraînement excentrique des fléchisseurs plantaires sur la santé musculaire de ces muscles et leur commande descendante dans l'hémiparésie spastique chronique. Les effets sur la force et la fonction des membres inférieurs seront également explorés.
La principale question de cette étude est la suivante: la longueur et l'épaisseur des mg et des fascicules sols peuvent-elles être modifiées après 2 mois de formation excentrique? Le traitement expérimental sera comparé au groupe de thérapie conventionnelle (étalon-or).
À D1, les participants seront randomisés en 2 groupes: formation excentrique contre thérapie conventionnelle pour 8 semaines. Chaque participant sera évalué par des enquêteurs en aveugle à D1 et W8.
Dans la formation excentrique, les patients recevront 3 séances/semaine d'un programme excentrique isocinétique personnalisé. dans le groupe témoin, les patients suivront leurs séances de rééducation comme avant leur inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les déficits fonctionnels chez les patients victimes d'un AVC et d'hémiparésie résultent de lésions musculaires, appelées myopathie spastique, et de lésions neurologiques, combinant parésie agoniste et hyperactivité antagoniste. Dans la phase chronique, il a été démontré que la rééducation conventionnelle n'améliore pas la fonction au-delà d'une augmentation moyenne de 0,04 m/sec de la vitesse de marche chez les patients hémiparétiques. D'autre part, il a été démontré que l'exercice excentrique chez des sujets sains améliore sensiblement l'extensibilité musculaire, l'efficacité neuronale et la force musculaire. Cependant, ses effets sur les muscles spastiques en phase chronique post-AVC, et en particulier sur les fléchisseurs plantaires, restent peu documentés et contradictoires. Une telle intervention, ciblant les muscles fléchisseurs plantaires des sujets, pourrait agir à la fois sur la myopathie spastique en réduisant la raideur passive et en augmentant la longueur et l'épaisseur, mais également sur la capacité de propulsion à la marche, améliorant ainsi leur vitesse de marche.
Objectif principal : Évaluer l'effet sur les paramètres architecturaux des fléchisseurs plantaires d'un protocole d'exercices excentriques isocinétiques ciblant ces muscles par rapport à la rééducation conventionnelle.
Objectifs secondaires: comparer chacun des changements dans les critères d'évaluation secondaires chez les sujets présentant une hémiparésie chronique post-AVC après 8 semaines d'un programme d'exercice excentrique fléchisseur plantaire par rapport à la réadaptation conventionnelle (W8-D1).
Participants : 20 sujets atteints d'hémiparésie seront recrutés et répartis au hasard en 2 groupes : entraînement excentrique (ECC) versus rééducation conventionnelle (CONV) Les critères d'inclusion sont (a) les adultes âgés de 18 à 80 ans, (b) l'hémiparésie chronique (> 6 mois) , (c) vitesse de marche > 0,2 m/sec, sans assistance sur 10 m, (d) hémiparésie stable avec atteinte des fléchisseurs plantaires, (e) consentement écrit.
Intervention : Le groupe d'entraînement excentrique des fléchisseurs plantaires réalisera ses séances sur dynamomètre isocinétique (Contrex) à raison de 3 séances par semaine pendant 8 semaines. Chaque séance consistera en un échauffement (10 flexions plantaires concentriques à 30°/s). Le protocole de rééducation se déroulera en 2 parties. Les 2 premières semaines seront une période de familiarisation et d'adaptation au mode de contraction, pour minimiser les risques et optimiser les adaptations tissulaires. Puis, durant les 6 semaines suivantes, l'intensité des exercices augmentera progressivement, modifiant la vitesse, la charge et le volume (nombre de répétitions). La quantification de la charge et de l'état de la douleur du sujet sera évaluée à l'aide des courbes de force du dynamomètre isocinétique et d'une échelle visuelle analogique, respectivement.
Mesures des résultats: Des évaluations seront effectuées lors des premières et dernières sessions. Le résultat principal sera les changements structurels (longueur et épaisseur fasciculaires) du gastrocnémien médial et du soléaire (par échographie). Les critères d'évaluation secondaires seront, biomécaniques (changement de la force isométrique maximale des fléchisseurs plantaires pendant la contraction volontaire maximale, neurophysiologique (changements dans l'agoniste et l'activation antagoniste du gastrocnémien et du soléaire médial (AT10, et fonctionnel (changement de la vitesse de marche des pieds nus maximale sur 10m (AT10 )). En outre, les corrélations entre le changement de vitesse de la marche et le changement de la longueur fasciculaire du gastrocnémien médial et du soléaire du côté parentant, ainsi qu'entre le changement de vitesse de marche et de changement de la force de pointe des fléchisseurs plantaires parétiques seront étudiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ile-de-France
-
Créteil, Ile-de-France, France, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- adultes atteints d'hémiparésie chronique (> 6 mois)
- XV1-GAZ<100°
- vitesse de marche > 0,2 m/sec
- sans assistance sur 10 m
- Hémiparésie stable avec atteinte des fléchisseurs plantaires
- consentement écrit
Critères d'exclusion:
- déficience cognitive (MoCa<26),
- implication de la cheville orthopédique ou traumatique,
- contre-indication médicale à l’effort maximal,
- suivi d'un autre programme de recherche,
- injection de toxine sural triceps < 3 mois,
- pathologie neurologique adjacente,
- les femmes enceintes,
- les femmes en âge de procréer qui ne suivent pas de contraception efficace, qu'elle soit mécanique (DIU) ou hormonale (pilule),
- porter un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté,
- troubles cardiovasculaires persistants après un accident cardiaque,
- Porter un dispositif médical implanté
- une histoire d'épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de formation excentrique (ECC)
Dans ce groupe, les participants viennent trois fois par semaine pendant 8 semaines à l'hôpital universitaire Henri Mondor pour terminer leurs séances de formation excentrique isocinétique
|
La première phase préparatoire dure deux semaines, visant à rendre le participant familier avec les principes de la formation excentrique. Les participants éprouvent d'abord les modèles de recrutement musculaire (pendant deux séances), puis sont prêts à induire une réponse protectrice des fléchisseurs plantaires, conditionnant ces muscles pour des intensités excentriques ultérieures plus élevées. L'objectif de la deuxième phase d'entraînement proprement dite, qui dure six semaines, est d'induire des adaptations musculaires et neurologiques par une augmentation constante de l'intensité du travail pour stimuler la plasticité musculaire jusqu'à la fin du programme - volume, charge et vitesse variables. L'effort perçu est quantifié à l'aide de l'échelle de Borg (note attendue entre 3 et 6) pour garantir une intensité de travail suffisante et éviter une fatigue excessive. La douleur musculo-squelettique est évaluée avant et après chaque séance grâce à une échelle visuelle analogique (0-10). Des encouragements verbaux et des conseils sur la bonne exécution des exercices sont fournis par le thérapeute tout au long de chaque séance. |
|
Comparateur actif: Groupe de thérapie conventionnel
Dans ce groupe, les participants poursuivent la thérapie communautaire de routine effectuée dans la pratique privée ou à la maison.
La description quantitative et qualitative de cette réadaptation sera collectée à l'aide de questionnaires à la fin de la phase expérimentale
|
Le participant visite un physiothérapeute en fonction de la prescription, comme dans la pratique actuelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres architecturaux MG et SOL
Délai: Jour 0 ; Mois 2
|
Pour quantifier l'épaisseur et la longueur des fascicules (Lƒ) du soléaire, puis du gastrocnémien médial, les participants étaient assis sur l'ergomètre isocinétique : flexion de hanche à 45°, genou parétique étendu et cheville parétique positionnée à 80 % de XV1-GAS (c'est-à-dire
80% de l'extensibilité clinique maximale du complexe gastro-soléaire).
Trois images échographiques pour chaque muscle sont collectées dans des conditions passives.
La détection préalable des repères cutanés permet une standardisation de l'emplacement de la sonde.
Pour la collecte d’images musculaires MG, la sonde est positionnée à mi-chemin le long du corps musculaire.
Pour SOL, la sonde est placée directement sous le MTJ-MG.
|
Jour 0 ; Mois 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
couple maximal en dorsiflexion / flexion plantaire
Délai: Jour 0 ; Mois 2
|
Suite à la collecte d'images échographiques, il a été demandé au sujet dans l'ergomètre d'effectuer une contraction volontaire maximale isométrique (MVC) en flexion plantaire, puis en dorsiflexion, à travers trois essais consécutifs à une position 90° de XV1-GAS (cheville à 90°). .
Chaque mesure est appliquée de manière standardisée, comprenant un effort d'échauffement avant le premier essai, un effort maximal à maintenir pendant cinq secondes et deux minutes de repos avant l'essai suivant.
La meilleure des trois mesures de couple maximal est collectée
|
Jour 0 ; Mois 2
|
|
Coefficients Mg et Sol de l'activation des agonistes et de l'activation antagoniste
Délai: Jour 0; Mois 2
|
Les activités EMG du soléaire et du gastrocnémien sont enregistrées lors de chaque essai de contraction volontaire maximale isométrique (MVC) en flexion plantaire et en dorsiflexion. Les coefficients d'activation des agonistes (CAG-SO, CAG-MG) et de l'activation antagoniste (Can-SO, CAN-MG) pendant les efforts volontaires maximaux sont calculés pour les muscles MG et Sol. CAG-MG et CAG-SOL sont définis comme le rapport entre l'EMG RM . Les coefficients d'activation antagoniste peuvent-SO, CAN-MG sont quantifiés comme le rapport du RMS (500 ms) de l'activité EMG musculaire pendant la dorsiflexion maximale (co-activation) sur son MMAX. Surtout, le MMAX obtenu au départ (jour 0) est conservé comme référence pour un muscle donné tout au long des mesures, que ce soit au jour 0 ou le mois 2. |
Jour 0; Mois 2
|
|
Vitesse de déambulation
Délai: Jour 0; Mois 2
|
La vitesse maximale de déambulation pieds nus est mesurée sur dix mètres sans aide technique, suivant les conditions de l'AT10 (10-meter Ambulation Test) avec début et fin assis.
|
Jour 0; Mois 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-061
- 2021-A01201-40 (Autre identifiant: Hôpitaux Universitaires Henri Mondor)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .