- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06790446
Plantar Flexor Excentric Training in Chronic Hemiparesis (EXC-AVC)
Plantar-Flexor strukturella och neurala förändringar i kronisk hemipares efter två månaders excentrisk träning: en pilot, randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effekterna av en excentrisk träning för plantarflexor på muskelhälsan hos dessa muskler och deras nedåtgående kommando vid kronisk spastisk hemipares. Effekterna av styrkan och underbensfunktionen kommer också att utforskas.
Huvudfrågan i denna studie är: kan MG och SOL fascikellängd och tjocklek modifieras efter 2-månaders excentrisk träning? Den experimentella behandlingen kommer att jämföras med konventionell terapigrupp (guldstandard).
Vid D1 kommer deltagarna att randomiseras i två grupper: excentrisk träning kontra konventionell terapi för 8 veckor. Varje deltagare kommer att bedömas av blinda utredare vid D1 och W8.
I den excentriska utbildningen kommer patienter att få 3 sessioner/vecka av ett anpassat isokinetiskt excentriskt program. I kontrollgruppen kommer patienterna att följa sina rehabiliteringssessioner som före deras inkludering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Funktionsstörningar hos strokepatienter med hemipares är resultatet av muskelskador, känd som spastisk myopati, och neurologiska skador, som kombinerar agonistpares och antagonisthyperaktivitet. I den kroniska fasen har det visat sig att konventionell rehabilitering inte förbättrar funktionen utöver en genomsnittlig 0,04 m/sek ökning i gånghastighet hos hemiparespatienter. Å andra sidan har excentrisk träning hos friska försökspersoner visat sig markant förbättra muskeltänjbarhet, neuronal effektivitet och muskelstyrka. Dess effekter på spastiska muskler i den kroniska fasen efter stroke, och i synnerhet på plantarflexorer, är dock fortfarande dåligt dokumenterade och motsägelsefulla. En sådan intervention, inriktad på försökspersonernas plantarflexormuskler, skulle kunna verka både på spastisk myopati genom att minska passiv stelhet och öka längden och tjockleken, men också på framdrivningskapaciteten vid gång, och därmed förbättra deras gånghastighet.
Primärt mål: Att utvärdera effekten på plantar flexor arkitektoniska parametrar för ett isokinetiskt excentriskt träningsprotokoll som riktar sig till dessa muskler jämfört med konventionell rehabilitering.
Sekundära mål: Att jämföra var och en av förändringarna i de sekundära slutpunkterna hos personer med kronisk hemiparesis efter 8 veckor efter ett plantarflexor excentriskt träningsprogram jämfört med konventionell rehabilitering (W8-D1).
Deltagare: 20 försökspersoner med hemipares kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i 2 grupper: excentrisk träning (ECC) kontra konventionell rehabilitering (CONV) Inklusionskriterier är (a) vuxna i åldern 18 till 80 år, (b) kronisk hemipares (> 6 månader) , (c) gånghastighet > 0,2 m/sek, utan assistans över 10 m, (d) stabil hemipares med plantar flexor involvering, (e) skriftligt medgivande.
Intervention: Den excentriska plantarflexorträningsgruppen kommer att genomföra sina pass på en isokinetisk dynamometer (Contrex) med en hastighet av 3 pass per vecka under 8 veckor. Varje pass kommer att bestå av en uppvärmning (10 koncentriska plantarflexioner vid 30°/s). Rehabiliteringsprotokollet kommer att utföras i 2 delar. De första 2 veckorna kommer att vara en period av bekantskap och anpassning till kontraktionsläget, för att minimera risker och optimera vävnadsanpassningar. Sedan, under de följande 6 veckorna, kommer övningarnas intensitet gradvis att öka, vilket ändrar hastigheten, belastningen och volymen (antal repetitioner). Kvantifiering av försökspersonens belastning och smärtstatus kommer att bedömas med hjälp av kraftkurvorna för den isokinetiska dynamometern respektive en visuell analog skala.
Resultatmått: Bedömningar kommer att göras vid första och sista pass. Det primära resultatet kommer att vara de strukturella förändringarna (fascikulär längd och tjocklek) av mediala gastrocnemius och soleus (genom ultraljud). Sekundära effektmått kommer att vara, biomekaniska (förändring i den maximala isometriska kraften hos plantarböjare under maximal frivillig kontraktion, neurofysiologiska (förändringar i agonisten och antagonistaktiveringen av mediala gastrocnemius och soleus, och funktionella (förändring i maximal barfota gånghastighet över 10m) (AT10) )). Även korrelationer mellan förändring i gånghastighet och förändring i fascikulär längd av mediala gastrocnemius och soleus på den paretiska sidan, samt mellan förändring i gånghastighet och förändring i toppkraften hos de paretiska plantarflexorerna kommer att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Créteil, Ile-de-France, Frankrike, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- vuxna med kronisk hemipares (> 6 månader)
- Xv1-gas <100 °
- gånghastighet > 0,2 m/sek
- utan assistans över 10m
- stabil hemipares med plantar flexor involvering
- skriftligt samtycke
Uteslutningskriterier:
- Kognitiv nedsättning (MOCA <26),
- ortopedisk eller traumatisk fotled,
- medicinsk kontraindikation för maximal ansträngning,
- uppföljning av ett annat forskningsprogram,
- sural triceps toxin injektion < 3 månader,
- närliggande neurologisk patologi,
- gravida kvinnor,
- Kvinnor i fertil ålder som inte är på effektiv preventivmedel, varken mekanisk (IUD) eller hormonell (piller),
- bär en pacemaker eller implanterad defibrillator,
- ihållande hjärt -kärlsjukdomar efter en hjärtolycka,
- bär en implanterad medicinsk utrustning
- En historia av epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Excentrisk träningsgrupp (ECC)
I denna grupp kommer deltagarna tre gånger i veckan under 8 veckor på Henri Mondor University Hospital för att slutföra sina isokinetiska excentriska träningssessioner
|
Den första, förberedande fasen, varar i två veckor och syftar till att göra deltagaren bekant med principerna för excentrisk träning. Deltagarna upplever först muskelrekryteringsmönstren (under två sessioner), och är sedan beredda att inducera ett skyddande svar från plantarflexorerna och konditionera dessa muskler för högre efterföljande excentriska intensiteter. Syftet med den andra, träningsfasen i sig, som varar sex veckor, är att inducera muskel- och neurologiska anpassningar genom en stadig ökning av arbetsintensiteten för att stimulera muskelplastisitet fram till slutet av programmet - varierande volym, belastning och hastighet. Upplevd ansträngning kvantifieras med hjälp av Borgs skala (förväntat betyg mellan 3 och 6) för att säkerställa tillräcklig arbetsintensitet och förhindra överdriven trötthet. Muskuloskeletal smärta bedöms före och efter varje session genom en Visual Analog Scale (0-10). Verbal uppmuntran och rådgivning om korrekt träningsutförande tillhandahålls av terapeuten under varje session. |
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling
I denna grupp fortsätter deltagarna på den rutinbaserade samhällsbaserade terapin som utförs i privat praktik eller hemma.
Kvantitativ och kvalitativ beskrivning av denna rehabilitering kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär i slutet av experimentfasen
|
Deltagaren besöker en fysioterapeut beroende på recept, som i nuvarande praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MG och SOL Arkitektoniska parametrar
Tidsram: Dag 0; Månad 2
|
För att kvantifiera tjocklek och fascikellängd (Lƒ) av soleus, sedan av medial gastrocnemius, sattes deltagarna i den isokinetiska ergometern: höftböjning vid 45°, paretiskt knä förlängt och den paretiska fotleden placerad vid 80 % av XV1-GAS (dvs.
80 % av maximal klinisk töjbarhet av gastro-soleus-komplexet).
Tre ultraljudsbilder för varje muskel samlas in under passiva förhållanden.
Före upptäckt av hudlandmärken möjliggör standardisering av sondens placering.
För insamling av MG-muskelbilder placeras sonden halvvägs längs muskelkroppen.
För SOL placeras sonden direkt under MTJ-MG.
|
Dag 0; Månad 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
topptorque i dorsiflexion / plantarflexion
Tidsram: Dag 0 ; Månad 2
|
Efter insamlingen av ultraljudsbilder ombads ämnet i ergometern att utföra isometrisk maximal frivillig sammandragning (MVC) till plantarflexion, sedan till dorsiflexion, genom tre på varandra följande studier vid en 90 ° -position av XV1-gas (ankel vid 90 °) .
Varje mätning tillämpas på ett standardiserat sätt inklusive en uppvärmningsinsats före den första försöket, en maximal ansträngning som ska hållas i fem sekunder och två minuters vila före nästa försök.
Det bästa av de tre toppmomentmätningarna samlas in
|
Dag 0 ; Månad 2
|
|
MG och SOL -koefficienter för agonistaktivering och antagonistaktivering
Tidsram: Dag 0; Månad 2
|
EMG-aktiviteter hos soleus och gastrocnemius registreras under varje försök med isometrisk maximal frivillig kontraktion (MVC) till plantarflexion och i dorsalflexion. Koefficienter för Agonistaktivering (CAG-SO, CAG-MG) och ANTagonistaktivering (CAN-SO, CAN-MG) under maximala frivilliga ansträngningar beräknas för MG- och SOL-muskler. CAG-MG och CAG-SOL definieras som förhållandet mellan RMS-EMG för muskelns maximala aktivitet under MVC över dess Mmax som erhålls genom supramaximal neurostimulering, med en klassisk teknik med inkrementella stimuleringar tills ingen mer ökning av M-svaret inträffar . Koefficienter för ANTagonistaktivering CAN-SO, CAN-MG kvantifieras som förhållandet mellan RMS (500 ms) av muskel-EMG-aktiviteten under maximal dorsalflexion (samaktivering) över dess Mmax. Viktigt är att Mmax som erhålls vid baslinjen (dag 0) hålls som referens för en given muskel under hela mätningarna, oavsett om det är på dag 0 eller månad 2. |
Dag 0; Månad 2
|
|
Ambulationshastighet
Tidsram: Dag 0; Månad 2
|
Maximal barfota ambulationshastighet mäts över tio meter utan teknisk hjälp, enligt villkoren för AT10 (10-meters ambulationstest) med start- och slutsittande
|
Dag 0; Månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-061
- 2021-A01201-40 (Annan identifierare: Hôpitaux Universitaires Henri Mondor)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .