- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06790446
만성 제미에서 발바닥 굴곡 편심 훈련 (EXC-AVC)
2 개월간의 편심 훈련 후 만성 혈전증의 발바닥-렉시 구조 및 신경 변화 : 파일럿, 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 만성 경련 혈관에서 이러한 근육의 근육 건강에 대한 발바닥 굴곡 편심 훈련의 효과를 평가하는 것입니다. 강도 및하지 기능의 효과도 탐구 될 것입니다.
이 연구의 주요 문제는 다음과 같습니다. 2 개월의 편심 훈련 후 MG 및 SOL 파시 시질 길이 및 두께를 수정할 수 있습니까? 실험 치료는 기존 치료 그룹 (Gold Standard)과 비교됩니다.
D1에서 참가자는 8 주 동안 편심 훈련 대 기존 요법의 2 개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 D1과 W8의 블라인드 조사관에 의해 평가됩니다.
편심 훈련에서 환자는 맞춤형 등방성 편심 프로그램의 3 회 세션을 받게됩니다. 대조군에서 환자는 포함 전과 같이 재활 세션을 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
배경 : 혈전증을 앓고있는 뇌졸중 환자의 기능적 결함은 근육 손상, 경련 근병증으로 알려진 근육 손상 및 신경 학적 손상으로 인해 작용제 마피와 길항제 과잉 행동을 결합합니다. 만성 단계에서, 기존의 재활은 hemiparesis 환자의 보행 속도의 평균 0.04 m/sec 이상의 기능을 향상시키지 않는 것으로 나타났다. 다른 한편으로, 건강한 피험자에서 편심 운동은 근육 확장 성, 신경 효율 및 근육 강도를 현저하게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 만성 스트로크 후 단계, 특히 발바닥 굴곡에 대한 경련 근육에 미치는 영향은 여전히 문서화되지 않고 모순되지 않습니다. 피험자의 발바닥 굴곡 근육을 표적으로하는 이러한 중재는 수동적 강성을 줄이고 길이와 두께를 증가시켜 보행의 추진 능력을 감소시킴으로써 경련 근육통에 작용하여 보행 속도를 향상시킬 수있다.
1 차 목표 : 기존의 재활과 비교하여 이러한 근육을 표적으로하는 동위 원소 편심 운동 프로토콜의 발바닥 굴곡 건축 매개 변수에 미치는 영향을 평가합니다.
2차 목표: 기존 재활(W8-D1)과 비교하여 8주간의 족저 굴근 편심 운동 프로그램을 실시한 후 만성 뇌졸중 후 편마비 환자의 2차 평가변수의 각 변화를 비교합니다.
참가자 : hemiparesis를 가진 20 명의 피험자는 2 개의 그룹에 모집되고 무작위로 배정됩니다 : 편심 훈련 (ECC) 대 기존 재활 (COLL) 포함 기준은 (a) 18 ~ 80 세의 성인, (b) 만성 혈증 (> 6 개월)입니다. , (c) 보행 속도> 0.2 m/sec, 보조 10m 이상, (d) 발바닥 굴곡기 관여를 갖는 안정적인 혈전, (e) 서면 동의.
중재 : Plentar Flexor 편심 훈련 그룹은 8 주 동안 주당 3 세션의 속도로 등방성 동적 동력계 (Contrex)에서 세션을 수행합니다. 각 세션은 워밍업 (30 °/s의 10 개의 동심 발바닥 굴곡)으로 구성됩니다. 재활 프로토콜은 2 부분으로 수행됩니다. 처음 2 주는 위험을 최소화하고 조직 적응을 최적화하기 위해 수축 모드에 대한 친숙하고 적응의 기간이 될 것입니다. 그런 다음 다음 6 주 동안 운동의 강도가 점차 증가하여 속도, 부하 및 부피 (반복 수)를 수정합니다. 피험자의 부하 및 통증 상태의 정량화는 각각 이소 키네틱 동력계의 힘 곡선과 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가 될 것입니다.
결과 측정 : 첫 번째 및 마지막 세션에서 평가가 이루어집니다. 주요 결과는 중간 위장과 단독의 구조적 변화 (근막 길이와 두께)입니다 (초음파를 통한). 2 차 엔드 포인트는 생체 역학적 (최대 자발적 수축, 신경 생리 학적 (작용제 및 내측 위장 및 단독의 길항제 활성화의 변화 및 기능적) (10m 이상의 최대 맨손 보행 속도의 변화 )). 또한, 보행 속도의 변화와 패리티 측면에서 내측 위장과 단독의 근막 길이의 변화와 주변 속도의 변화와 패적 발바닥 굴곡의 피크 힘의 변화 사이의 상관 관계가 조사 될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile-de-France
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Créteil, Ile-de-France, 프랑스, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 편마비를 앓고 있는 성인(6개월 이상)
- XV1-가스<100°
- 보행 속도> 0.2 m/sec
- 도움 없이 10m 이상
- 발바닥 굴곡기 관여를 갖는 안정적인 헤이 모방
- 서면 동의
제외 기준:
- 인지 장애(MoCa<26),
- 정형외과적 또는 외상성 발목 침범,
- 최대의 노력에 대한 의학적 금기 사항,
- 다른 연구 프로그램의 후속 조치,
- Sural Triceps 독소 주사 <3 개월,
- 인접한 신경 병리학,
- 임산부,
- 기계적 (IUD) 또는 호르몬 (알약), 효과적인 피임약을받지 않는 가임기 여성,
- 심장박동기나 이식된 제세동기를 착용하고,
- 심장사고로 인한 지속적인 심혈관 질환,
- 이식된 의료기기를 착용한 경우
- 간질의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 편심 트레이닝 그룹(ECC)
이 그룹에서는 참가자들이 Henri Mondor University Hospital에서 8 주 동안 일주일에 세 번 와서 등방성 편심 훈련 세션을 완료합니다.
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첫 번째 준비 단계는 참가자가 편심 훈련의 원리를 익히는 것을 목표로 2주 동안 지속됩니다. 참가자는 먼저 근육 동원 패턴(2회 세션 동안)을 경험한 다음 발바닥 굴곡근의 보호 반응을 유도하여 더 높은 후속 편심 강도를 위해 이러한 근육을 조절합니다. 6주 동안 지속되는 두 번째 훈련 단계의 목적은 프로그램이 끝날 때까지 근육 가소성을 자극하기 위해 운동 강도를 꾸준히 증가시켜 근육 및 신경학적 적응을 유도하는 것입니다(볼륨, 부하 및 속도 변화). 인지된 운동은 충분한 작업 강도를 보장하고 과도한 피로를 방지하기 위해 Borg 척도(3~6 사이의 예상 등급)를 사용하여 정량화됩니다. 근골격계 통증은 시각적 아날로그 척도(0-10)를 통해 각 세션 전후에 평가됩니다. 각 세션마다 치료사가 올바른 운동 수행에 대한 구두 격려와 조언을 제공합니다. |
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활성 비교기: 기존 치료 그룹
이 그룹의 참가자들은 개인 진료나 집에서 정기적인 지역사회 기반 치료를 계속합니다.
이 재활에 대한 정량적 및 정성적 설명은 실험 단계가 끝날 때 설문지를 사용하여 수집됩니다.
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참가자는 현재 실습에서와 같이 처방전에 따라 물리 치료사를 방문합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MG 및 SOL 아키텍처 매개 변수
기간: 0일; 2개월
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단독의 두께 및 파시 질 길이 (린)를 정량화하기 위해, 중간 위장병의, 참가자들은 동위 원소 에르고 미터에 앉았다 : 45 °의 고관절 굴곡, 페르티 칼은 XV1-gas의 80%에 배치 된 기발한 발목이 배치되었다.
위-솔루스 복합체의 최대 임상 확장 성의 80%).
각 근육에 대한 세 가지 초음파 이미지는 수동 조건에서 수집됩니다.
피부 랜드 마크의 사전 검출은 프로브 위치의 표준화를 허용합니다.
Mg 근육 이미지의 수집을 위해, 프로브는 근육 몸을 따라 중간에 위치합니다.
SOL의 경우 프로브는 MTJ-MG 바로 아래에 배치됩니다.
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0일; 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배측 - 굴곡 / plantarflexion의 PeakTorque
기간: 0 일; 2 개월
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초음파 이미지의 수집에 따라, ERGOME터의 대상은 XV1-GAS의 90 ° 위치 (90 °)의 90 ° 위치에서 3 회 연속 시험을 통해 발바닥 굴곡으로 등각 최대 자발적 수축 (MVC)을 수행하도록 요청 받았다. .
각 측정은 첫 번째 시험 전 예열 노력, 5 초 동안 최대의 최대 노력, 다음 시험 전에 2 분의 휴식을 포함하여 표준화 된 방식으로 적용됩니다.
세 가지 피크 토크 측정 중 최고가 수집됩니다.
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0 일; 2 개월
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작용제 활성화 및 길항제 활성화의 MG 및 SOL 계수
기간: 0 일; 2 개월
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가자미근과 비복근의 EMG 활동은 등척성 최대 자발적 수축(MVC)을 발바닥 굴곡과 배측 굴곡으로 시도하는 동안 기록됩니다. 최대 자발적 노력 중 AGonist 활성화(CAG-SO, CAG-MG) 및 ANTagonist 활성화(CAN-SO, CAN-MG) 계수는 MG 및 SOL 근육에 대해 계산됩니다. CAG-MG 및 CAG-SOL은 M 반응이 더 이상 증가하지 않을 때까지 증분 자극이라는 고전적인 기술을 사용하여 극한 신경 자극을 통해 얻은 Mmax에 대한 MVC 동안 근육의 최대 활동에 대한 RMS-EMG 간의 비율로 정의됩니다. . 길항제 활성화 CAN-SO, CAN-MG의 계수는 Mmax에 대한 최대 배측 굴곡(공동 활성화) 동안 근육 EMG 활동의 RMS(500ms) 비율로 정량화됩니다. 중요한 것은 기준선(0일)에서 얻은 Mmax가 0일 또는 2개월 여부에 관계없이 측정 전반에 걸쳐 주어진 근육에 대한 참조로 유지된다는 것입니다. |
0 일; 2 개월
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보행 속도
기간: 0 일; 2 개월
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최대 맨발 보행 속도는 AT10(10미터 보행 테스트)의 조건에 따라 기술적인 도움 없이 10미터 이상을 시작과 끝이 앉은 자세로 측정합니다.
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0 일; 2 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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