Plantar Flexor Eksentrisk trening i kronisk hemiparese (EXC-AVC)
Plantar-fleksor strukturelle og nevrale endringer i kronisk hemiparese etter to måneder med eksentrisk trening: en pilot, randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av en eksentrisk plantar flexor trening på muskelhelsen til disse musklene og deres synkende kommando ved kronisk spastisk hemiparese. Effektene av styrke og funksjon i underekstremiteter vil også bli utforsket.
Hovedspørsmålet til denne studien er: kan MG og SOL fascikellengde og tykkelse endres etter 2 måneders eksentrisk trening? Den eksperimentelle behandlingen vil bli sammenlignet med konvensjonell terapigruppe (gullstandard).
Hos D1 vil deltakerne bli randomisert i 2 grupper: eksentrisk trening kontra konvensjonell terapi for 8 uker. Hver deltaker vil bli vurdert av blendede etterforskere ved D1 og W8.
I den eksentriske treningen vil pasienter få 3 økter/uke med et tilpasset isokinetisk eksentrisk program. I kontrollgruppen vil pasienter følge deres rehabiliteringsøkter som før deres inkludering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Funksjonsunderskudd hos hjerneslagpasienter med hemiparese er resultatet av muskelskader, kjent som spastisk myopati, og nevrologisk skade, og kombinerer agonistparese og antagonisthyperaktivitet. I den kroniske fasen er det vist at konvensjonell rehabilitering ikke forbedrer funksjonen utover en gjennomsnittlig økning på 0,04 m/sek i ganghastighet hos hemiparesepasienter. På den annen side har eksentrisk trening blitt vist hos friske personer for markant å forbedre muskelutvidbarhet, neuronal effektivitet og muskelstyrke. Imidlertid er dens virkning på spastiske muskler i den kroniske etter hjerneslagfasen, og spesielt på plantar flexor, fortsatt dårlig dokumentert og motstridende. Et slikt inngrep, rettet mot plantar flexor -musklene til forsøkspersonene, kan virke både på spastisk myopati ved å redusere passiv stivhet og øke lengden og tykkelsen, men også på fremdriftskapasitet i gåing, og dermed forbedre ganghastigheten.
Primærmål: Å evaluere effekten på plantar flexor arkitektoniske parametere for en isokinetisk eksentrisk treningsprotokoll rettet mot disse musklene sammenlignet med konvensjonell rehabilitering.
Sekundære mål: Å sammenligne hver av endringene i de sekundære endepunktene hos personer med kronisk post-slag hemiparese etter 8 uker med et eksentrisk plantar flexor treningsprogram sammenlignet med konvensjonell rehabilitering (W8-D1).
Deltakere: 20 personer med hemiparesis vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt 2 grupper: eksentrisk trening (ECC) kontra konvensjonell rehabilitering (Conv) inkluderingskriterier er (a) voksne i alderen 18 til 80 år, (b) Kronisk hemiparesis (> 6 måneder) , (c) ganghastighet> 0,2 m/sek, uassistert over 10 m, (d) stabil hemiparesis med plantar flexor involvering, (e) skriftlig samtykke.
Intervensjon: Plantar Flexor Excentric Training Group vil utføre sine økter på et isokinetisk dynamometer (Contrex) med en hastighet på 3 økter per uke i 8 uker. Hver økt vil bestå av en oppvarming (10 konsentriske plantarfleksjoner ved 30 °/s). Rehabiliteringsprotokollen vil bli utført i 2 deler. De første to ukene vil være en periode med kjent og tilpasning til sammentrekningsmodus, for å minimere risikoen og optimalisere vevstilpasninger. Deretter, i løpet av de følgende 6 ukene, vil intensiteten av øvelsene gradvis øke, og endre hastigheten, belastningen og volumet (antall repetisjoner). Kvantifisering av motivets belastnings- og smertestatus vil bli vurdert ved bruk av kraftkurvene til henholdsvis det isokinetiske dynamometeret og en visuell analog skala.
Resultatmål: Vurderinger vil bli gjort ved første og siste økter. Det primære utfallet vil være de strukturelle endringene (fascikulær lengde og tykkelse) av medial gastrocnemius og soleus (gjennom ultralyd). Sekundære endepunkter vil være, biomekanisk (endring i toppisometrisk kraft av plantar flexors under maksimal frivillig sammentrekning, nevrofysiologisk (endringer i agonisten og den antagonistiske aktiveringen av den mediale gastrocnemius og soleus, og funksjonell (endring i maksimal barfot ganghastighet over 10M (AT10 )). Korrelasjoner mellom endring i ganghastighet og endring i fascikulær lengde på den mediale gastrocnemius og soleus på den paretiske siden, samt mellom endring i ganghastighet og endring i toppkraften til den paretiske plantar -flexorene vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Créteil, Ile-de-France, Frankrike, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksne med kronisk hemiparese (> 6 måneder)
- XV1-GAS <100°
- ganghastighet > 0,2 m/sek
- uassistert over 10m
- stabil hemiparese med plantar flexor involvering
- skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt (MoCa<26),
- ortopedisk eller traumatisk ankelpåvirkning,
- medisinsk kontraindikasjon for maksimal innsats,
- Oppfølging av et annet forskningsprogram,
- sural triceps toksininjeksjon < 3 måneder,
- tilstøtende nevrologisk patologi,
- gravide kvinner,
- kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon, verken mekanisk (IUD) eller hormonell (pille),
- iført en pacemaker eller implantert hjertestarter,
- Vedvarende kardiovaskulære lidelser etter en hjerteulykke,
- iført en implantert medisinsk utstyr
- En historie med epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksentrisk treningsgruppe (ECC)
I denne gruppen kommer deltakerne tre ganger i uken i løpet av 8 uker på Henri Mondor universitetssykehus for å fullføre sine isokinetiske eksentriske treningsøkter
|
Den første forberedende fasen varer to uker, og tar sikte på å gjøre deltakeren kjent med prinsippene for eksentrisk trening. Deltakerne opplever først muskelrekrutteringsmønstre (i løpet av to økter), og er deretter forberedt på å indusere beskyttende respons fra plantar flexorene, og kondisjonerer disse musklene for høyere påfølgende eksentriske intensiteter. Målet med den andre treningsfasen i seg selv, som varer i seks uker, er å indusere muskulære og nevrologiske tilpasninger gjennom en jevn økning i arbeidsintensiteten for å stimulere muskelplastisiteten frem til slutten av programmet - varierende volum, belastning og hastighet. Opplevd anstrengelse kvantifiseres ved hjelp av Borgs skala (forventet vurdering mellom 3 og 6) for å sikre tilstrekkelig arbeidsintensitet og forhindre overdreven tretthet. Muskel- og skjelettsmerter vurderes før og etter hver økt gjennom en Visual Analog Scale (0-10). Muntlige oppmuntringer og råd om korrekt utførelse av treningen gis av terapeuten under hver økt. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapigruppe
I denne gruppen fortsetter deltakerne på den rutinemessige fellesskapsbaserte terapien som utføres i privat praksis eller hjemme.
Kvantitativ og kvalitativ beskrivelse av denne rehabiliteringen vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer på slutten av forsøksfasen
|
Deltakeren besøker en fysioterapeut avhengig av resepten, som i dagens praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MG- og SOL -arkitektoniske parametere
Tidsramme: Dag 0 ; Måned 2
|
For å kvantifisere tykkelse og fascikellengde (Lƒ) av soleus, deretter av medial gastrocnemius, ble deltakerne satt i det isokinetiske ergometeret: hoftefleksjon ved 45°, paretisk kne forlenget og den paretiske ankelen plassert ved 80 % av XV1-GAS (dvs.
80 % av maksimal klinisk forlengbarhet av gastro-soleus-komplekset).
Tre ultralydbilder for hver muskel samles under passive forhold.
Forutgående påvisning av hudlandemerker tillater standardisering av sondens plassering.
For innsamling av MG-muskelbilder er sonden plassert midtveis langs muskelkroppen.
For SOL er sonden plassert rett under MTJ-MG.
|
Dag 0 ; Måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PeakTorque i dorsiflexion / plantarflexion
Tidsramme: Dag 0; Måned 2
|
Etter innsamlingen av ultralydbilder ble forsøkspersonen i ergometeret bedt om å utføre isometrisk maksimal frivillig kontraktion (MVC) inn i plantarfleksjon, deretter inn i dorsalfleksjon, gjennom tre påfølgende forsøk ved en 90°-posisjon av XV1-GAS (ankel ved 90°) .
Hver måling utføres på en standardisert måte, inkludert en oppvarmingsinnsats før den første prøven, én maksimal innsats som skal holdes i fem sekunder, og to minutters hvile før neste forsøk.
Det beste av de tre toppmomentmålingene samles inn
|
Dag 0; Måned 2
|
|
MG og SOL -koeffisienter for agonistaktivering og antagonistaktivering
Tidsramme: Dag 0; Måned 2
|
EMG-aktiviteter av soleus og gastrocnemius registreres under hver utprøving av isometrisk maksimal frivillig kontraktion (MVC) i plantarfleksjon og i dorsalfleksjon. Koeffisienter for AGonistaktivering (CAG-SO, CAG-MG) og ANTagonistaktivering (CAN-SO, CAN-MG) under maksimal frivillig innsats beregnes for MG- og SOL-muskler. CAG-MG og CAG-SOL er definert som forholdet mellom RMS-EMG for muskelens maksimale aktivitet under MVC over dens Mmax oppnådd gjennom supramaksimal nevrostimulering, ved bruk av en klassisk teknikk med inkrementelle stimuleringer inntil det ikke lenger skjer en økning i M-responsen. . Koeffisienter for ANtagonistaktivering CAN-SO, CAN-MG kvantifiseres som forholdet mellom RMS (500 ms) av muskel-EMG-aktiviteten under maksimal dorsalfleksjon (ko-aktivering) over dens Mmax. Viktigere er at Mmax oppnådd ved baseline (dag 0) holdes som referanse for en gitt muskel gjennom målingene, enten på dag 0 eller måned 2. |
Dag 0; Måned 2
|
|
Ambuleringshastighet
Tidsramme: Dag 0 ; Måned 2
|
Maksimal barfot ambulasjonshastighet måles over ti meter uten teknisk hjelp, etter forholdene i AT10 (10-meters ambulasjonstest) med start og slutt sittende
|
Dag 0 ; Måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-061
- 2021-A01201-40 (Annen identifikator: Hôpitaux Universitaires Henri Mondor)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .