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超低周波TENSの覚醒回路への影響

2025年1月21日 更新者：Sara Di Nicolantonio、University of L'Aquila

暗闇での強直瞳孔サイズに対する経粘膜電気舌刺激 (TUD) の効果

瞳孔のサイズは、ノルアドレナリン作動系の活動に関連しており、覚醒状態が高いことを反映して増加しています。 舌のムコサル電気刺激は、このシステムの機能障害に関連する障害を治療する可能性があり、Ulften（TUD）を介した三叉神経刺激により、いくつかのプラスの効果が示されています。 しかし、覚醒の指標として、瞳孔サイズに対する舌の前粘膜の刺激の影響を調べた研究はありません。 この研究の目的は、暗闇の瞳孔サイズに対するウルフテン刺激の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

瞳孔サイズの変化はノルアドレナリン作動性系の活動を示しており、瞳孔の拡張はより高い覚醒状態に関連しています。 さまざまな研究によると、歯科用ULFTENSは、三叉神経刺激を通じて、この変化したシステムのバランスを再調整してプラスの効果をもたらすことができます。 私たちの目標は、背側舌粘膜を刺激し、暗闇での瞳孔サイズに対するその効果を評価することによって、ULFTENS の機能を活用することです。 20歳から30歳までの健康な女性が募集され、対照群と実験群の2つのグループに分けられます。 対照群の参加者は目を閉じてベッドに横になり、まぶたを動かさずに目を開けるよう求められます。 瞳孔径は瞳孔計を使用して 15 秒間測定されます。 この手順を 2 回繰り返します。 実験グループにはULFTENSに接続された舌刺激装置が与えられ、最初の測定後に作動します。 刺激は約 15 分間続き、15 秒後に 2 回目の測定が行われます。 刺激の終了時に、最終測定が行われます。 目標は、3 つの時点で両目の瞳孔径を測定し、2 つのグループ間の結果を比較して、覚醒回路に対する刺激装置の効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Italia
      • L'Aquila、Italia、イタリア、67100
        • Dental Clinic, Mesva department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 良好な健康状態と体力
  • 女性のセックス
  • 20歳から30歳の年齢
  • 非喫煙者
  • エスプレッソコーヒーは1日3杯まで
  • 一般的に覚醒剤または向精神薬の摂取量はありません
  • BMIが18.5から24.9の間である

除外基準:

  • 急性および/または慢性の心循環障害および呼吸器障害の存在
  • 代謝および自律神経系障害
  • 末梢および中枢神経系の摂取量興奮または阻害物質
  • 全般性不安症および/またはパニック発作、または気分障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
20〜30歳の20人の女性が実験グループに登録されます。 彼らは、Ulftensデバイスで15分間舌刺激を受けました。 生徒の直径は、舌刺激の前、最中、後に3つの時点で測定されます
デバイス：Ulftens（超低頻度経皮的電気的神経刺激）
Ulftensデバイスは実験グループで15分間管理されます
介入なし：コントロールグループ
20～30歳の女性20人が対照群に登録されます。 生徒の瞳孔径は 3 つの時点で測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞳孔の大きさ
時間枠：12分
左右の瞳孔径は瞳孔測定法を使用して測定されます。 瞳孔の画像は、軽量ヘルメット (1.5 kg) に取り付けられた 2 台の赤外線 CCD カメラ (解像度 720 × 576 ピクセル、256 グレー レベル) を使用し、サンプリング周波数 25 フレーム/秒で Oculus システムによって取得されます。 目には波長 880 nm の赤外線ダイオードが照射されます。
12分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of L'Aquila

捜査官

  • 主任研究者：Annalisa Monaco、University of L'Aquila

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月24日

一次修了 (実際)

2024年10月2日

研究の完了 (実際)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • University of L'Aquila

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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