Szkolenie mimośrodowego zginacza podeszwy w przewlekłej hemiparezy (EXC-AVC)
Zmiany strukturalne i nerwowe zginacza podeszwowego w przewlekłym niedowładzie połowiczym po dwóch miesiącach treningu ekscentrycznego: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu gliniowego treningu mimośrodowego zginacza na zdrowie mięśni tych mięśni i dowództwo zstępującego w przewlekłej hemiparezy. Zostaną również zbadane efekty siły i funkcji kończyny dolnej.
Główne pytanie tego badania brzmi: czy długość i grubość pęczków MG i SOL można modyfikować po 2 miesiącach treningu ekscentrycznego? Leczenie eksperymentalne zostanie porównane z grupą terapii konwencjonalnej (złoty standard).
W D1 uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: trening ekscentryczny kontra terapia konwencjonalna przez 8 tygodni. Każdy uczestnik zostanie oceniony przez zaślepionych badaczy w D1 i T8.
W szkoleniu ekscentrycznym pacjenci otrzymają 3 sesje/tydzień niestandardowego programu ekscentrycznego izokinetycznego. W grupie kontrolnej pacjenci będą śledzić sesje rehabilitacji, jak przed ich włączeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Deficyty funkcjonalne u pacjentów po udarze z niedowładem połowiczym wynikają z uszkodzenia mięśni, zwanego miopatią spastyczną, oraz uszkodzeń neurologicznych, łączących niedowład agonisty i nadmierną aktywność antagonisty. Wykazano, że w fazie przewlekłej konwencjonalna rehabilitacja nie poprawia funkcji powyżej średniego wzrostu prędkości chodu o 0,04 m/s u pacjentów z niedowładem połowiczym. Z drugiej strony wykazano, że u zdrowych osób ćwiczenia ekscentryczne znacznie poprawiają rozciągliwość mięśni, wydajność neuronów i siłę mięśni. Jednakże jego wpływ na mięśnie spastyczne w przewlekłej fazie poudarowej, a w szczególności na zginacze podeszwowe, pozostaje słabo udokumentowany i sprzeczny. Taka interwencja, ukierunkowana na mięśnie zginaczy podeszwowych badanych, mogłaby oddziaływać zarówno na miopatię spastyczną poprzez zmniejszenie sztywności biernej oraz zwiększenie długości i grubości, jak i na zdolność napędową podczas chodzenia, poprawiając w ten sposób prędkość chodzenia.
Główny cel: Ocena wpływu na parametry architektoniczne zginacza podeszwy isokinetycznego protokołu wysiłkowego ukierunkowanego na te mięśnie w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją.
Cele drugorzędowe: Porównanie każdej ze zmian w drugorzędowych punktach końcowych u osób z przewlekłym niedowładem połowiczym po udarze po 8 tygodniach programu ćwiczeń ekscentrycznych zginaczy podeszwowych w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją (W8-D1).
Uczestnicy: Zrekrutowanych zostanie 20 pacjentów z niedowładem połowiczym i losowo przydzielonych do 2 grup: trening ekscentryczny (ECC) kontra rehabilitacja konwencjonalna (CONV). Kryteriami włączenia są: (a) dorośli w wieku od 18 do 80 lat, (b) przewlekły niedowład połowiczy (> 6 miesięcy). , (c) prędkość chodu > 0,2 m/s, samodzielnie na dystansie 10 m, (d) stabilny niedowład połowiczy z zajęciem zginaczy podeszwowych, (e) pisemna zgoda.
Interwencja: Grupa treningowa glinorza gliną podeszwy przeprowadzi swoje sesje na dynamometrze izokinetycznym (Contreks) z prędkością 3 sesji tygodniowo przez 8 tygodni. Każda sesja będzie składać się z rozgrzewki (10 koncentrycznych zgięć podeszwowych przy 30 °/s). Protokół rehabilitacji zostanie przeprowadzony w 2 częściach. Pierwsze 2 tygodnie będą okresem zapoznania się i adaptacji do trybu skurczu, aby zminimalizować ryzyko i zoptymalizować adaptacje tkanek. Następnie, w ciągu następnych 6 tygodni intensywność ćwiczeń stopniowo wzrośnie, modyfikując prędkość, obciążenie i objętość (liczba powtórzeń). Ocena ilościowa obciążenia i bólu pacjenta zostanie oceniona odpowiednio za pomocą krzywych siły izokinetycznego dynamometru i wizualnej skali analogowej.
Pomiary wyników: Oceny zostaną dokonane na pierwszej i ostatniej sesji. Podstawowym rezultatem będą zmiany strukturalne (długość i grubość pęczka) mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej i płaszczkowatej (poprzez ultradźwięki). Drugorzędowymi punktami końcowymi będą biomechaniczne (zmiana szczytowej siły izometrycznej zginaczy podeszwowych podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu), neurofizjologiczne (zmiany w aktywacji agonisty i antagonisty przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego oraz funkcjonalne (zmiana maksymalnej prędkości chodzenia boso na dystansie 10 m (AT10 )). Zbadane zostaną także korelacje pomiędzy zmianą prędkości chodu a zmianą długości pęczka przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia płaszczkowatego po stronie niedowładnej oraz pomiędzy zmianą prędkości chodu a zmianą szczytowej siły niedowładnych zginaczy podeszwowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Créteil, Ile-de-France, Francja, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli z przewlekłym niedowładem połowiczym (> 6 miesięcy)
- XV1-GAZ<100°
- prędkość chodzenia > 0,2 m/sek
- bez pomocy na dystansie ponad 10 m
- stabilny niedowład połowiczy z zajęciem zginaczy podeszwowych
- pisemna zgoda
Kryteria wykluczenia:
- zaburzenia funkcji poznawczych (MoCa<26),
- ortopedyczne lub urazowe zajęcie kostki,
- przeciwwskazanie medyczne do maksymalnego wysiłku,
- kontynuacja innego programu badawczego,
- zastrzyk toksyny mięśnia trójgłowego łydki < 3 miesiące,
- sąsiednia patologia neurologiczna,
- kobiety w ciąży,
- kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji mechanicznej (wkładka domaciczna) lub hormonalnej (tabletka),
- noszenie rozrusznika serca lub wszczepionego defibrylatora,
- utrzymujące się zaburzenia układu krążenia po przebytym zawale serca,
- noszenie wszczepionego urządzenia medycznego
- historia epilepsji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekscentryczna grupa treningowa (ECC)
W tej grupie uczestnicy przychodzą trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni do Szpitala Uniwersyteckiego Henri Mondor, aby ukończyć izokinetyczne sesje ekscentryczne
|
Pierwsza faza przygotowawcza, trwa dwa tygodnie, mając na celu zapoznanie uczestnika zasadami treningu ekscentrycznego. Uczestnicy najpierw doświadczają wzorców rekrutacji mięśni (podczas dwóch sesji), a następnie są przygotowani do indukcji odpowiedzi ochronnej od zginaczy podeszwowych, kondycjonując te mięśnie dla wyższych kolejnych intensywności ekscentrycznych. Celem drugiej fazy treningowej per se, która trwa sześć tygodni, jest indukowanie adaptacji mięśni i neurologicznych poprzez stały wzrost intensywności pracy w celu stymulowania plastyczności mięśni do końca programu - zmieniającej się objętości, obciążenia i prędkości. Postrzegany wysiłek określa się ilościowo w skali Borga (oczekiwana ocena od 3 do 6), aby zapewnić odpowiednią intensywność pracy i zapobiec nadmiernemu zmęczeniu. Ból mięśniowo-szkieletowy ocenia się przed i po każdej sesji za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10). Podczas każdej sesji terapeuta zapewnia ustne zachęty i porady dotyczące prawidłowego wykonywania ćwiczeń. |
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa terapii
W tej grupie uczestnicy kontynuują rutynową terapię środowiskową prowadzoną w prywatnej praktyce lub w domu.
Ilościowy i jakościowy opis tej rehabilitacji zostanie zebrany za pomocą kwestionariuszy na koniec fazy eksperymentalnej
|
Uczestnik odwiedza fizjoterapeutę w zależności od recepty, jak w obecnej praktyce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry architektoniczne MG i SOL
Ramy czasowe: Dzień 0 ; Miesiąc 2
|
Aby określić ilościowo grubość i długość pęczka (Lƒ) mięśnia płaszczkowatego, a następnie mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej, uczestnicy siedzieli na ergometrze izokinetycznym: zgięcie stawu biodrowego pod kątem 45°, niedowładne wyprostowane kolano i niedowładna kostka ustawiona na 80% XV1-GAS (tj.
80% maksymalnej rozciągliwości klinicznej kompleksu żołądkowo-podeszwowego).
W warunkach pasywnych zbiera się trzy obrazy ultrasonograficzne każdego mięśnia.
Wcześniejsze wykrycie punktów orientacyjnych na skórze pozwala na standaryzację lokalizacji sondy.
W celu uzyskania obrazów mięśni MG sondę umieszcza się w połowie długości ciała mięśnia.
W przypadku SOL sondę umieszcza się bezpośrednio pod MTJ-MG.
|
Dzień 0 ; Miesiąc 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczytowy moment obrotowy w zgięciu grzbietowym / zgięciu podeszwowym
Ramy czasowe: Dzień 0; Miesiąc 2
|
Po zebraniu obrazów ultrasonograficznych pacjent na ergometrze został poproszony o wykonanie izometrycznego maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) do zgięcia podeszwowego, a następnie do zgięcia grzbietowego, poprzez trzy kolejne próby w pozycji XV1-GAS pod kątem 90° (kostka pod kątem 90°). .
Każdy pomiar przeprowadzany jest w sposób ujednolicony, obejmujący wysiłek rozgrzewkowy przed pierwszą próbą, jeden maksymalny wysiłek, który należy utrzymać przez pięć sekund i dwie minuty odpoczynku przed następną próbą.
Gromadzone są najlepsze z trzech pomiarów szczytowego momentu obrotowego
|
Dzień 0; Miesiąc 2
|
|
Mg i współczynniki solowe aktywacji agonisty i aktywacja antagonisty
Ramy czasowe: Dzień 0 ; Miesiąc 2
|
Aktywności EMG Soleus i Gastrocnemiusa są rejestrowane podczas każdej próby izometrycznej maksymalnej dobrowolnego skurczu (MVC) w zgięciu podeszwowym i do grzbietowej. Dla mięśni MG i SOL obliczane są współczynniki aktywacji AGonistów (CAG-SO, CAG-MG) i ANtagonistów (CAN-SO, CAN-MG) podczas maksymalnych dobrowolnych wysiłków. CAG-MG i CAG-SOL definiuje się jako stosunek RMS-EMG maksymalnej aktywności mięśnia podczas MVC do jego Mmax uzyskanego w wyniku neurostymulacji supramaksymalnej, przy użyciu klasycznej techniki stymulacji przyrostowej, aż do momentu, w którym nie nastąpi już wzrost odpowiedzi M . Współczynniki aktywacji ANtagonisty CAN-SO, CAN-MG są określane ilościowo jako stosunek RMS (500 ms) aktywności EMG mięśnia podczas maksymalnego zgięcia grzbietowego (współaktywacja) do jego Mmax. Co ważne, wartość Mmax uzyskana na początku badania (dzień 0) jest zachowywana jako odniesienie dla danego mięśnia podczas wszystkich pomiarów, zarówno w dniu 0, jak i w miesiącu 2. |
Dzień 0 ; Miesiąc 2
|
|
Szybkość ambulacji
Ramy czasowe: Dzień 0; Miesiąc 2
|
Maksymalna prędkość chodzenia boso mierzona jest na dystansie dziesięciu metrów bez pomocy technicznej, zgodnie z warunkami AT10 (test chodzenia na 10 metrów) z początkiem i końcem w pozycji siedzącej
|
Dzień 0; Miesiąc 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-061
- 2021-A01201-40 (Inny identyfikator: Hôpitaux Universitaires Henri Mondor)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .