- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06790446
Training eccentrico dei flessori plantari nell'emiparesi cronica (EXC-AVC)
Cambiamenti strutturali e neurali e neurali plantare nell'emiparesi cronica dopo due mesi di allenamento eccentrico: uno studio pilota e randomizzato controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti di un allenamento eccentrico dei flessori plantari sulla salute muscolare di questi muscoli e sul loro comando discendente nell'emiparesi spastica cronica. Verranno inoltre esplorati gli effetti della forza e della funzione degli arti inferiori.
La domanda principale di questo studio è: la lunghezza e lo spessore dei fascicoli MG e SOL possono essere modificati dopo 2 mesi di allenamento eccentrico? Il trattamento sperimentale sarà confrontato con il gruppo di terapia convenzionale (Gold standard).
In D1, i partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi: allenamento eccentrico contro terapia convenzionale per 8 settimane. Ogni partecipante sarà valutato da investigatori in cieco a D1 e W8.
Nell'allenamento eccentrico, i pazienti riceveranno 3 sessioni/settimana di un programma eccentrico isocinetico personalizzato. nel gruppo di controllo i pazienti seguiranno le sedute di riabilitazione come prima del loro inserimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: i deficit funzionali nei pazienti con ictus e emiparesi derivano da un danno muscolare, noto come miopatia spastica, e da un danno neurologico, che combina paresi dell'agonista e iperattività dell'antagonista. Nella fase cronica, è stato dimostrato che la riabilitazione convenzionale non migliora la funzione oltre un aumento medio di 0,04 m/sec nella velocità di cammino nei pazienti con emiparesi. D’altra parte, è stato dimostrato che l’esercizio eccentrico in soggetti sani migliora notevolmente l’estensibilità muscolare, l’efficienza neuronale e la forza muscolare. Tuttavia, i suoi effetti sui muscoli spastici nella fase cronica post-ictus, e in particolare sui flessori plantari, rimangono scarsamente documentati e contraddittori. Un tale intervento, mirato ai muscoli flessori plantari dei soggetti, potrebbe agire sia sulla miopatia spastica riducendo la rigidità passiva e aumentandone lunghezza e spessore, ma anche sulla capacità di propulsione nella deambulazione, migliorandone così la velocità di deambulazione.
Obiettivo primario: valutare l'effetto sui parametri architettonici dei flessori plantari di un protocollo di esercizi eccentrici isocinetici mirati a questi muscoli rispetto alla riabilitazione convenzionale.
Obiettivi secondari: confrontare ciascuno dei cambiamenti negli endpoint secondari nei soggetti con emiparesi post-ictus cronica dopo 8 settimane di un programma di esercizi eccentrici flessori plantare rispetto alla riabilitazione convenzionale (W8-D1).
Partecipanti: 20 soggetti con emiparesi saranno reclutati e assegnati in modo casuale a 2 gruppi: allenamento eccentrico (ECC) rispetto alla riabilitazione convenzionale (CONV). I criteri di inclusione sono (a) adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, (b) emiparesi cronica (> 6 mesi) , (c) velocità di camminata > 0,2 m/sec, senza assistenza per oltre 10 m, (d) emiparesi stabile con coinvolgimento dei flessori plantari, (e) consenso scritto.
Intervento: Il gruppo di allenamento eccentrico dei flessori plantari effettuerà le sue sessioni su un dinamometro isocinetico (Contrex) in ragione di 3 sessioni a settimana per 8 settimane. Ogni sessione consisterà in un riscaldamento (10 flessioni plantari concentriche a 30°/s). Il protocollo riabilitativo sarà effettuato in 2 parti. Le prime 2 settimane saranno un periodo di familiarizzazione e adattamento alla modalità di contrazione, per ridurre al minimo i rischi e ottimizzare gli adattamenti dei tessuti. Poi, durante le 6 settimane successive, l'intensità degli esercizi aumenterà gradualmente, modificando la velocità, il carico e il volume (numero di ripetizioni). La quantificazione del carico e dello stato del dolore del soggetto sarà valutata utilizzando rispettivamente le curve di forza del dinamometro isocinetico e una scala analogica visiva.
Misure di esito: le valutazioni verranno effettuate al primo e alle ultime sessioni. L'outcome primario saranno i cambiamenti strutturali (lunghezza e spessore affascinante) del gastrocnemio mediale e del soleo (attraverso l'ecografia). Gli endpoint secondari saranno, biomeccanici (cambiamento nella forza isometrica di picco dei flessori planari durante la massima contrazione volontaria, neurofisiologica (cambiamenti nell'agonista e nell'attivazione antagonista del gastrocnemius mediale e del soleo e funzionale (cambiamento nella massima velocità a piedi a piedi nudi (AT10 )). Inoltre, saranno studiate le correlazioni tra il cambiamento nella velocità dell'andatura e il cambiamento nella lunghezza fascicolare del gastrocnemio mediale e il soleo sul lato paretico, nonché tra il cambiamento nella velocità dell'andatura e il cambiamento nella forza di picco dei flessori planari paretici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Créteil, Ile-de-France, Francia, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adulti con emiparesi cronica (> 6 mesi)
- Xv1-gas <100 °
- velocità di cammino > 0,2 m/sec
- non assistito oltre 10 m
- Emiparesi stabile con coinvolgimento del flessore plantare
- consenso scritto
Criteri di esclusione:
- compromissione cognitiva (MOCA <26),
- coinvolgimento della caviglia ortopedico o traumatico,
- controindicazione medica allo sforzo massimo,
- follow-up di un altro programma di ricerca,
- Iniezione di tossina del tricipite surale < 3 mesi,
- patologia neurologica adiacente,
- donne incinte,
- donne in età fertile che non assumono contraccettivi efficaci, né meccanici (IUD) né ormonali (pillola),
- portare un pacemaker o un defibrillatore impiantato,
- disturbi cardiovascolari persistenti a seguito di un incidente cardiaco,
- indossare un dispositivo medico impiantato
- Una storia di epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Eccentric Training Group (ECC)
In questo gruppo, i partecipanti vengono tre volte a settimana durante 8 settimane all'ospedale universitario di Henri Mondor per completare le sessioni di addestramento eccentrico isocinetico
|
La prima fase, preparatoria, dura due settimane, mirando a far familiarizzare il partecipante con i principi dell'allenamento eccentrico. I partecipanti sperimentano prima i modelli di reclutamento muscolare (durante due sessioni), quindi sono preparati a indurre una risposta protettiva da parte dei flessori plantari, condizionando questi muscoli per successive intensità eccentriche più elevate. Lo scopo della seconda fase di allenamento vera e propria, che dura sei settimane, è quello di indurre adattamenti muscolari e neurologici attraverso un aumento costante dell'intensità di lavoro per stimolare la plasticità muscolare fino alla fine del programma variando volume, carico e velocità. Lo sforzo percepito viene quantificato utilizzando la scala di Borg (voto atteso tra 3 e 6) per garantire un'intensità di lavoro sufficiente e prevenire un affaticamento eccessivo. Il dolore muscoloscheletrico viene valutato prima e dopo ogni seduta attraverso una Scala Analogica Visiva (0-10). Durante ogni seduta il terapista fornisce incoraggiamenti verbali e consigli sulla corretta esecuzione degli esercizi. |
|
Comparatore attivo: Gruppo di terapia convenzionale
In questo gruppo, i partecipanti continuano con la routine di terapia basata sulla comunità effettuata in uno studio privato o a casa.
La descrizione quantitativa e qualitativa di questa riabilitazione verrà raccolta usando questionari alla fine della fase sperimentale
|
Il partecipante si rivolge a un fisioterapista a seconda della prescrizione, come nella pratica attuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri architettonici MG e SOL
Lasso di tempo: Giorno 0; Mese 2
|
Per quantificare lo spessore e la lunghezza del fascicolo (Lƒ) di Soleus, quindi di gastrocnemio mediale, i partecipanti erano seduti nell'ergometro isocinetico: flessione dell'anca a 45 °, ginocchio paretico esteso e la caviglia paretica posizionata all'80% di xv1-gas (cioè.
80% dell'estensibilità clinica massima del complesso gastro-solare).
Tre immagini ad ultrasuoni per ciascun muscolo vengono raccolte in condizioni passive.
Il rilevamento preventivo dei punti di riferimento della pelle consente la standardizzazione della posizione della sonda.
Per la raccolta di immagini muscolari MG, la sonda è posizionata a metà strada lungo il corpo muscolare.
Per Sol, la sonda viene posizionata direttamente sotto MTJ-MG.
|
Giorno 0; Mese 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
picco di coppia in dorsiflessione/flessione plantare
Lasso di tempo: Giorno 0; Mese 2
|
Dopo la raccolta delle immagini ecografiche, al soggetto nell'ergometro è stato chiesto di eseguire la contrazione volontaria massima (MVC) isometrica in flessione plantare, quindi in dorsiflessione, attraverso tre prove consecutive in una posizione a 90° di XV1-GAS (caviglia a 90°) .
Ogni misurazione viene applicata in modo standardizzato includendo uno sforzo di riscaldamento prima della prima prova, uno sforzo massimale da mantenere per cinque secondi e due minuti di riposo prima della prova successiva.
Viene raccolta la migliore delle tre misurazioni della coppia di picco
|
Giorno 0; Mese 2
|
|
Coefficienti MG e SOL di attivazione agonista e attivazione antagonista
Lasso di tempo: Giorno 0; Mese 2
|
Le attività EMG del soleo e del gastrocnemio vengono registrate durante ogni prova di contrazione volontaria massima isometrica (MVC) nella flessione plantare e nella dorsiflessione. I coefficienti di attivazione agonista (CAG-SO, CAG-MG) e di attivazione antagonista (CAN-SO, CAN-MG) durante i massimi sforzi volontari sono calcolati per i muscoli MG e SOL. CAG-MG e CAG-SOL sono definiti come il rapporto tra RMS-EMG della massima attività del muscolo durante il MVC sul suo MMAX ottenuto attraverso la neurostimolazione supramaximale, utilizzando una tecnica classica di stimolazioni incrementali fino a quando non si verifica un aumento più aumento della M nella risposta m . Coefficienti di attivazione antagonista Can-così, CAN-MG sono quantificati come rapporto tra RMS (500 ms) dell'attività EMG muscolare durante la massima dorsiflessione (co-attivazione) sul suo MMAX. È importante sottolineare che il MMAX ottenuto al basale (giorno 0) è mantenuto come riferimento per un determinato muscolo durante le misurazioni, sia al giorno 0 o al mese 2. |
Giorno 0; Mese 2
|
|
Velocità di deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 0; Mese 2
|
La velocità di deambulazione massima a piedi nudi viene misurata su dieci metri senza aiuti tecnici, seguendo le condizioni di AT10 (test di deambulazione di 10 metri) con seduta iniziale e fine
|
Giorno 0; Mese 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-061
- 2021-A01201-40 (Altro identificatore: Hôpitaux Universitaires Henri Mondor)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Eccentric Training Group (ECC)
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
Universidad Nacional Andres BelloCompletato
-
Hungarian University of Sports ScienceSemmelweis UniversityAttivo, non reclutante
-
Marmara UniversityCompletatoImpiegati | Disturbi muscoloscheletrici legati al lavoroTacchino
-
Chang Gung Memorial HospitalCompletatoNon ci sono condizioni in studio. Volontari saniTaiwan
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàBrasile
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNon ancora reclutamento
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustCompletato
-
Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto