慢性偏瘫的足底屈肌偏心训练 (EXC-AVC)
两个月离心训练后慢性偏瘫的跖屈肌结构和神经变化:一项随机对照试验
这项临床试验的目的是评估慢性痉挛性偏瘫中的底屈屈肌对这些肌肉肌肉健康的影响。 还将探索强度和下肢功能的影响。
本研究的主要问题是:经过2个月的离心训练后,MG和SOL肌束的长度和厚度是否可以改变? 实验治疗将与常规治疗组(金标准)进行比较。
在 D1,参与者将被随机分为 2 组:离心训练组与常规治疗组,为期 8 周。 每个参与者都将在 D1 和 W8 由盲法研究人员进行评估。
在离心训练中,患者每周将接受 3 次定制的等速离心训练。在对照组中,患者将像入组前一样接受康复治疗。
研究概览
详细说明
背景:中风偏瘫患者的功能缺陷是由肌肉损伤(称为痉挛性肌病)和神经损伤(结合主动性麻痹和拮抗性过度活跃)引起的。 在慢性期,研究表明,偏瘫患者步行速度平均增加 0.04 m/s 后,常规康复治疗无法改善其功能。 另一方面,在健康受试者中,离心运动已被证明可以显着提高肌肉的伸展性、神经元效率和肌肉力量。 然而,其对慢性中风后阶段痉挛肌的影响,特别是对跖屈肌的影响,仍然缺乏记录且相互矛盾。 这种针对受试者跖屈肌的干预措施不仅可以通过减少被动僵硬、增加长度和厚度来治疗痉挛性肌病,还可以提高步行的推进能力,从而提高步行速度。
主要目标:与常规康复相比,针对这些肌肉的同动偏心运动方案的足底屈肌结构参数的影响。
次要目标:比较慢性中风后偏瘫受试者在接受 8 周跖屈肌离心运动计划后与传统康复 (W8-D1) 的次要终点的每项变化。
参与者:将招募20名偏瘫的受试者,并随机分配给2组:偏心训练(ECC)与常规康复(CORS)纳入标准是(a)18至80岁的成年人,(b)慢性半瘫痪(> 6个月) ,(c)步行速度> 0.2 m/sec,在10m以上未经辅助,(d)稳定的偏向屈曲,植物屈肌参与,(e)书面同意。
干预:跖屈肌偏心训练组将在等速测力计(Contrex)上进行训练,每周 3 次,持续 8 周。 每次训练都包含一次热身(以 30°/s 的速度进行 10 次同心跖屈)。 康复方案将分两部分进行。 前两周将是熟悉和适应收缩模式的时期,以最大限度地降低风险并优化组织适应。 然后,在接下来的 6 周内,练习的强度将逐渐增加,并改变速度、负荷和训练量(重复次数)。 将分别使用等速测力计的力曲线和视觉模拟量表来评估受试者的负荷和疼痛状态的量化。
结果指标:评估将在第一会议和最后会议上进行。 主要结果将是内侧腹腔和比目鱼(通过超声)的结构变化(筋膜长度和厚度)。 次要终点将是生物力学(最大自愿收缩期间底屈峰的峰等峰值等距峰值的变化(激动剂的变化和拮抗剂的拮抗剂激活胃胃肠痛和soleus和soleus和Soleus和Soleus和功能(最大值赤脚步行速度在10m上(at10)超过10m(at10) )。 同样,将研究步态速度的变化与偏腹侧内侧的筋膜长度变化的相关性,并且将研究步态速度的变化与偏式足底屈肌的峰值力的变化之间的相关性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ile-de-France
-
Créteil、Ile-de-France、法国、94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 慢性偏瘫的成年人(> 6个月)
- XV1-气体<100°
- 步行速度> 0.2 m/sec
- 无人协助超过10m
- 稳定的屈曲与底屈肌参与
- 书面同意
排除标准:
- 认知障碍(MoCa<26),
- 骨科或创伤性踝关节受累,
- 最大努力的医学禁忌症,
- 跟进另一个研究计划,
- 腓肠肌三头肌毒素注射 < 3 个月,
- 邻近的神经病理学,
- 孕妇,
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女,无论是机械避孕(宫内节育器)还是激素避孕(避孕药),
- 佩戴起搏器或植入式除颤器,
- 心脏事故后持续性心血管疾病,
- 佩戴植入式医疗设备
- 有癫痫病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:离心训练组(ECC)
在该组中,参与者在 8 周内每周 3 次来到 Henri Mondor 大学医院完成他们的等速离心训练课程
|
第一个预备阶段持续了两个星期,旨在使参与者熟悉怪异培训的原则。 参与者首先(在两次会议期间)会体验肌肉募集模式,然后准备诱导底屈屈肌的保护反应,从而调节这些肌肉,以使随后的偏心强度更高。 持续六周的第二个训练阶段的目的是通过稳定的工作强度增加肌肉和神经系统适应性,以刺激肌肉可塑性,直到程序结束为止 - 变化的体积,负载和速度。 使用博格量表(预期等级在 3 到 6 之间)对感知的劳累进行量化,以确保足够的工作强度并防止过度疲劳。 每次治疗前后均通过视觉模拟量表 (0-10) 评估肌肉骨骼疼痛。 每次治疗期间,治疗师都会提供口头鼓励和正确执行锻炼的建议。 |
|
有源比较器:常规治疗组
在该组中,参与者继续在私人诊所或家里进行常规的社区治疗。
将在实验阶段结束时使用问卷收集该康复的定量和定性描述
|
参与者根据处方去看物理治疗师,就像目前的做法一样
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MG和SOL建筑参数
大体时间:第 0 天;第 2 个月
|
为了量化比目鱼的厚度和束长(lƒ),然后是内侧腹膜内的,参与者坐在同动的基因计中:45°的嘻哈屈曲,偏斜的膝盖延伸,而偏腹则位于xv1-gas的80%(即。
80%的胃毛菌络合物最大临床可扩展性)。
在被动条件下收集每个肌肉的三个超声图像。
事先检测皮肤地标允许标准化探针位置。
为了收集MG肌肉图像,探针沿着肌肉体的中途放置。
对于SOL,将探针直接放置在MTJ-MG下方。
|
第 0 天;第 2 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
背屈 /足底峰
大体时间:第0天;第2个月
|
在收集超声图像之后,要求测力计中的受试者通过在90°的XV1-GAS位置(90°踝关节)进行等静脉最大自愿收缩(MVC),然后进行背屈。 。
每次测量都以标准化的方式进行,包括在第一次试验之前进行热身努力,一项最大努力持续五秒钟,在下一次试验前进行了两分钟的休息。
在三个峰值扭矩测量中最好的最好
|
第0天;第2个月
|
|
MG 和 SOL 激动剂激活和拮抗剂激活系数
大体时间:第 0 天;第 2 个月
|
在等轴测最大自愿收缩(MVC)中,将比目鱼和腓肠肌的EMG活性记录为足底屈曲,并进行背屈。 在MG和SOL肌肉中计算了激动剂激活(CAG-SO,CAG-MG)和拮抗剂激活(CAN-SO,CAN-MG)的系数。 CAG-MG和CAG-SOL定义为MVC期间肌肉的最大活性的RMS与通过超大神经刺激获得的MMAX之间的比率,使用经典的增量刺激技术,直到M响应不再增加M 。 拮抗剂激活CAN-SO,CAN-MG的系数被定量为在其MMAX上最大背屈(共激活)期间肌肉EMG活性的RMS(500 ms)。 重要的是,无论是在第0天还是第2天,在基线(第0天)获得的MMAX作为给定肌肉的参考。 |
第 0 天;第 2 个月
|
|
游动速度
大体时间:第0天;第2个月
|
最大赤脚的行动速度在10米的情况下超过10米,没有技术辅助,遵循AT10的条件(10米的行走测试),起步和端
|
第0天;第2个月
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.